Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková studie účinnosti a bezpečnosti testované tablety acetaminofenu u pooperační bolesti zubů

22. března 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednodávková, účinnost a bezpečnostní studie testované tablety acetaminofenu 500 mg u pooperační bolesti zubů

Vyhodnotit nástup analgetika, účinnost a bezpečnost 1000 mg acetaminofenu podávaného jako dvě tablety Test Acetaminophen 500 mg (test ACM) ve srovnání s 1000 mg acetaminofenu podávaným jako dvě komerční kaplety acetaminofenu 500 mg (ACM) a 400 mg ibuprofenu podávané jako dva komerční ibuprofen 200 mg kapsle plněné kapalinou (IBU) v modelu bolesti zubů po extrakcích třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení analgetického nástupu, účinnosti a bezpečnostního profilu Test ACM 1000 mg ve srovnání se dvěma komerčními produkty během čtyř hodin. období po extrakcích třetího molu. Subjekty podstoupí zubní extrakci tří nebo čtyř třetích molárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
664

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 17 až 50 let
  2. Vážit 100 liber. nebo vyšší a mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 (včetně)
  3. Zubní extrakce tří nebo čtyř třetích molárů
  4. Splňuje kritéria bolesti po chirurgickém zákroku
  5. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit dítě
  2. Známá alergie na acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně aspirinu, stejně jako hydrokodon nebo jiné opioidy
  3. Neschopnost spolknout celé velké tablety nebo kapsle
  4. Mít jiné podmínky, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo integritu studie
  5. Užívání léků proti bolesti 5krát nebo vícekrát týdně
  6. Máte v anamnéze chronické užívání sedativ, nadměrné pití nebo zneužívání návykových látek v posledních 5 letech
  7. Anamnéza endoskopicky dokumentované peptické vředové choroby nebo krvácivé poruchy v posledních 2 letech
  8. Mějte pozitivní test na drogy v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 tobolky placeba
Experimentální: Test acetaminofenu
Vyzkoušejte dávku acetaminofenu 1000 mg
Lék: Test acetaminofenu
jedna dávka 2 tablety acetaminofenu 500 mg
Ostatní jména:
  • Test ACM
Aktivní komparátor: Komerční acetaminofen
Komerční dávka acetaminofenu 1000 mg
Lék: Komerční acetaminofen
jedna dávka 2 acetaminofenu 500 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Komerční ACM
Aktivní komparátor: Komerční ibuprofen
Komerční ibuprofen, dávka 400 mg
Lék: Komerční ibuprofen
Jedna dávka 2 ibuprofenu 200 mg tobolky plněné tekutinou
Ostatní jména:
  • Komerční IBU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na potvrzení znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: do 4 hodin
Minuty do dosažení potvrzené znatelné úlevy od bolesti. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti.
do 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: Do 4 hodin
Minuty do dosažení smysluplné úlevy od bolesti. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastníci jsou instruováni, aby zastavili stopky, když je pro ně úleva od počáteční bolesti smysluplná.
Do 4 hodin
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 30 minut
Časové okno: do 30 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 30 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 30 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 29 minut
Časové okno: do 29 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 29 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 29 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 28 minut
Časové okno: do 28 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 28 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 28 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 27 minut
Časové okno: do 27 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 27 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 27 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 26 minut
Časové okno: do 26 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 26 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 26 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 25 minut
Časové okno: o 25 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 25 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
o 25 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 24 minut
Časové okno: do 24 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 24 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 24 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut do po sobě jdoucích dřívějších minut v jednominutových krocích – 23 minut
Časové okno: do 23 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 23 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 23 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 22 minut
Časové okno: do 22 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 22 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 22 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 21 minut
Časové okno: do 21 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 21 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 21 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 20 minut
Časové okno: o 20 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 20 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
o 20 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 19 minut
Časové okno: do 19 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 19 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 19 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 18 minut
Časové okno: do 18 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 18 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 18 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 17 minut
Časové okno: do 17 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 17 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 17 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 16 minut
Časové okno: do 16 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 16 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 16 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 15 minut
Časové okno: o 15 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 15 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
o 15 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 14 minut
Časové okno: do 14 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 14 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 14 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 13 minut
Časové okno: do 13 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 13 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
do 13 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 12 minut
Časové okno: o 12 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 12 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
o 12 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut k po sobě jdoucím dřívějším minutám v jednominutových krocích – 11 minut
Časové okno: o 11 minut
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou o 11 minut. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. Znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti. Testovaný acetaminofen 1000 mg a placebo byly porovnány na procentu subjektů s potvrzenou vnímatelnou úlevou počínaje 30. minutou a testovanými postupně v dřívějších minutách (29, 28 atd.), dokud rozdíl již nebyl statisticky významný. Byl identifikován nejstarší významný čas.
o 11 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-170317095828-PACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

YODA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest zubů

Klinické studie na Test acetaminofenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení