Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, enkeltdosis, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af test Acetaminophen tablet i postoperative tandsmerter

22. marts 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af en test Acetaminophen 500 mg tablet i postoperative tandsmerter

For at evaluere analgetisk begyndelse, effekt og sikkerhed af 1000 mg acetaminophen administreret som to test Acetaminophen 500 mg tabletter (Test ACM) sammenlignet med 1000 mg acetaminophen administreret som to kommercielle acetaminophen 500 mg caplets (ACM) og 400 mg ibuprofen administreret som kommercielt 200 mg væskefyldte kapsler (IBU) i tandsmertemodellen efter tredje molar ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere den analgetiske start, effektivitet og sikkerhedsprofil af Test ACM 1000 mg sammenlignet med to kommercielle produkter over en fire-timers periode efter tredje-molar ekstraktioner. Forsøgspersoner vil gennemgå tandudtrækning af tre eller fire tredje kindtænder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
664

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 17 til 50 år
  2. Vej 100 lbs. eller højere og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 (inklusive)
  3. Tandudtrækning af tre eller fire tredje kindtænder
  4. Opfylder post-kirurgiske smertekriterier
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer en baby
  2. Kendt allergi over for acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive aspirin, samt hydrocodon eller andre opioider
  3. Manglende evne til at sluge hele store tabletter eller kapsler
  4. Har andre forhold, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller integriteten af ​​undersøgelsen
  5. Brug af smertestillende medicin 5 eller flere gange om ugen
  6. Har en historie med kronisk brug af beroligende midler, stort alkoholforbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  7. Anamnese med endoskopisk dokumenteret mavesår eller blødningsforstyrrelse inden for de sidste 2 år
  8. Har en positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 placebo-kapletter
Eksperimentel: Test acetaminophen
Test acetaminophen 1000 mg dosis
Medicin: Test acetaminophen
enkeltdosis af 2 Test acetaminophen 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Test ACM
Aktiv komparator: Kommerciel acetaminophen
Kommerciel acetaminophen 1000 mg dosis
Medicin: Kommerciel acetaminophen
enkeltdosis af 2 acetaminophen 500 mg kapsler
Andre navne:
  • Kommerciel ACM
Aktiv komparator: Kommerciel ibuprofen
Kommerciel ibuprofen, 400 mg dosis
Medicin: Kommerciel ibuprofen
Enkeltdosis af 2 ibuprofen 200 mg væskefyldte kapsler
Andre navne:
  • Kommerciel IBU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet mærkbar smertelindring
Tidsramme: inden for 4 timer
Minutter indtil bekræftet mærkbar smertelindring er opnået. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring.
inden for 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Inden for 4 timer
Minutter indtil meningsfuld smertelindring er opnået. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltagerne bliver bedt om at stoppe stopuret, når lindring fra startsmerten er meningsfuld for dem.
Inden for 4 timer
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 30 minutter
Tidsramme: med 30 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 30 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 30 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 29 minutter
Tidsramme: med 29 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 29 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 29 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 28 minutter
Tidsramme: med 28 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 28 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 28 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 27 minutter
Tidsramme: med 27 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 27 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 27 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 26 minutter
Tidsramme: med 26 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 26 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 26 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 25 minutter
Tidsramme: med 25 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 25 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 25 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i intervaller på et minut - 24 minutter
Tidsramme: med 24 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 24 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 24 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 23 minutter
Tidsramme: med 23 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 23 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 23 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 22 minutter
Tidsramme: med 22 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 22 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 22 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 21 minutter
Tidsramme: med 21 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 21 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 21 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 20 minutter
Tidsramme: med 20 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 20 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 20 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 19 minutter
Tidsramme: med 19 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 19 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 19 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 18 minutter
Tidsramme: med 18 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 18 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 18 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 17 minutter
Tidsramme: med 17 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 17 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 17 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 16 minutter
Tidsramme: med 16 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 16 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 16 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 15 minutter
Tidsramme: med 15 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 15 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 15 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 14 minutter
Tidsramme: med 14 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 14 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 14 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 13 minutter
Tidsramme: med 13 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 13 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 13 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 12 minutter
Tidsramme: med 12 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 12 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 12 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lettelse fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut - 11 minutter
Tidsramme: med 11 minutter
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar lindring med 11 minutter. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring. Test acetaminophen 1000 mg og placebo blev sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring startende ved 30 minutter og test successivt tidligere minutter (29, 28 osv.), indtil forskellen ikke længere var statistisk signifikant. Det tidligste signifikante tidspunkt blev identificeret.
med 11 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-170317095828-PACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

YODA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative tandsmerter

Kliniske forsøg med Test acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger