Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa testowej tabletki acetaminofenu w pooperacyjnym bólu zębów

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa testowej tabletki acetaminofenu 500 mg w pooperacyjnym bólu zębów

Ocena działania przeciwbólowego, skuteczności i bezpieczeństwa 1000 mg acetaminofenu podawanego w postaci dwóch testowych tabletek acetaminofenu 500 mg (Test ACM) w porównaniu z 1000 mg acetaminofenu podanymi w postaci dwóch handlowych acetaminofenu 500 mg kapletek (ACM) i 400 mg ibuprofenu podawanego w postaci dwóch handlowych ibuprofenu 200 mg kapsułki wypełnione płynem (IBU) w modelu bólu zębów po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę działania przeciwbólowego, skuteczności i profilu bezpieczeństwa Testu ACM 1000 mg w porównaniu z dwoma produktami komercyjnymi w ciągu czterech godzin okres po ekstrakcjach trzeciego trzonowca. Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
664

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 17 do 50 lat
  2. Ważyć 100 funtów. lub większy i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
  3. Ekstrakcja zębów trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych
  4. Spełnia kryteria bólu pooperacyjnego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi dziecko
  2. Znana alergia na acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę, a także hydrokodon lub inne opioidy
  3. Niemożność połknięcia całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Mają inne warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania
  5. Stosowanie leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  6. Masz historię chronicznego używania środków uspokajających, intensywnego picia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Historia udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Miej pozytywny test narkotykowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo
Eksperymentalny: Test acetaminofenu
Testowa dawka acetaminofenu 1000 mg
Lek: Test acetaminofenu
pojedyncza dawka 2 tabletek testowego acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Przetestuj ACM
Aktywny komparator: Handlowy acetaminofen
Komercyjna dawka acetaminofenu 1000 mg
Lek: Handlowy acetaminofen
pojedyncza dawka 2 acetaminofenu 500 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • Komercyjny ACM
Aktywny komparator: Komercyjny ibuprofen
Handlowy ibuprofen, dawka 400 mg
Lek: Komercyjny ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 ibuprofenu 200 mg Kapsułki wypełnione płynem
Inne nazwy:
  • Komercyjny IBU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Minuty do uzyskania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu.
w ciągu 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin
Minuty do osiągnięcia znaczącej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnicy są instruowani, aby zatrzymać stoper, gdy ulga w początkowym bólu jest dla nich znacząca.
W ciągu 4 godzin
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 30 minut
Ramy czasowe: o 30 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 30 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 30 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 29 minut
Ramy czasowe: o 29 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 29 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 29 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 28 minut
Ramy czasowe: o 28 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 28 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 28 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w odstępach jednominutowych — 27 minut
Ramy czasowe: o 27 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 27 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 27 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 26 minut
Ramy czasowe: o 26 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 26 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 26 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 25 minut
Ramy czasowe: o 25 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 25 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 25 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 24 minuty
Ramy czasowe: o 24 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 24 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 24 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 23 minuty
Ramy czasowe: o 23 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 23 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 23 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 22 minuty
Ramy czasowe: o 22 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 22 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 22 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 21 minut
Ramy czasowe: o 21 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 21 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 21 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 20 minut
Ramy czasowe: o 20 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 20 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 20 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 19 minut
Ramy czasowe: o 19 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 19 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 19 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 18 minut
Ramy czasowe: o 18 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 18 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 18 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 17 minut
Ramy czasowe: o 17 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 17 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 17 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 16 minut
Ramy czasowe: o 16 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 16 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 16 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 15 minut
Ramy czasowe: o 15 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 15 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 15 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 14 minut
Ramy czasowe: o 14 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 14 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 14 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 13 minut
Ramy czasowe: o 13 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 13 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 13 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 12 minut
Ramy czasowe: o 12 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 12 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 12 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 11 minut
Ramy czasowe: o 11 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 11 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 11 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-170317095828-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

YODA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test acetaminofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami