Validace kardiometrie při resuscitaci pacientů podstupujících transplantaci jater
Validace elektrické kardiometrie při resuscitaci pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navození anestezie bude pomocí propofolu (2 mg.kg) IV, fentanyl (1-2 μg. kg) IV a atrakurium (0,5 mg.kg) IV. Anestezie bude udržována sevofluranem upraveným mezi 1-2% ve směsi vzduch/kyslík (FiO2 0,6), infuzí fentanylu v dávce 1-2 μg.kg/h a infuzí atracuria v dávce 0,5 mg.kg/h. Mechanická ventilace bude zajištěna pomocí anesteziologického přístroje Dräger (Dräger Primus®, Německo) s dechovým objemem 6–8 ml.kg s dechovou frekvencí upravenou tak, aby se PaCO2 udržela mezi 4–4,6 kilopascal (kPa) a pozitivním koncem výdechu. tlak (PEEP) 5 cmH2O. U všech pacientů bude monitorováno pětisvodové EKG, periferní saturace kyslíkem, neinvazivní a invazivní arteriální krevní tlak, teplota, tenze oxidu uhličitého na konci výdechu, hodinový výdej moči a centrální žilní tlak (CVP). Do pravé vnitřní jugulární žíly bude zaveden 7-Fr trojlumenový CVP katetr (Arrow International Inc, Reading, PA, USA).
Všichni pacienti dostanou 6 ml/kg/h Ringerova roztoku acetátu jako udržovací intraoperační tekutinu. Pokud je SVV vyšší než 15 %, bude pacient považován za pacienta, který reaguje na tekutiny, a dostane 250ml bolus 5% albuminu k udržení SVV ≤15 %. Krevní transfuze bude podána na základě hladiny hemoglobinu (< 7 g/dl). Norepinefrin bude podán, pokud byl průměrný arteriální tlak nižší než 70 mmHg. Epinefrin bude podán, pokud byl průměrný arteriální krevní tlak nižší než 70 mm Hg a srdeční index byl nižší než 2,5 l/min/m2 navzdory dostatečnému objemu infuze, aby se udržoval cílový srdeční index 2,5–3,0 L/min/m2
Elektrické kardiometrické (EC) vyšetření:
Elektrody EKG budou umístěny na holou kůži pacientů v následujících polohách:
- Na levém krku pod uchem;
- Přímo nad středem levé klíční kosti;
- Podél levé střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku;
- Dva palce kaudálně od třetí elektrody.
- Do monitoru budou zadány charakteristiky pacienta jako pohlaví, věk, výška a hmotnost.
- Hodiny na přístroji EC a transesophageal echo (TEE) budou před sběrem dat synchronizovány.
- EC monitor bude naprogramován tak, aby zachycoval klouzavé průměry proměnných na základě předchozích 10 srdečních cyklů a zaznamenával tyto průměry každých 10 sekund.
- Do analýzy budou zahrnuta pouze data EC s indexem kvality signálu (SQI) >70.
Echo vyšetření:
- U každého pacienta bude změřen jeden průměr LVOT jako vzdálenost mezi inflexními body na bázi cípů aortální chlopně z pohledu podélné osy levé komory během systoly.
Za předpokladu kruhového průřezu bude plocha LVOT vypočtena z průměru LVOT jako:
π X (průměr LVOT/ 2)2 = (průměr LVOT)2 x 0,785
- Dopplerovský vzorkovací kurzor pulzní vlny bude umístěn uprostřed LVOT bezprostředně proximálně k aortální chlopni v 5komorovém transgastrickém pohledu.
- Sonograf bude ručně sledovat obálku rychlosti a času.
- Hodnoty SV budou identifikovány pro 10 cyklů a zprůměrovány pro získání SV-Dopplerova max. a SV-Dopplerova min. Střední SV (SV-Dopplerův průměr) se vypočte jako (SV-Dopplerovo maximum - SV-Dopplerovo minimum)/2.
- SVV-Doppler bude vypočítán jako (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Dopplerův průměr.
- Bude vypočtena maximální rychlost aorty, doba do dosažení vrcholu a střední zrychlení.
Mini tekutinová výzva:
- Mini tekutinová výzva bude provedena 150 cc krystaloidu během 1 minuty
Budou získány 2 sady měření SV a SVV
- První sada měření bude provedena před podáním tekutiny.
- Druhá sada bude získána ihned po podání tekutiny. Další údaje budou zaznamenány jako: srdeční frekvence (HR), systolický TK, diastolický TK, průměrný TK, CVP a kolísání pulzního tlaku (PPV)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA II až IV s onemocněním jater v konečném stádiu
- pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater od žijícího dárce
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- akutní fulminantní selhání jater
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kardiometrie
tekuté bolusy budou podávány, když bude hypovolemie hodnocena přítomností kolísání pulzního tlaku
|
tekuté bolusy budou podávány, když bude hypovolemie hodnocena přítomností kolísání pulzního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdvihový objem
Časové okno: 5 minut po reperfuzi.
|
záznam tepového objemu hodnocený neinvazivní kardiometrií a TEE
|
5 minut po reperfuzi.
|
|
zdvihový objem
Časové okno: 15 minut po pitevní fázi.
|
záznam tepového objemu hodnocený neinvazivní kardiometrií a TEE
|
15 minut po pitevní fázi.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání zdvihového objemu
Časové okno: 5 minut po reperfuzi.
|
záznam tepového objemu hodnocený neinvazivní kardiometrií a TEE
|
5 minut po reperfuzi.
|
|
kolísání zdvihového objemu
Časové okno: 15 minut po pitevní fázi
|
zaznamenat variaci tepového objemu hodnocenou neinvazivní kardiometrií a TEE
|
15 minut po pitevní fázi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N-43-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tekutinové bolusy
-
NCT00415545Dokončeno
-
NCT07499401NáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemu
-
NCT03077256NeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, Osteotomie
-
NCT03064802NeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated Disk
-
NCT02666027Dokončeno
-
NCT01925651DokončenoRakovina prsu | Radiodermatitida
-
NCT02544945Dokončeno
-
NCT02970474Staženo