Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kardiometrii w resuscytacji pacjentów po przeszczepie wątroby

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Walidacja kardiometrii elektrycznej w resuscytacji pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby

Celem naszego badania było zweryfikowanie odczytów kardiometrii elektrycznej z tymi samymi odczytami za pomocą echa przezprzełykowego. zweryfikujemy odczyty objętości wyrzutowej (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik kurczliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja znieczulenia odbywać się będzie za pomocą propofolu (2mg.kg) IV, fentanyl (1-2 μg. kg) IV i atrakurium (0,5 mg.kg) IV. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 1-2% w mieszaninie powietrza i tlenu (FiO2 0,6), fentanylu we wlewie z szybkością 1-2 μg.kg/h oraz wlewu atrakurium w dawce 0,5 mg.kg/h. Wentylacja mechaniczna zostanie zapewniona przy użyciu aparatu do znieczulenia Dräger (Dräger Primus®, Niemcy) z objętością oddechową 6-8 ml/kg z częstością oddechów dostosowaną do utrzymania PaCO2 między 4-4,6 kilopaskala (kPa) i dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienie (PEEP) 5 cmH2O. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem pięcioodprowadzeniowego EKG, obwodowego nasycenia tlenem, nieinwazyjnego i inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi, temperatury, końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla, godzinnego wydalania moczu i ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). Do prawej żyły szyjnej wewnętrznej zostanie wprowadzony potrójny cewnik CVP 7-Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, USA).

Wszyscy pacjenci otrzymają roztwór octanu Ringera w stężeniu 6 ml/kg/godz. jako płyn podtrzymujący śródoperacyjny. Jeśli SVV przekracza 15%, pacjent zostanie uznany za reagującego na płyny i otrzyma bolus 250 ml 5% albuminy w celu utrzymania SVV ≤15%. Transfuzja krwi zostanie przeprowadzona na podstawie poziomu hemoglobiny (< 7 g/dl). Norepinefryna zostanie podana, jeśli średnie ciśnienie tętnicze będzie mniejsze niż 70 mmHg. Epinefryna zostanie podana, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mniejsze niż 70 mm Hg, a wskaźnik sercowy będzie mniejszy niż 2,5 l/min/m2 pomimo wystarczającej objętości wlewu, aby utrzymać docelowy wskaźnik sercowy 2,5-3,0 l/min/m2

Kardiometria elektryczna (EC) Badanie:

  1. Elektrody EKG będą umieszczane na gołej skórze pacjentów w następujących pozycjach:

    1. Na lewej szyi poniżej ucha;
    2. Bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka;
    3. Wzdłuż lewej linii pachowej środkowej na poziomie wyrostka mieczykowatego;
    4. Dwa cale ogonowo od trzeciej elektrody.
  2. Do monitora zostaną wprowadzone cechy pacjenta, takie jak płeć, wiek, wzrost i waga.
  3. Zegary w aparacie EC i urządzeniu do echosondy przezprzełykowej (TEE) zostaną zsynchronizowane przed zebraniem danych.
  4. Monitor EC zostanie zaprogramowany do rejestrowania średnich kroczących zmiennych w oparciu o poprzednie 10 cykli pracy serca i rejestrowania tych średnich co 10 sekund.
  5. W analizie zostaną uwzględnione tylko dane EC o wskaźniku jakości sygnału (SQI) > 70.

Badanie echa:

  1. Dla każdego pacjenta zostanie zmierzona pojedyncza średnica LVOT jako odległość między punktami przegięcia u podstawy płatków zastawki aortalnej z perspektywy długiej osi lewej komory podczas skurczu.
  2. Zakładając kołowy przekrój poprzeczny, powierzchnia LVOT zostanie obliczona na podstawie średnicy LVOT jako:

    π X (średnica LVOT/2)2 = (średnica LVOT)2 X 0,785

  3. Kursor próbkowania metodą Dopplera fali tętna zostanie umieszczony pośrodku LVOT bezpośrednio proksymalnie do zastawki aortalnej w projekcji przezżołądkowej głębokiej 5-jamowej.
  4. Sonograf ręcznie prześledzi obwiednię prędkość-czas.
  5. Wartości SV zostaną zidentyfikowane dla 10 cykli i uśrednione w celu uzyskania SV-Doppler max i SV-Doppler min. Średnia SV (SV-Doppler średnia) zostanie obliczona jako (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
  6. SVV-Doppler zostanie obliczony jako (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler średnia.
  7. Zostaną obliczone szczytowa prędkość aorty, czas do szczytu i średnie przyspieszenie.

Wyzwanie minipłynu:

  1. Minifluid challenge zostanie przeprowadzony przez krystaloid o pojemności 150 cm3 w ciągu 1 minuty
  2. Otrzymane zostaną 2 zestawy pomiarów SV i SVV

    1. Pierwszy zestaw pomiarów zostanie uzyskany przed prowokacją płynami.
    2. Drugi zestaw zostanie uzyskany natychmiast po prowokacji płynowej. Inne dane będą rejestrowane jako: tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi, CVP i zmiany ciśnienia tętna (PPV)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II do IV pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby
  • pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ostra piorunująca niewydolność wątroby
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kardiometria
bolusy płynów zostaną podane, gdy wystąpi hipowolemia oceniana na podstawie zmian ciśnienia tętna
bolusy płynów zostaną podane, gdy wystąpi hipowolemia oceniana na podstawie zmian ciśnienia tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji.
rejestrować objętość wyrzutową ocenianą za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
5 minut po reperfuzji.
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 15 minut po fazie sekcji.
rejestrować objętość wyrzutową ocenianą za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
15 minut po fazie sekcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji.
rejestrować objętość wyrzutową ocenianą za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
5 minut po reperfuzji.
zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 15 minut po fazie sekcji
rejestrować zmiany objętości wyrzutowej oceniane za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
15 minut po fazie sekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-43-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na płynne bolusy

Wyszukaj podobne próby