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Validação da Cardiometria na Ressuscitação de Pacientes Submetidos a Transplante Hepático

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Validação da Eletrocardiometria na Ressuscitação de Pacientes Submetidos a Transplante Hepático Ortotópico

objetivo do nosso estudo validar as leituras da cardiometria elétrica contra as mesmas leituras por eco transesofágico. validaremos as leituras do volume sistólico (SV) variação do volume sistólico (SVV), índice de contratilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução da anestesia será com propofol (2mg.kg) IV, fentanil (1-2μg. kg) IV e atracúrio (0,5 mg.kg) IV. A anestesia será mantida com Sevoflurano ajustado entre 1-2% em mistura de ar ⁄ oxigênio (FiO2 0,6), infusão de fentanil a 1-2 μg.kg/h e infusão de atracúrio a 0,5 mg.kg/h. A ventilação mecânica será fornecida por meio de um aparelho de anestesia Dräger (Dräger Primus®, Alemanha) utilizando um volume corrente de 6-8 ml.kg com a frequência respiratória ajustada para manter a PaCO2 entre 4-4,6 quilopascal (kPa) e expiratória final positiva pressão (PEEP) de 5 cmH2O. Todos os pacientes serão monitorados por ECG de cinco derivações, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial não invasiva e invasiva, temperatura, tensão expirada de dióxido de carbono, débito urinário horário e pressão venosa central (PVC). Um cateter CVP de triplo lúmen 7 Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, EUA) será inserido na veia jugular interna direita.

Todos os pacientes receberão 6ml/kg/h de solução de acetato de Ringer como fluido intraoperatório de manutenção. Se a VVS for superior a 15%, o paciente será considerado como fluido responsivo e receberá um bolus de 250 ml de albumina a 5% para manter a VVS ≤15%. A transfusão de sangue será dada com base no nível de hemoglobina (< 7 g/dl). Norepinefrina será administrada se a pressão arterial média for inferior a 70 mmHg. A epinefrina será administrada se a pressão arterial média for inferior a 70 mm Hg e o índice cardíaco for inferior a 2,5 L/min/m2, apesar da infusão de volume suficiente, para manter um índice cardíaco alvo de 2,5-3,0 L/min/m2

Exame de cardiometria elétrica (EC):

  1. Os eletrodos de ECG serão colocados na pele nua dos pacientes nas seguintes posições:

    1. No pescoço esquerdo abaixo da orelha;
    2. Diretamente acima do ponto médio da clavícula esquerda;
    3. Ao longo da linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide;
    4. Duas polegadas caudais do terceiro eletrodo.
  2. As características do paciente como sexo, idade, altura e peso serão inseridas no monitor.
  3. Os relógios da máquina de EC e eco transesofágico (TEE) serão sincronizados antes da coleta de dados.
  4. O monitor EC será programado para capturar médias móveis de variáveis ​​com base nos 10 ciclos cardíacos anteriores e registrar essas médias a cada 10 segundos.
  5. Somente dados EC com um índice de qualidade de sinal (SQI) de >70 serão incluídos na análise.

Eco Exame:

  1. Um único diâmetro de LVOT será medido para cada paciente como a distância entre os pontos de inflexão na base das cúspides da válvula aórtica da visão do eixo longo do ventrículo esquerdo durante a sístole.
  2. Assumindo uma seção transversal circular, a área LVOT será calculada a partir do diâmetro LVOT como:

    π X (diâmetro da VSVE/ 2)2 = (diâmetro da VSVE)2 X 0,785

  3. O cursor de amostragem Doppler de onda de pulso será colocado no meio do LVOT imediatamente proximal à válvula aórtica na visualização transgástrica profunda de 5 câmaras.
  4. O ultrassonografista traçará manualmente o envelope velocidade-tempo.
  5. Os valores de SV serão identificados por 10 ciclos e calculados para obter SV-Doppler max e SV-Doppler min. A média SV (média SV-Doppler) será calculada como (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
  6. O SVV-Doppler será calculado como (SV-Doppler máx - SV-Doppler mín)/SV-Doppler médio.
  7. A velocidade máxima da aorta, o tempo até o pico e a aceleração média serão calculados.

Desafio do Minifluido:

  1. Mini desafio de fluido será feito por 150 cc cristaloide durante 1 min
  2. 2 conjuntos de medição de SV e SVV serão obtidos

    1. O primeiro conjunto de medições será obtido antes do desafio de fluido.
    2. A segunda série será obtida imediatamente após o desafio com fluidos. Outros dados serão registrados como; frequência cardíaca (FC), PA sistólica, PA diastólica, PA média, PVC e variação da pressão de pulso (PPV)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA II a IV com doença hepática terminal
  • pacientes submetidos a transplante hepático ortotópico de doador vivo
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • insuficiência hepática aguda fulminante
  • idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cardiometria
bolus de fluidos serão administrados quando houver hipovolemia avaliada pela presença de variações de pressão de pulso
bolus de fluidos serão administrados quando houver hipovolemia avaliada pela presença de variações de pressão de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de golpe
Prazo: 5 minutos após a reperfusão.
registrar o volume sistólico avaliado por cardiometria não invasiva e ETE
5 minutos após a reperfusão.
volume de golpe
Prazo: 15 minutos após a fase de dissecação.
registrar o volume sistólico avaliado por cardiometria não invasiva e ETE
15 minutos após a fase de dissecação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação de volume de curso
Prazo: 5 minutos após a reperfusão.
registrar o volume sistólico avaliado por cardiometria não invasiva e ETE
5 minutos após a reperfusão.
variação de volume de curso
Prazo: 15 minutos após a fase de dissecação
registrar a variação do volume sistólico avaliada por cardiometria não invasiva e ETE
15 minutos após a fase de dissecação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-43-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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