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Convalida della cardiometria nella rianimazione di pazienti sottoposti a trapianto di fegato

21 dicembre 2018 aggiornato da: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Convalida della cardiometria elettrica nella rianimazione di pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico

scopo del nostro studio per convalidare le letture della cardiometria elettrica rispetto alle stesse letture dell'eco transesofageo. convalideremo le letture del volume sistolico (SV) variazione del volume sistolico (SVV), indice di contrattilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia avverrà utilizzando il propofol (2mg.kg) EV, fentanil (1-2μg. kg) IV e atracurio (0,5 mg.kg) IV. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano regolato tra 1-2% in una miscela aria/ossigeno (FiO2 0,6), infusione di fentanil a 1-2 μg.kg/h e infusione di atracurio a 0,5 mg.kg/h. La ventilazione meccanica verrà fornita utilizzando una macchina per anestesia Dräger (Dräger Primus®, Germania) utilizzando un volume corrente di 6-8 ml.kg con la frequenza respiratoria regolata per mantenere la PaCO2 tra 4-4,6 kilopascal (kPa) e fine espirazione positiva pressione (PEEP) di 5 cmH2O. Tutti i pazienti saranno monitorati per ECG a cinque derivazioni, saturazione periferica di ossigeno, pressione arteriosa non invasiva e invasiva, temperatura, tensione di anidride carbonica di fine espirazione, diuresi oraria e pressione venosa centrale (CVP). Un catetere CVP a triplo lume da 7 Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) verrà inserito nella vena giugulare interna destra.

Tutti i pazienti riceveranno 6 ml/kg/h di soluzione di acetato di Ringer come fluido intraoperatorio di mantenimento. Se l'SVV è superiore al 15%, il paziente sarà considerato come risposta fluida e riceverà un bolo di 250 ml di albumina al 5% per mantenere l'SVV ≤15%. La trasfusione di sangue verrà somministrata sulla base di un livello di emoglobina (<7 g/dl). La noradrenalina verrà somministrata se la pressione arteriosa media era inferiore a 70 mmHg. L'adrenalina verrà somministrata se la pressione arteriosa media era inferiore a 70 mm Hg e l'indice cardiaco era inferiore a 2,5 L/min/m2 nonostante un volume di infusione sufficiente, per mantenere un indice cardiaco target di 2,5-3,0 L/min/m2

Cardiometria elettrica (EC) Esame:

  1. Gli elettrodi ECG verranno posizionati sulla pelle nuda dei pazienti nelle seguenti posizioni:

    1. Sul collo sinistro sotto l'orecchio;
    2. Direttamente sopra il punto medio della clavicola sinistra;
    3. Lungo la linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo;
    4. Due pollici caudalmente dal terzo elettrodo.
  2. Le caratteristiche del paziente di sesso, età, altezza e peso verranno inserite nel monitor.
  3. Gli orologi sulla macchina EC e sull'eco transesofageo (TEE) saranno sincronizzati prima della raccolta dei dati.
  4. Il monitor EC sarà programmato per acquisire medie mobili di variabili basate sui precedenti 10 cicli cardiaci e per registrare tali medie ogni 10 s.
  5. Nell'analisi verranno inclusi solo i dati EC con un indice di qualità del segnale (SQI) >70.

Eco esame:

  1. Verrà misurato un singolo diametro LVOT per ciascun paziente come distanza tra i punti di inflessione alla base delle cuspidi della valvola aortica dalla vista dell'asse lungo del ventricolo sinistro durante la sistole.
  2. Supponendo una sezione trasversale circolare, l'area LVOT sarà calcolata dal diametro LVOT come:

    π X (diametro LVOT/ 2)2 = (diametro LVOT)2 X 0,785

  3. Il cursore di campionamento Doppler dell'onda di polso sarà posizionato al centro del LVOT immediatamente prossimale alla valvola aortica nella vista transgastrica profonda a 5 camere.
  4. L'ecografista traccerà manualmente l'inviluppo velocità-tempo.
  5. I valori SV saranno identificati per 10 cicli e mediati per ottenere SV-Doppler max e SV-Doppler min. L'SV medio (SV-Doppler mean) sarà calcolato come (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
  6. L'SVV-Doppler sarà calcolato come (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler media.
  7. Saranno calcolati il ​​picco di velocità aortica, il tempo al picco e l'accelerazione media.

Mini sfida fluida:

  1. La mini sfida fluida sarà eseguita da 150 cc di cristalloidi in 1 minuto
  2. Si otterranno 2 serie di misurazioni di SV e SVV

    1. La prima serie di misurazioni sarà ottenuta prima della sfida fluida.
    2. Il secondo set si otterrà subito dopo la fluid challenge. Altri dati verranno registrati come: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media, CVP e variazione della pressione del polso (PPV)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA da II a IV con malattia epatica allo stadio terminale
  • pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato da donatore vivente
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica fulminante acuta
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cardiometria
verranno somministrati boli fluidi quando ci sarà ipovolemia valutata dalla presenza di variazioni della pressione del polso
verranno somministrati boli fluidi quando ci sarà ipovolemia valutata dalla presenza di variazioni della pressione del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la riperfusione.
registrare la gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
5 minuti dopo la riperfusione.
gittata sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fase di dissezione.
registrare la gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
15 minuti dopo la fase di dissezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la riperfusione.
registrare la gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
5 minuti dopo la riperfusione.
variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fase di dissezione
registrare la variazione della gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
15 minuti dopo la fase di dissezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-43-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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