Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šířky měkké tkáně a výšky pilíře Resorpce kostí periimplantátu (i-RES)

27. srpna 2019 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vliv šířky měkké tkáně a výšky pilíře na kostní resorpci periimplantátu: klinická a radiografická multicentrická studie

Účelem této klinické a radiografické studie bude zjistit, jaký vliv na marginální úbytek kostní hmoty má tloušťka měkkých tkání a výška protetického pilíře a případně určit, který z těchto dvou faktorů je nejdůležitější. Tento výzkum byl navržen jako multicentrická kohortová studie. Dvě klinická centra budou ošetřovat pacienty zavedením jediného zubního implantátu. Implantáty budou proteticky zatíženy asi 4 měsíce po umístění a v každém časovém bodě budou pořízeny periapikální rentgenové snímky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické a radiografické studie bude zjistit, jaký vliv na marginální úbytek kostní hmoty má tloušťka měkkých tkání a výška protetického pilíře a případně určit, který z těchto dvou faktorů je nejdůležitější. Tento výzkum byl navržen jako multicentrická kohortová observační studie. Dvě klinická centra budou ošetřovat pacienty zavedením jediného zubního implantátu. Implantáty budou proteticky zatíženy asi 4 měsíce po umístění a v každém časovém bodě budou pořízeny periapikální rentgenové snímky.

Všichni pacienti dostanou jednu hodinu před operací antibiotickou profylaxi 2 g amoxicilinu. Pomocí disektoru bude pečlivě uspořádána vestibulární chlopeň v plné tloušťce a vertikální tloušťka měkkých tkání bude změřena sondou označenou po 1,0 mm. Pokud je vertikální tloušťka měkké tkáně 2 mm nebo méně, tkáň bude považována za tenkou. Pokud je tloušťka sliznice větší než 2 mm, bude považována za tlustou. Po měření se lingvální chlopeň zvedne v plné tloušťce a připraví se místo pro umístění stanoviště. Lůžko implantátu bude minimálně 1,5 mm od sousedního zubu nebo zubů a musí být obklopeno minimálně 1 mm kostí v bukálním i lingválním směru. Implantát o průměru 3,75 mm s vnitřním šestihranným spojem bude umístěn na úrovni hřebene kosti podle doporučení výrobce. Obsluha si bude moci vybrat nejvhodnější délku systému (8, 10, 11,5 mm). Všechny implantáty budou ponořeny podle tradičního dvoufázového protokolu. Po zavedení budou chlopně sešity bez napětí přerušovanými stehy. Pacienti obou skupin budou instruováni, aby místo dezinfikovali oplachováním dvakrát denně po dobu 1 minuty 0,12% chlorhexidinem. Po 4 měsících hojení bude ošetřená oblast znovu otevřena pro spojení hojících se pilířů s krestální incizí, která udrží keratinizovanou tkáň; Stejná měření měkkých tkání budou opakována jako potvrzení toho, co bylo provedeno během první fáze vkládání chirurgického implantátu. Implantáty budou považovány za úspěšně osteointegrované, pokud jsou klinicky intaktní, pokud nevykazují zjevnou radiotransparentnost a pacienti nebudou hlásit žádnou bolest. Po tomto kroku bude možné rozdělit pacienty do 2 skupin podle tloušťky měkké tkáně: skupina s tlustou tkání (více než 2,0 mm); Skupina tenkých tkání (méně než 2,0 mm). Protetická konstrukce bude připojena přímo k prefabrikovanému titanovému abutmentu (1 nebo 3 mm). To bude mít za následek vytvoření 4 různých podskupin: skupina s tlustou tkání a vysokým protetickým pilířem; Skupina s tlustou tkání a nízkým protetickým pahýlem; skupina s tenkou tkání a vysokým protetickým pilířem; skupina s tenkou tkání a nízkým protetickým pilířem.

Všechny implantáty budou stomatologem rehabilitovány šroubovanými náhradami. Po protetickém ošetření dostanou pacienti instrukce o ústní hygieně a budou sledováni prostřednictvím telefonátů, aby bylo zajištěno zdraví parodontu po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení byla:

  • věk>18 let;
  • dobrý celkový zdravotní stav;
  • nekuřáci;
  • nepřítomnost systémových onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí a hojení ran; - žádná pravidelná konzumace léků alespoň 3 měsíce před léčbou; - pacient ochotný a plně schopný dodržovat protokol studie;
  • udělen písemný informovaný souhlas.

Místní kritéria pro zařazení byla:

  • přítomnost keratinizované sliznice s minimální buko-lingvální šířkou 3 mm; - hřeben kosti o šířce alespoň 6 mm a výšce 9 mm nad kanálem dolní čelisti, bez souběžných nebo předchozích procedur augmentace kosti;
  • přítomnost protilehlého chrupu.

Kritéria vyloučení byla:

  • anamnéza radiační terapie hlavy nebo krku;
  • nekontrolovaný diabetes (HBA1c >7,5 %);
  • aktivní infekce;
  • imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo chemoterapie během posledních 5 let);
  • současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
  • těhotenství nebo kojení pacientky kdykoli během studie;
  • špatná ústní hygiena a motivace;
  • neléčené periodontální onemocnění;
  • psychické nebo psychiatrické problémy;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • účast na jiných studiích, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován;
  • nedostatečná primární stabilita implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A1 tlustý-vysoký
skupina s tlustou tkání a vysokou protetickou abutmentovou tkání měření implantátu zavedení operkulektomie protetická rehabilitace
Postup: vložení implantátu
během operace budou měřeny měkké tkáně
Postup: operkulektomie
při druhém chirurgickém zákroku se znovu změří měkké tkáně
Postup: protetická rehabilitace
po třech měsících budou implantáty zatíženy šroubovací korunkou
Experimentální: A2 tlustý-nízký
skupina s tlustou tkání a nízkou protetickou abutmentovou tkání měření implantátu zavedení operkulektomie protetická rehabilitace
Postup: vložení implantátu
během operace budou měřeny měkké tkáně
Postup: operkulektomie
při druhém chirurgickém zákroku se znovu změří měkké tkáně
Postup: protetická rehabilitace
po třech měsících budou implantáty zatíženy šroubovací korunkou
Aktivní komparátor: B1 tenký-vysoký
skupina s tenkou tkání a vysokým protetickým měřením opěrné tkáně zavedení implantátu operkulektomie protetická rehabilitace
Postup: vložení implantátu
během operace budou měřeny měkké tkáně
Postup: operkulektomie
při druhém chirurgickém zákroku se znovu změří měkké tkáně
Postup: protetická rehabilitace
po třech měsících budou implantáty zatíženy šroubovací korunkou
Experimentální: B2 tenký-nízký
skupina s tenkou tkání a nízkou protetickou abutmentovou tkání měření implantátu zavedení operkulektomie protetická rehabilitace
Postup: vložení implantátu
během operace budou měřeny měkké tkáně
Postup: operkulektomie
při druhém chirurgickém zákroku se znovu změří měkké tkáně
Postup: protetická rehabilitace
po třech měsících budou implantáty zatíženy šroubovací korunkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periimplantační kostní resorpce
Časové okno: po 12 měsících
budou pořízeny intraorální rentgenové snímky a úroveň kostního hřebene bude porovnána s výchozí hodnotou
po 12 měsících
přežití implantátu
Časové okno: po 12 měsících
klinické a radiografické vyšetření
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periimplantační kostní resorpce
Časové okno: bezprostředně po operaci (základní hodnota)
budou pořízeny intraorální rentgenové snímky
bezprostředně po operaci (základní hodnota)
periimplantační kostní resorpce
Časové okno: čtyři měsíce po operaci (při dodání protézy)
budou pořízeny intraorální rentgenové snímky
čtyři měsíce po operaci (při dodání protézy)
periimplantační kostní resorpce
Časové okno: šest měsíců po zatížení protetiky
budou pořízeny intraorální rentgenové snímky
šest měsíců po zatížení protetiky
periimplantační kostní resorpce
Časové okno: 24 měsíců po zatížení protézy
budou pořízeny intraorální rentgenové snímky
24 měsíců po zatížení protézy
komplikace a/nebo nežádoucí příhody
Časové okno: kdykoliv během studia
klinické a radiografické vyšetření
kdykoliv během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Piezosurgery Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • i-RES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na vložení implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení