Blødt vævsbredde og abutmenthøjde påvirker peri-implantat knogleresorption (i-RES)
Indflydelse af blødt vævsbredde og abutmenthøjde på peri-implantat knogleresorption: en klinisk og radiografisk multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske og radiografiske undersøgelse vil være at bestemme, hvilken indflydelse på marginalt knogletab har tykkelsen af blødt væv og højden af det protetiske abutment og til sidst at bestemme, hvilken af de to faktorer der er den vigtigste. Denne forskning blev designet som en multicenter kohorte observationsstudie. To kliniske centre vil behandle patienter gennem placering af et enkelt tandimplantat. Implantaterne vil blive protetisk belastet ca. 4 måneder efter anbringelsen, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget på hvert tidspunkt.
Alle patienter vil modtage antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin en time før operationen. Ved hjælp af en dissektor vil en vestibulær flap i fuld tykkelse blive omhyggeligt arrangeret, og den lodrette tykkelse af blødt væv vil blive målt med en sonde markeret for hver 1,0 mm. Hvis den lodrette tykkelse af det bløde væv er 2 mm eller mindre, vil vævet blive betragtet som tyndt. Hvis tykkelsen af slimhinden er større end 2 mm, vil den blive betragtet som tyk. Efter målingen hæves den linguale flap i fuld tykkelse, og stedet for stedets placering vil blive forberedt. Implantatsengen vil være mindst 1,5 mm fra den tilstødende tand eller tænder, og skal være omgivet af mindst 1 mm knogle i både bukkal og lingual retning. Et implantat med en diameter på 3,75 mm og et internt sekskantet forbindelsesimplantat vil blive placeret i niveau med knoglekammen i henhold til producentens anbefalinger. Operatører kan frit vælge den bedst egnede systemlængde (8, 10, 11,5 mm). Alle implantater vil blive nedsænket i henhold til en traditionel to-trins protokol. Efter indsættelse vil klapperne blive syet uden spænding med afbrudte suturer. Patienter fra begge grupper vil blive instrueret i at desinficere stedet ved at skylle to gange dagligt i en uge i 1 minut med 0,12 % klorhexidin. Efter 4 måneders heling vil det behandlede område blive genåbnet for at forbinde helingsabutments med et crestal-snit, der vil tilbageholde det keratiniserede væv; De samme bløddelsmålinger vil blive gentaget som bekræftelse af, hvad der blev udført under den første kirurgiske implantatindsættelsesfase. Implantaterne vil blive betragtet som osteointegrerede med succes, hvis de er klinisk intakte, medmindre de viser tydelig radiotransparens, og patienterne vil ikke rapportere nogen smerte. Efter dette trin vil det være muligt at opdele patienterne i 2 grupper efter tykkelsen af det bløde væv: en gruppe med tykt væv (mere end 2,0 mm); Slankvævsgruppe (mindre end 2,0 mm). Den protetiske ramme vil blive limet direkte til præfabrikeret titanium abutment (1 eller 3 mm). Dette vil resultere i dannelsen af 4 forskellige undergrupper: en gruppe med tykt væv og højt protetisk abutment; En gruppe med tykt væv og lav protesestump; en gruppe med tyndt væv og høj protese-abutment; en gruppe med tyndt væv og lavt proteseabutment.
Alle implantaterne vil blive rehabiliteret af tandlægen med skruede restaureringer. Efter protesebehandling vil patienter modtage mundhygiejneinstruktioner og vil blive overvåget gennem opkald for at sikre parodontal sundhed gennem hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier var:
- alder>18 år;
- et godt generelt helbred;
- ikke-rygere;
- fravær af systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme og sårheling; - intet regelmæssigt medicinforbrug i mindst 3 måneder før behandling; - patienten er villig og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- givet skriftligt informeret samtykke.
Lokale inklusionskriterier var:
- tilstedeværelse af keratiniseret slimhinde med en minimum bucco-lingual bredde på 3 mm; - knoglekam med mindst 6 mm bredde og 9 mm højde over underkæbekanalen uden samtidige eller tidligere knogleforstørrelsesprocedurer;
- tilstedeværelsen af den modsatte tandsætning.
Eksklusionskriterier var:
- historie med hoved- eller nakkestrålebehandling;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c >7,5%);
- aktive infektioner;
- immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de seneste 5 år);
- nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- patientens graviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
- dårlig mundhygiejne og motivation;
- ubehandlet periodontal sygdom;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbrug af alkohol eller stoffer;
- deltagelse i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt;
- mangel på implantatets primære stabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 tyk-høj
gruppe med tykt væv og høj protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
|
Eksperimentel: A2 tyk-lav
gruppe med tykt væv og lavt protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
|
Aktiv komparator: B1 tynd-høj
gruppe med tyndt væv og høj protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
|
Eksperimentel: B2 tynd-lav
gruppe med tyndt væv og lavt protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Der vil blive taget intraorale røntgenbilleder, og knogletopniveauet vil blive sammenlignet med baseline
|
efter 12 måneder
|
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: efter 12 måneder
|
klinisk og røntgenundersøgelse
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (baseline)
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
umiddelbart efter operationen (baseline)
|
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: fire måneder efter operationen (ved proteselevering)
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
fire måneder efter operationen (ved proteselevering)
|
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: seks måneder efter protesebelastning
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
seks måneder efter protesebelastning
|
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: 24 måneder efter protesebelastning
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
24 måneder efter protesebelastning
|
|
komplikationer og/eller bivirkninger
Tidsramme: et hvilket som helst tidspunkt af studiet
|
klinisk og røntgenundersøgelse
|
et hvilket som helst tidspunkt af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- i-RES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
NCT05766137Ikke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
NCT03468998AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge Augmentation
-
NCT06987149Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zone
-
NCT07607314RekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical Periodontitis
-
NCT05553548Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07171879Afsluttet
-
NCT04824235AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring
-
NCT03879967AfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
NCT03422692AfsluttetAlveolar Ridge Augmentations
Kliniske forsøg med implantatindsættelse
-
NCT02981537Afsluttet
-
NCT06912568AfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmentering
-
NCT06664697RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, Cochlear
-
NCT07323875Ikke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional Tendinopati
-
NCT07081542Ikke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øre
-
NCT00858052Afsluttet
-
NCT02607501AfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurisme
-
NCT05854550Afsluttet
-
NCT06699797Aktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhed