La larghezza dei tessuti molli e l'altezza dell'abutment influenzano il riassorbimento osseo perimplantare (i-RES)
Influenza della larghezza dei tessuti molli e dell'altezza dell'abutment sul riassorbimento osseo perimplantare: uno studio multicentrico clinico e radiografico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico e radiografico sarà quello di determinare quale influenza sulla perdita ossea marginale ha lo spessore dei tessuti molli e l'altezza del moncone protesico ed eventualmente determinare quale dei due fattori sia il più importante. Questa ricerca è stata concepita come studio osservazionale di coorte multicentrico. Due centri clinici tratteranno i pazienti attraverso il posizionamento di un singolo impianto dentale. Gli impianti saranno caricati protesicamente circa 4 mesi dopo il posizionamento e le radiografie periapicali saranno acquisite ad ogni time-point.
Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica con 2 g di amoxicillina un'ora prima dell'intervento. Con l'aiuto di un dissettore, verrà sistemato con cura un lembo vestibolare a tutto spessore e verrà misurato lo spessore verticale dei tessuti molli con una sonda contrassegnata ogni 1,0 mm. Se lo spessore verticale del tessuto molle è pari o inferiore a 2 mm, il tessuto sarà considerato sottile. Se lo spessore della mucosa è superiore a 2 mm, sarà considerato spesso. Dopo la misurazione, il lembo linguale verrà sollevato a tutto spessore e verrà preparato il sito per il posizionamento del sito. Il letto dell'impianto deve trovarsi ad almeno 1,5 mm dal dente o dai denti adiacenti e deve essere circondato da almeno 1 mm di osso in entrambe le direzioni vestibolare e linguale. Un impianto di diametro 3,75 mm e connessione esagonale interna verrà posizionato a livello della cresta ossea secondo le raccomandazioni del produttore. Gli operatori saranno liberi di scegliere la lunghezza del sistema più adatta (8, 10, 11,5 mm). Tutti gli impianti saranno immersi secondo un tradizionale protocollo a due fasi. Dopo l'inserimento, i lembi verranno suturati senza tensione con suture interrotte. I pazienti di entrambi i gruppi saranno istruiti a disinfettare il sito risciacquando due volte al giorno per una settimana per 1 minuto con clorexidina allo 0,12%. Dopo 4 mesi di guarigione, l'area trattata verrà riaperta per collegare i monconi di guarigione con un'incisione crestale che conserverà il tessuto cheratinizzato; Le stesse misurazioni dei tessuti molli verranno ripetute a conferma di quanto fatto durante la prima fase di inserimento chirurgico dell'impianto. Gli impianti saranno considerati osteointegrati con successo se sono clinicamente integri a meno che non mostrino un'evidente radiotrasparenza e i pazienti non riferiscano alcun dolore. Dopo questa fase sarà possibile dividere i pazienti in 2 gruppi in base allo spessore del tessuto molle: un gruppo con tessuto spesso (più di 2,0 mm); Gruppo di tessuto sottile (meno di 2,0 mm). La struttura protesica verrà incollata direttamente al moncone prefabbricato in titanio (1 o 3 mm). Ciò comporterà la formazione di 4 diversi sottogruppi: un gruppo con tessuto spesso e moncone protesico alto; Un gruppo con tessuto spesso e moncone protesico basso; un gruppo con tessuto sottile e moncone protesico alto; un gruppo con tessuto sottile e moncone protesico basso.
Tutti gli impianti verranno riabilitati dal dentista con restauri avvitati. Dopo il trattamento protesico, i pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale e saranno monitorati tramite chiamate per garantire la salute parodontale durante tutto il periodo di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri generali di inclusione erano:
- età>18 anni;
- buona salute generale;
- non fumatori;
- assenza di malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo e la guarigione delle ferite; - nessun consumo regolare di farmaci per almeno 3 mesi prima del trattamento; - paziente disponibile e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio;
- consenso informato scritto dato.
I criteri di inclusione locali erano:
- presenza di mucosa cheratinizzata con larghezza bucco-linguale minima di 3 mm; - cresta ossea con almeno 6 mm di larghezza e 9 mm di altezza al di sopra del canale mandibolare, senza concomitanti o precedenti interventi di aumento osseo;
- presenza della dentatura antagonista.
I criteri di esclusione erano:
- storia di radioterapia della testa o del collo;
- diabete non controllato (HBA1c >7,5%);
- infezioni attive;
- pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
- trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
- gravidanza o allattamento della paziente in qualsiasi momento durante lo studio;
- scarsa igiene orale e motivazione;
- malattia parodontale non trattata;
- problemi psicologici o psichiatrici;
- abuso di alcol o droghe;
- partecipare ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo;
- mancanza di stabilità primaria dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A1 spesso alto
gruppo con tessuto spesso e moncone protesico alto misurazione del tessuto inserimento dell'impianto operculectomia riabilitazione protesica
|
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
|
|
Sperimentale: A2 spesso-basso
gruppo con tessuto spesso e moncone protesico basso misurazione tessuto inserimento impianto operculectomia riabilitazione protesica
|
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
|
|
Comparatore attivo: B1 sottile-alto
gruppo con tessuto sottile e moncone protesico alto misurazione del tessuto inserimento impianto operculectomia riabilitazione protesica
|
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
|
|
Sperimentale: B2 sottile-basso
gruppo con tessuto sottile e moncone protesico basso misurazione tessuto inserimento impianto operculectomia riabilitazione protesica
|
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
verranno acquisite radiografie intraorali e il livello della cresta ossea verrà confrontato con il basale
|
dopo 12 mesi
|
|
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
esame clinico e radiografico
|
dopo 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale)
|
verranno acquisite radiografie intraorali
|
immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale)
|
|
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'intervento (alla consegna della protesi)
|
verranno acquisite radiografie intraorali
|
quattro mesi dopo l'intervento (alla consegna della protesi)
|
|
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: sei mesi dopo il carico protesico
|
verranno acquisite radiografie intraorali
|
sei mesi dopo il carico protesico
|
|
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il carico protesico
|
verranno acquisite radiografie intraorali
|
24 mesi dopo il carico protesico
|
|
complicanze e/o eventi avversi
Lasso di tempo: qualsiasi momento dello studio
|
esame clinico e radiografico
|
qualsiasi momento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- i-RES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su inserimento dell'impianto
-
NCT05949645Attivo, non reclutante
-
NCT05854550Completato
-
NCT02170558RitiratoMalattia degenerativa del disco
-
NCT06806358ReclutamentoComplicazione IUCD
-
NCT06865209Attivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posteriori
-
NCT03494244SconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
-
NCT06329362ReclutamentoPerdita ossea alveolare
-
NCT07162389Attivo, non reclutanteAtrofia ossea alveolare
-
NCT05023733ReclutamentoMalattia degenerativa del disco | Stenosi spinale lombare | Spondilolistesi lombare | Stenosi foraminale