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La larghezza dei tessuti molli e l'altezza dell'abutment influenzano il riassorbimento osseo perimplantare (i-RES)

27 agosto 2019 aggiornato da: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influenza della larghezza dei tessuti molli e dell'altezza dell'abutment sul riassorbimento osseo perimplantare: uno studio multicentrico clinico e radiografico

Lo scopo di questo studio clinico e radiografico sarà quello di determinare quale influenza sulla perdita ossea marginale ha lo spessore dei tessuti molli e l'altezza del moncone protesico ed eventualmente determinare quale dei due fattori sia il più importante. Questa ricerca è stata concepita come studio di coorte multicentrico. Due centri clinici tratteranno i pazienti attraverso il posizionamento di un singolo impianto dentale. Gli impianti saranno caricati protesicamente circa 4 mesi dopo il posizionamento e le radiografie periapicali saranno acquisite ad ogni time-point.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico e radiografico sarà quello di determinare quale influenza sulla perdita ossea marginale ha lo spessore dei tessuti molli e l'altezza del moncone protesico ed eventualmente determinare quale dei due fattori sia il più importante. Questa ricerca è stata concepita come studio osservazionale di coorte multicentrico. Due centri clinici tratteranno i pazienti attraverso il posizionamento di un singolo impianto dentale. Gli impianti saranno caricati protesicamente circa 4 mesi dopo il posizionamento e le radiografie periapicali saranno acquisite ad ogni time-point.

Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica con 2 g di amoxicillina un'ora prima dell'intervento. Con l'aiuto di un dissettore, verrà sistemato con cura un lembo vestibolare a tutto spessore e verrà misurato lo spessore verticale dei tessuti molli con una sonda contrassegnata ogni 1,0 mm. Se lo spessore verticale del tessuto molle è pari o inferiore a 2 mm, il tessuto sarà considerato sottile. Se lo spessore della mucosa è superiore a 2 mm, sarà considerato spesso. Dopo la misurazione, il lembo linguale verrà sollevato a tutto spessore e verrà preparato il sito per il posizionamento del sito. Il letto dell'impianto deve trovarsi ad almeno 1,5 mm dal dente o dai denti adiacenti e deve essere circondato da almeno 1 mm di osso in entrambe le direzioni vestibolare e linguale. Un impianto di diametro 3,75 mm e connessione esagonale interna verrà posizionato a livello della cresta ossea secondo le raccomandazioni del produttore. Gli operatori saranno liberi di scegliere la lunghezza del sistema più adatta (8, 10, 11,5 mm). Tutti gli impianti saranno immersi secondo un tradizionale protocollo a due fasi. Dopo l'inserimento, i lembi verranno suturati senza tensione con suture interrotte. I pazienti di entrambi i gruppi saranno istruiti a disinfettare il sito risciacquando due volte al giorno per una settimana per 1 minuto con clorexidina allo 0,12%. Dopo 4 mesi di guarigione, l'area trattata verrà riaperta per collegare i monconi di guarigione con un'incisione crestale che conserverà il tessuto cheratinizzato; Le stesse misurazioni dei tessuti molli verranno ripetute a conferma di quanto fatto durante la prima fase di inserimento chirurgico dell'impianto. Gli impianti saranno considerati osteointegrati con successo se sono clinicamente integri a meno che non mostrino un'evidente radiotrasparenza e i pazienti non riferiscano alcun dolore. Dopo questa fase sarà possibile dividere i pazienti in 2 gruppi in base allo spessore del tessuto molle: un gruppo con tessuto spesso (più di 2,0 mm); Gruppo di tessuto sottile (meno di 2,0 mm). La struttura protesica verrà incollata direttamente al moncone prefabbricato in titanio (1 o 3 mm). Ciò comporterà la formazione di 4 diversi sottogruppi: un gruppo con tessuto spesso e moncone protesico alto; Un gruppo con tessuto spesso e moncone protesico basso; un gruppo con tessuto sottile e moncone protesico alto; un gruppo con tessuto sottile e moncone protesico basso.

Tutti gli impianti verranno riabilitati dal dentista con restauri avvitati. Dopo il trattamento protesico, i pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale e saranno monitorati tramite chiamate per garantire la salute parodontale durante tutto il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri generali di inclusione erano:

  • età>18 anni;
  • buona salute generale;
  • non fumatori;
  • assenza di malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo e la guarigione delle ferite; - nessun consumo regolare di farmaci per almeno 3 mesi prima del trattamento; - paziente disponibile e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio;
  • consenso informato scritto dato.

I criteri di inclusione locali erano:

  • presenza di mucosa cheratinizzata con larghezza bucco-linguale minima di 3 mm; - cresta ossea con almeno 6 mm di larghezza e 9 mm di altezza al di sopra del canale mandibolare, senza concomitanti o precedenti interventi di aumento osseo;
  • presenza della dentatura antagonista.

I criteri di esclusione erano:

  • storia di radioterapia della testa o del collo;
  • diabete non controllato (HBA1c >7,5%);
  • infezioni attive;
  • pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
  • trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
  • gravidanza o allattamento della paziente in qualsiasi momento durante lo studio;
  • scarsa igiene orale e motivazione;
  • malattia parodontale non trattata;
  • problemi psicologici o psichiatrici;
  • abuso di alcol o droghe;
  • partecipare ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo;
  • mancanza di stabilità primaria dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1 spesso alto
gruppo con tessuto spesso e moncone protesico alto misurazione del tessuto inserimento dell'impianto operculectomia riabilitazione protesica
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
Sperimentale: A2 spesso-basso
gruppo con tessuto spesso e moncone protesico basso misurazione tessuto inserimento impianto operculectomia riabilitazione protesica
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
Comparatore attivo: B1 sottile-alto
gruppo con tessuto sottile e moncone protesico alto misurazione del tessuto inserimento impianto operculectomia riabilitazione protesica
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata
Sperimentale: B2 sottile-basso
gruppo con tessuto sottile e moncone protesico basso misurazione tessuto inserimento impianto operculectomia riabilitazione protesica
durante l'intervento verranno misurati i tessuti molli
durante il secondo intervento i tessuti molli saranno nuovamente misurati
dopo tre mesi gli impianti saranno caricati con corona avvitata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
verranno acquisite radiografie intraorali e il livello della cresta ossea verrà confrontato con il basale
dopo 12 mesi
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
esame clinico e radiografico
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale)
verranno acquisite radiografie intraorali
immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale)
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'intervento (alla consegna della protesi)
verranno acquisite radiografie intraorali
quattro mesi dopo l'intervento (alla consegna della protesi)
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: sei mesi dopo il carico protesico
verranno acquisite radiografie intraorali
sei mesi dopo il carico protesico
riassorbimento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il carico protesico
verranno acquisite radiografie intraorali
24 mesi dopo il carico protesico
complicanze e/o eventi avversi
Lasso di tempo: qualsiasi momento dello studio
esame clinico e radiografico
qualsiasi momento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i-RES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inserimento dell'impianto

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