Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální mikrobiom vliv na rozvoj bronchopulmonální dysplazie (MiBPD)

8. května 2023 aktualizováno: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastrointestinální mikrobiota Vliv na patogenezi bronchopulmonální dysplazie u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností

Účelem této studie je rozšířit naše znalosti o faktorech, které přispívají k rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD), chronické plíce postihující předčasně narozené děti. Konkrétně vyšetřovatelé určí složitost střevní mikroflóry, rody bakterií, které přirozeně žijí ve střevě, a určí, zda je relativní rozmanitost střevních bakterií prognostickým indikátorem BPD. Aby toho dosáhli, výzkumníci navrhují charakterizovat mikrobiotu lidských předčasně narozených novorozenců s BPD a poté ověřit tento potenciální mechanismus u myší. Vyšetřovatelé zařadí předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností přijaté na neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) v Le Bonheur Children's Hospital a Regional One Health, u kterých je vysoké riziko rozvoje BPD. Zapsána bude také kohorta dobře donošených novorozenců. Neinvazivní vzorky stolice budou odebírány týdně během prvního měsíce života. Kojenci, u kterých se nakonec vyvine BPD, budou spárováni s kojenci, u kterých se nevyvinula BPD. Vzorky stolice od těchto kojenců budou zaslány k analýze. Vyšetřovatelé očekávají, že snížená složitost střevního mikrobiomu je spojena s BPD. Vyšetřovatelé budou modelovat příspěvek snížené složitosti mikrobiomu k riziku rozvoje BPD nebo smrti, stejně jako souvislost se závažností onemocnění. Projekt zkoumá důležité faktory vedoucí k rozvoji BPD a má potenciál se přímo přenést do terapie nejvýznamnější plicní komplikace nedonošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Regional One Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z kojenců VLBW (porodní hmotnost menší než 1500 gramů) a jejich matek (včetně 40 kojenců v termínu a jejich matek)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci mladší než 1 týden s porodní hmotností nižší než 1 500 g nebo plody s nadcházejícím porodem a odhadovanou porodní hmotností nižší než 1 500 gramů. Žádní jednotlivci nebudou vyloučeni na základě pohlaví nebo etnického původu.
  2. Rodiče mohou porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  3. Rodiče dávají souhlas/svolení před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria pro zařazení matek:

1. Matky kojenců splňujících výše uvedená kritéria pro zařazení kojenců.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná porucha imunity.
  2. V současné době dostává zkušební imunomodulační, probiotické nebo antivirové činidlo.
  3. Kojenci, jejichž matky splňují níže uvedená kritéria vyloučení.

Vylučovací kritéria pro matky:

  1. Diagnostikovaná porucha imunity
  2. V současné době dostává zkušební imunomodulační, probiotická nebo antivirová činidla
  3. Nedostatek duševních schopností (např. kvůli bolesti, anestezii, mentálnímu postižení) poskytnout informovaný souhlas pro sebe nebo souhlas s účastí svého dítěte.
  4. Mít dítě, které splňuje kritéria vyloučení kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Průzkumná kohorta
Až 150 kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) bylo zapsáno na regionální jednotce intenzivní péče pro novorozence. Týdenní vzorky stolice budou odebírány. Po 36 týdnech budou kojenci s diagnózou BPD podle pokynů NIH porovnáni s kojenci bez BPD. Vzorky stolice od těchto kojenců budou odeslány k sekvenování 16s rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) po skončení období počátečního zařazení. ITS (vnitřní transkribovaný spacer) DNA lze také použít k charakterizaci společenstev hub.
Diagnostický test: Sekvenování mikrobiomu stolice 16S rRNA.
Toto je pozorovací kohorta, která podstoupí sekvenování střevního mikrobiomu.
Validační kohorta
Z dětské nemocnice NICU Le Bonheur bylo zapsáno až 10 kojenců VLBW. Týdenní vzorky stolice budou odebírány. Po 36 týdnech budou kojenci s diagnózou BPD podle pokynů NIH porovnáni s kojenci bez BPD. Vzorky stolice od těchto kojenců budou odeslány na 16s sekvenování rRNA po ukončení období počátečního zařazení.
Diagnostický test: Sekvenování mikrobiomu stolice 16S rRNA.
Toto je pozorovací kohorta, která podstoupí sekvenování střevního mikrobiomu.
No Kohorta Baby
40 Well Baby Infants bylo zařazeno a může být použito pro sekundární analýzu složení mikrobiální komunity mekonia.
Diagnostický test: Sekvenování mikrobiomu stolice 16S rRNA.
Toto je pozorovací kohorta, která podstoupí sekvenování střevního mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk, do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
Definice konsenzu Národního institutu pro zdraví a nemoci dětí (NICHD).
36 týdnů korigovaný gestační věk, do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
Smrt
Časové okno: od data zařazení do studia až do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
od data zařazení do studia až do data úmrtí nebo prvního propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: od data zařazení do data prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
Upravená Bellova inscenace pro NEC > Stage 2
od data zařazení do data prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 měsíců
Chorioamnionitida matky
Časové okno: přítomnost při přijetí
přítomnost při přijetí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Perinatální expozice antibiotikům u matky
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po narození dítěte
od přijetí do nemocnice až po narození dítěte
Expozice kojenců antibiotiky
Časové okno: porodu do 36. týdne korigovaného gestačního věku
porodu do 36. týdne korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-05311-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data MiSeq budou umístěna do veřejného úložiště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení