Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrointesztinális mikrobiom hatása a bronchopulmonalis dysplasia kialakulására (MiBPD)

2023. május 8. frissítette: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

A gasztrointesztinális mikrobiota hatása a bronchopulmonalis dysplasia patogenezisére nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítse ismereteinket azokról a tényezőkről, amelyek hozzájárulnak a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásához, amely a koraszülötteket érintő krónikus tüdő. A kutatók konkrétan meghatározzák a bélmikrobióta összetettségét, a bélben természetesen élő baktériumok nemzetségeit, és meghatározzák, hogy a bélbaktériumok relatív sokfélesége a BPD prognosztikai mutatója-e. Ennek elérése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy jellemezzék a BPD-vel rendelkező emberi koraszülöttek mikrobiotáját, majd validálják ezt a lehetséges mechanizmust egerekben. A kutatók a Le Bonheur Gyermekkórház és a Regional One Health újszülött intenzív osztályaira (NICU) felvett nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteket vonnak be, akiknél nagy a BPD kialakulásának kockázata. Jól kiteljesedett újszülöttek csoportját is beíratják. Az élet első hónapjában hetente nem invazív székletmintákat vesznek. Azokat a csecsemőket, akiknél végül kialakul a BPD, olyan csecsemőkkel párosítják, akiknél nem alakult ki BPD. Ezektől a csecsemőktől székletmintákat küldenek elemzésre. A kutatók arra számítanak, hogy a bél mikrobiómának csökkent komplexitása összefügg a BPD-vel. A kutatók modellezni fogják a csökkent mikrobiom komplexitás hozzájárulását a BPD vagy a halálozás kockázatához, valamint a betegség súlyosságával való összefüggést. A projekt a BPD kialakulásához vezető fontos tényezőket vizsgálja, és megvan a lehetőség arra, hogy közvetlenül a koraszülöttség legjelentősebb tüdőszövődményének terápiájára fordítsák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
197

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Regional One Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció VLBW-csecsemőkből (1500 grammnál kisebb születési súlyú) és anyjukból áll (beleértve a 40 idős csecsemőt és anyjukat)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik születési súlya 1500 g-nál kisebb, vagy olyan magzatok, akiknek küszöbön áll a szülés és a becsült születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm. Egyetlen személy sem zárható ki nem vagy etnikai hovatartozás alapján.
  2. A szülők megérthetik és betarthatják a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  3. A szülők hozzájárulását/engedélyét minden tanulmányi eljárás előtt megadják.

Anyák felvételi feltételei:

1. A csecsemők anyja, akik megfelelnek a fenti csecsemőbevonási kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizált immunhiányos rendellenesség.
  2. Jelenleg vizsgálati immunmoduláló, probiotikus vagy vírusellenes szert kap.
  3. Csecsemők, akiknek anyja megfelel az alábbi kizárási kritériumoknak.

Anyák kizárási feltételei:

  1. Diagnosztizált immunhiányos rendellenesség
  2. Jelenleg vizsgálati immunmoduláló, probiotikus vagy vírusellenes szereket kap
  3. A szellemi kapacitás hiánya (pl. fájdalom, érzéstelenítés, mentális károsodás miatt) tájékozott beleegyezést adni maguknak, vagy beleegyezést adni csecsemőjük részvételéhez.
  4. Olyan csecsemő születése, amely megfelel a csecsemő kizárási kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Feltárási kohorsz
Legfeljebb 150 VLBW (nagyon alacsony születési súlyú) csecsemő került be a Regional One Health NICU-ból (újszülött intenzív osztály). Hetente székletmintákat vesznek. 36 hét után a BPD-vel diagnosztizált csecsemőket az NIH-irányelvek szerint a BPD-vel nem rendelkező csecsemőkhöz hasonlítják. Ezektől a csecsemőktől székletmintákat küldenek a 16s rRNS (riboszomális ribonukleinsav) szekvenálására a kezdeti beiratkozási időszak lezárása után. Az ITS (internal transcribed spacer) DNS felhasználható a gombaközösségek jellemzésére is.
Diagnosztikai vizsgálat: 16S rRNS széklet mikrobiom szekvenálás.
Ez egy megfigyelési csoport, amelyen átesik a bél mikrobiom szekvenálása.
Érvényesítési kohorsz
Legfeljebb 10 VLBW-csecsemő került be a Le Bonheur Gyermekkórház NICU-ból. Hetente székletmintákat vesznek. 36 hét elteltével a BPD-vel diagnosztizált csecsemőket az NIH-irányelvek szerint összehasonlítják a BPD-vel nem rendelkező csecsemőkkel. Ezektől a csecsemőktől székletmintákat küldenek a 16 másodperces rRNS szekvenálásra a kezdeti beiratkozási időszak lezárása után.
Diagnosztikai vizsgálat: 16S rRNS széklet mikrobiom szekvenálás.
Ez egy megfigyelési csoport, amelyen átesik a bél mikrobiom szekvenálása.
Hát Baby Cohort
40 Well Baby Infants került felvételre, és felhasználhatók a meconium mikrobiális közösség összetételének másodlagos elemzésére.
Diagnosztikai vizsgálat: 16S rRNS széklet mikrobiom szekvenálás.
Ez egy megfigyelési csoport, amelyen átesik a bél mikrobiom szekvenálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hét korrigált terhességi kor, a halál időpontjáig vagy az első kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig értékelve
Az Országos Gyermekegészségügyi és Betegségügyi Intézet (NICHD) konszenzusos meghatározása
36 hét korrigált terhességi kor, a halál időpontjáig vagy az első kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig értékelve
Halál
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a halál vagy az első kórházi kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
a beiratkozás időpontjától a halál vagy az első kórházi kibocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: a beiratkozás időpontjától az első kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
Módosított Bell rendezése a NEC > 2. szakaszhoz
a beiratkozás időpontjától az első kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 hónapig
Anyai chorioamnionitis
Időkeret: jelenlét a belépéskor
jelenlét a belépéskor

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Anya perinatális antibiotikum expozíciója
Időkeret: a kórházi felvételtől a csecsemő születéséig
a kórházi felvételtől a csecsemő születéséig
Csecsemő antibiotikum expozíció
Időkeret: szülés 36 hétig korrigált terhességi korig
szülés 36 hétig korrigált terhességi korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Tennessee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-05311-XP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A MiSeq adatok nyilvános adattárba kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése