Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale microbioom Invloed op de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (MiBPD)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastro-intestinale microbiota Invloed op de pathogenese van bronchopulmonale dysplasie bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht

Het doel van deze studie is om onze kennis te vergroten van de factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD), een chronische long die te vroeg geboren baby's treft. Concreet zullen de onderzoekers de complexiteit van de darmmicrobiota bepalen, de geslachten van de bacteriën die van nature in de darm leven, en bepalen of de relatieve diversiteit van de darmbacteriën een prognostische indicator is van BPS. Om dit te bereiken, stellen de onderzoekers voor om de microbiota van menselijke premature pasgeborenen met BPS te karakteriseren en vervolgens dit potentiële mechanisme in muizen te valideren. De onderzoekers zullen premature baby's met een zeer laag geboortegewicht inschrijven die worden opgenomen op de neonatale intensive care-afdelingen (NICU) in het Le Bonheur Children's Hospital en Regional One Health en die een hoog risico lopen om BPS te ontwikkelen. Er zal ook een cohort voldragen pasgeborenen worden ingeschreven. Niet-invasieve ontlastingsmonsters zullen gedurende de eerste levensmaand wekelijks worden verkregen. Baby's die uiteindelijk borderline ontwikkelen, worden gekoppeld aan baby's die geen borderline-stoornis hebben ontwikkeld. Ontlastingsmonsters van deze baby's worden voor analyse opgestuurd. De onderzoekers verwachten dat verminderde complexiteit van het darmmicrobioom verband houdt met BPS. De onderzoekers zullen de bijdrage van verminderde microbioomcomplexiteit aan het risico op het ontwikkelen van BPS of overlijden modelleren, evenals de associatie met de ernst van de ziekte. Het project onderzoekt belangrijke factoren die leiden tot de ontwikkeling van BPS en heeft het potentieel om direct te vertalen naar therapie voor de belangrijkste pulmonale complicatie van prematuriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Regional One Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit VLBW-baby's (geboortegewicht minder dan 1500 gram) en hun moeders (inclusief 40 voldragen baby's en hun moeders)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeboren mensen jonger dan 1 week oud met een geboortegewicht van minder dan 1.500 g, of foetussen met een naderende bevalling en een geschat geboortegewicht van minder dan 1.500 gram. Er worden geen individuen uitgesloten op basis van geslacht of etniciteit.
  2. Ouders kunnen geplande studieprocedures begrijpen en naleven.
  3. Ouders geven toestemming/toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures.

Inclusiecriteria moeders:

1. De moeders van baby's die voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria voor baby's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerde immunodeficiëntiestoornis.
  2. Ontvangt momenteel immunomodulerend, probiotisch of antiviraal middel in onderzoek.
  3. Zuigelingen van wie de moeder voldoet aan de onderstaande uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria moeders:

  1. Gediagnosticeerde immunodeficiëntiestoornis
  2. Ontvangt momenteel immunomodulerende, probiotische of antivirale middelen in onderzoek
  3. Gebrek aan mentale capaciteit (bijv. vanwege pijn, anesthesie, mentale beperking) om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven of in te stemmen met de deelname van hun baby.
  4. Een baby hebben die voldoet aan de uitsluitingscriteria voor baby's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Verkenningscohort
Tot 150 VLBW-baby's (zeer laag geboortegewicht) namen deel aan de Regional One Health NICU (neonatale intensive care). Wekelijks worden ontlastingsmonsters genomen. Na 36 weken worden baby's met de diagnose BPS volgens de NIH-richtlijnen gematcht met baby's zonder BPS. Ontlastingsmonsters van deze baby's worden verzonden voor 16s rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) sequencing na afloop van de initiële inschrijvingsperiode. ITS (internal transcripted spacer) DNA kan ook worden gebruikt om schimmelgemeenschappen te karakteriseren.
Diagnostische toets: 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.
Dit is een observationeel cohort dat sequentiebepaling van het darmmicrobioom zal ondergaan.
Validatie cohort
Tot 10 VLBW-baby's namen deel aan de NICU van het kinderziekenhuis Le Bonheur. Wekelijks worden ontlastingsmonsters genomen. Na 36 weken worden baby's met de diagnose BPS volgens de NIH-richtlijnen gematcht met baby's zonder BPS. Ontlastingsmonsters van deze baby's worden verzonden voor 16s rRNA-sequencing na afloop van de initiële inschrijvingsperiode.
Diagnostische toets: 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.
Dit is een observationeel cohort dat sequentiebepaling van het darmmicrobioom zal ondergaan.
Nou, babycohort
40 Well Baby Infants zijn ingeschreven en kunnen worden gebruikt voor secundaire analyse van de samenstelling van de microbiële gemeenschap van het meconium.
Diagnostische toets: 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.
Dit is een observationeel cohort dat sequentiebepaling van het darmmicrobioom zal ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Consensusdefinitie van het National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of eerste ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Aangepaste enscenering van Bell voor NEC > Stage 2
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Maternale chorioamnionitis
Tijdsspanne: aanwezigheid bij opname
aanwezigheid bij opname

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale perinatale blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot geboorte baby
vanaf ziekenhuisopname tot geboorte baby
Blootstelling aan antibiotica bij zuigelingen
Tijdsspanne: geboorte tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
geboorte tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-05311-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

MiSeq-gegevens worden in een openbare opslagplaats geplaatst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 16S rRNA ontlasting microbioom sequencing.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen