Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu żołądkowo-jelitowego na rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej (MiBPD)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Wpływ mikroflory przewodu pokarmowego na patogenezę dysplazji oskrzelowo-płucnej u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat czynników, które przyczyniają się do rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), przewlekłej choroby płuc dotykającej wcześniaki. W szczególności badacze określą złożoność mikroflory jelitowej, rodzaje bakterii, które naturalnie żyją w jelitach, oraz określą, czy względna różnorodność bakterii jelitowych jest wskaźnikiem prognostycznym BPD. Aby to osiągnąć, badacze proponują scharakteryzowanie mikroflory ludzkich wcześniaków z BPD, a następnie zweryfikowanie tego potencjalnego mechanizmu u myszy. Badacze będą rejestrować wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową przyjmowane na oddziały intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalu dziecięcym Le Bonheur i Regional One Health, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju BPD. Zapisana zostanie również kohorta dobrze urodzonych noworodków. Nieinwazyjne próbki kału będą pobierane co tydzień przez pierwszy miesiąc życia. Niemowlęta, u których ostatecznie rozwinie się BPD, zostaną sparowane z niemowlętami, u których nie rozwinęła się BPD. Próbki kału tych niemowląt zostaną przesłane do analizy. Badacze spodziewają się, że zmniejszona złożoność mikrobiomu jelitowego jest związana z BPD. Badacze będą modelować wpływ zmniejszonej złożoności mikrobiomu na ryzyko rozwoju BPD lub śmierci, a także związek z ciężkością choroby. Projekt bada ważne czynniki prowadzące do rozwoju BPD i może bezpośrednio przełożyć się na terapię najważniejszego powikłania płucnego wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Regional One Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z niemowląt VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów) i ich matek (w tym 40 niemowląt urodzonych w terminie i ich matek)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki ludzkie w wieku poniżej 1 tygodnia z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g lub płody ze zbliżającym się porodem i szacowaną masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów. Żadna osoba nie zostanie wykluczona ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
  2. Rodzice mogą zrozumieć zaplanowane procedury nauki i przestrzegać ich.
  3. Rodzice wyrażają zgodę/pozwolenie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria włączenia matki:

1. Matki niemowląt spełniających powyższe kryteria włączenia niemowląt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznany zespół niedoboru odporności.
  2. Obecnie otrzymuje eksperymentalny środek immunomodulujący, probiotyczny lub przeciwwirusowy.
  3. Niemowlęta, których matki spełniają poniższe kryteria wykluczenia.

Kryteria wykluczenia matek:

  1. Rozpoznany zespół niedoboru odporności
  2. Obecnie otrzymuje eksperymentalne środki immunomodulujące, probiotyczne lub przeciwwirusowe
  3. Brak zdolności umysłowych (np. z powodu bólu, znieczulenia, upośledzenia umysłowego) do wyrażenia świadomej zgody za siebie lub zgody na udział ich dziecka.
  4. Posiadanie niemowlęcia spełniającego kryteria wykluczenia niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta eksploracyjna
Do 150 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zapisanych do Regionalnego One Health NICU (oddział intensywnej terapii noworodków). Co tydzień będą pobierane próbki kału. Po 36 tygodniach niemowlęta, u których zdiagnozowano BPD zgodnie z wytycznymi NIH, zostaną dopasowane do niemowląt bez BPD. Próbki kału od tych niemowląt zostaną przesłane do sekwencjonowania 16s rRNA (rybosomalnego kwasu rybonukleinowego) po zakończeniu wstępnego okresu rejestracji. DNA ITS (przerywnik z wewnętrzną transkrypcją) można również zastosować do scharakteryzowania zbiorowisk grzybów.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.
Jest to kohorta obserwacyjna, która zostanie poddana sekwencjonowaniu mikrobiomu jelitowego.
Kohorta walidacyjna
Maksymalnie 10 niemowląt VLBW zapisanych na OIOM Szpitala Dziecięcego Le Bonheur. Co tydzień będą pobierane próbki kału. Po 36 tygodniach niemowlęta, u których zdiagnozowano BPD zgodnie z wytycznymi NIH, zostaną dopasowane do niemowląt bez BPD. Próbki kału od tych niemowląt zostaną przesłane do sekwencjonowania 16s rRNA po zakończeniu wstępnego okresu rejestracji.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.
Jest to kohorta obserwacyjna, która zostanie poddana sekwencjonowaniu mikrobiomu jelitowego.
Cóż, mała kohorta
Zarejestrowano 40 zdrowych noworodków, które mogą być wykorzystane do wtórnej analizy składu społeczności drobnoustrojów w smółce.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.
Jest to kohorta obserwacyjna, która zostanie poddana sekwencjonowaniu mikrobiomu jelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
Konsensusowa definicja Narodowego Instytutu Zdrowia i Chorób Dziecka (NICHD).
36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
od daty rejestracji do daty zgonu lub pierwszego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszego wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Zmodyfikowana inscenizacja Bella dla NEC > Etap 2
od daty rejestracji do daty pierwszego wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Matczyne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: obecność przy przyjęciu
obecność przy przyjęciu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja matki na antybiotyki w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do porodu
od przyjęcia do szpitala do porodu
Ekspozycja niemowląt na antybiotyki
Ramy czasowe: urodzenia do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
urodzenia do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-05311-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane MiSeq zostaną umieszczone w publicznym repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie mikrobiomu kału 16S rRNA.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami