Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микробиома желудочно-кишечного тракта на развитие бронхолегочной дисплазии (MiBPD)

8 мая 2023 г. обновлено: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Влияние микробиоты желудочно-кишечного тракта на патогенез бронхолегочной дисплазии у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Целью данного исследования является расширение наших знаний о факторах, способствующих развитию бронхолегочной дисплазии (БЛД), хронического заболевания легких, поражающего недоношенных детей. В частности, исследователи определят сложность кишечной микробиоты, роды бактерий, которые естественным образом живут в кишечнике, и определят, является ли относительное разнообразие кишечных бактерий прогностическим показателем ПРЛ. Для этого исследователи предлагают охарактеризовать микробиоту недоношенных новорожденных с ПРЛ, а затем проверить этот потенциальный механизм на мышах. Исследователи будут регистрировать недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) в детской больнице Le Bonheur и Regional One Health, которые подвержены высокому риску развития ПРЛ. Также будет зачислена когорта хорошо доношенных новорожденных. Неинвазивные образцы стула будут собираться еженедельно в течение первого месяца жизни. Младенцы, у которых в конечном итоге разовьется ПРЛ, будут помещены в пары с младенцами, у которых не развилось ПРЛ. Образцы стула этих младенцев будут отправлены на анализ. Исследователи ожидают, что снижение сложности кишечного микробиома связано с ПРЛ. Исследователи будут моделировать вклад снижения сложности микробиома в риск развития ПРЛ или смерти, а также связь с тяжестью заболевания. В рамках проекта исследуются важные факторы, ведущие к развитию ПРЛ, и есть потенциал для непосредственного применения в терапии наиболее серьезных легочных осложнений недоношенных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Regional One Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из детей с ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г) и их матерей (включая 40 доношенных детей и их матерей).

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные люди в возрасте до 1 недели с массой тела при рождении менее 1500 г или плоды с приближающимися родами и предполагаемой массой тела при рождении менее 1500 г. Никто не будет исключен из числа участников по признаку пола или этнической принадлежности.
  2. Родители могут понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
  3. Родители дают согласие/разрешение перед любыми процедурами обучения.

Критерии включения матери:

1. Матери младенцев, отвечающих указанным выше критериям включения младенцев.

Критерий исключения:

  1. Диагностированный иммунодефицит.
  2. В настоящее время получает исследуемое иммуномодулирующее, пробиотическое или противовирусное средство.
  3. Младенцы, матери которых соответствуют указанным ниже критериям исключения.

Критерии исключения матери:

  1. Диагностированное иммунодефицитное заболевание
  2. В настоящее время получает исследуемые иммуномодулирующие, пробиотические или противовирусные препараты.
  3. Недостаток умственных способностей (т. из-за боли, анестезии, психических расстройств) дать информированное согласие для себя или согласие на участие своего младенца.
  4. Наличие младенца, соответствующего критериям исключения младенцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская когорта
До 150 детей с ОНМТ (с очень низкой массой тела при рождении) были зарегистрированы в отделении интенсивной терапии новорожденных Regional One Health. Еженедельно будут получены образцы стула. Через 36 недель младенцы с диагнозом БЛД в соответствии с рекомендациями NIH будут сопоставлены с младенцами без БЛД. Образцы стула этих младенцев будут отправлены на секвенирование 16s рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) после завершения начального периода регистрации. ДНК ITS (внутренний транскрибируемый спейсер) также можно использовать для характеристики грибковых сообществ.
Диагностический тест: Секвенирование микробиома кала 16S рРНК.
Это обсервационная группа, которая пройдет секвенирование кишечного микробиома.
Группа валидации
До 10 младенцев с ОНМТ поступили в отделение интенсивной терапии детской больницы Le Bonheur. Еженедельно будут получены образцы стула. Через 36 недель младенцы с диагнозом БЛД в соответствии с рекомендациями NIH будут сопоставлены с младенцами без БЛД. Образцы стула этих младенцев будут отправлены на секвенирование 16s рРНК после завершения начального периода регистрации.
Диагностический тест: Секвенирование микробиома кала 16S рРНК.
Это обсервационная группа, которая пройдет секвенирование кишечного микробиома.
Детская когорта
Было зачислено 40 здоровых младенцев, которые могут быть использованы для вторичного анализа состава микробного сообщества мекония.
Диагностический тест: Секвенирование микробиома кала 16S рРНК.
Это обсервационная группа, которая пройдет секвенирование кишечного микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста, до даты смерти или первичной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
Согласованное определение Национального института детского здоровья и болезней (NICHD)
36 недель скорректированного гестационного возраста, до даты смерти или первичной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
Смерть
Временное ограничение: с даты регистрации до даты смерти или первоначальной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
с даты регистрации до даты смерти или первоначальной выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: с даты регистрации до даты первоначальной выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
Модифицированная постановка Белла для NEC> Стадия 2
с даты регистрации до даты первоначальной выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
Материнский хориоамнионит
Временное ограничение: присутствие при поступлении
присутствие при поступлении

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Перинатальное воздействие антибиотиков на мать
Временное ограничение: от госпитализации до рождения ребенка
от госпитализации до рождения ребенка
Воздействие антибиотиков на младенцев
Временное ограничение: роды до 36 недель скорректированный срок беременности
роды до 36 недель скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-05311-XP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные MiSeq будут размещены в общедоступном репозитории.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками