Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan mikrobiomin vaikutus bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymiseen (MiBPD)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Ruoansulatuskanavan mikrobiotan vaikutus bronkopulmonaarisen dysplasian patogeneesiin hyvin pienipainoisilla vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää tietämystämme tekijöistä, jotka vaikuttavat bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD), kroonisen keuhkon, joka vaikuttaa keskosilla, kehittymiseen. Erityisesti tutkijat määrittävät suoliston mikrobiston monimutkaisuuden, suolistossa luonnollisesti elävät bakteerit ja määrittävät, onko suolistobakteerien suhteellinen monimuotoisuus BPD:n ennusteindikaattori. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat BPD:tä sairastavien ihmisten keskosten mikrobiotan karakterisointia ja sitten tämän mahdollisen mekanismin validointia hiirillä. Tutkijat rekisteröivät Le Bonheur Children's Hospitalin ja Regional One Healthin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille (NICU) otettuja erittäin pienipainoisia keskosia, joilla on suuri riski saada BPD. Mukaan otetaan myös joukko hyvin täysiaikaisia ​​vastasyntyneitä. Ei-invasiiviset ulostenäytteet otetaan viikoittain ensimmäisen elinkuukauden aikana. Pikkulapset, joille lopulta kehittyy BPD, yhdistetään pikkulasten kanssa, joille BPD ei kehittynyt. Näistä imeväisistä ulostenäytteet lähetetään analysoitavaksi. Tutkijat odottavat, että suoliston mikrobiomin monimutkaisuus liittyy BPD:hen. Tutkijat mallintavat vähentyneen mikrobiomin monimutkaisuuden vaikutusta BPD:n tai kuoleman riskiin sekä yhteyden taudin vaikeusasteeseen. Hankkeessa tutkitaan tärkeitä BPD:n kehittymiseen johtavia tekijöitä, ja sillä on potentiaalia siirtyä suoraan hoitoon merkittävimmässä keskosen keuhkokomplikaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Regional One Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu VLBW-vauvoista (syntymäpaino alle 1500 grammaa) ja heidän äideistään (mukaan lukien 40 synnytysvauvaa ja heidän äitinsä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 1 viikon ikäiset vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1 500 g, tai sikiöt, joiden syntymä on lähestymässä ja joiden arvioitu syntymäpaino on alle 1 500 grammaa. Ketään henkilöä ei suljeta pois sukupuolen tai etnisen taustan perusteella.
  2. Vanhemmat voivat ymmärtää suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä.
  3. Vanhemmat antavat suostumuksen/luvan ennen opiskelua.

Mukaanottokriteerit äidit:

1. Vauvojen äidit, jotka täyttävät yllä mainitut imeväisten sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu immuunikatohäiriö.
  2. Parhaillaan saa immunomoduloivaa, probioottista tai antiviraalista ainetta.
  3. Lapset, joiden äidit täyttävät alla olevat poissulkemiskriteerit.

Äidin poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu immuunikatohäiriö
  2. Parhaillaan saa immunomoduloivia, probioottisia tai viruslääkkeitä
  3. Henkisen kyvyn puute (esim. kivun, anestesian tai henkisen vajaatoiminnan vuoksi) antamaan tietoon perustuva suostumus itselleen tai suostumus lapsensa osallistumiseen.
  4. Lapsen saaminen, joka täyttää lapsen poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuskohortti
Jopa 150 VLBW-vauvaa (erittäin pieni syntymäpaino) ilmoittautui Regional One Health NICU:sta (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö). Ulostenäytteet otetaan viikoittain. 36 viikon kuluttua vauvoille, joilla on diagnosoitu BPD NIH:n ohjeiden mukaisesti, verrataan lapsia, joilla ei ole BPD:tä. Näiden vauvojen ulostenäytteet lähetetään 16s rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) sekvensointiin ensimmäisen rekisteröintijakson päätyttyä. ITS (sisäinen transkriptoitu spacer) DNA:ta voidaan käyttää myös sieniyhteisöjen karakterisoimiseen.
Diagnostinen testi: 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.
Tämä on havaintokohortti, jolle suoritetaan suoliston mikrobiomisekvensointi.
Validointikohortti
Jopa 10 VLBW-vauvaa ilmoittautui Le Bonheurin lastensairaalan NICU:sta. Ulostenäytteet otetaan viikoittain. 36 viikon kuluttua vauvat, joilla on diagnosoitu BPD NIH:n ohjeiden mukaisesti, verrataan pikkulapsille, joilla ei ole BPD:tä. Näiden vauvojen ulostenäytteet lähetetään 16 s rRNA-sekvensointiin ensimmäisen rekisteröintijakson päätyttyä.
Diagnostinen testi: 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.
Tämä on havaintokohortti, jolle suoritetaan suoliston mikrobiomisekvensointi.
No vauvakohortti
40 Well Baby Infantsia on otettu mukaan, ja niitä voidaan käyttää mekoniumin mikrobiyhteisön koostumuksen sekundaarisessa analyysissä.
Diagnostinen testi: 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.
Tämä on havaintokohortti, jolle suoritetaan suoliston mikrobiomisekvensointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukauteen asti
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) yksimielinen määritelmä
36 viikkoa korjattu raskausikä kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukauteen asti
Kuolema
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Muokattu Bellin lavastus NEC:lle > Vaihe 2
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Äidin korioamnioniitti
Aikaikkuna: läsnäolo sisäänpääsyssä
läsnäolo sisäänpääsyssä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin perinataalinen antibioottialtistus
Aikaikkuna: sairaalahoidosta vauvan syntymään asti
sairaalahoidosta vauvan syntymään asti
Vauvan antibioottialtistus
Aikaikkuna: syntymästä 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
syntymästä 36 viikkoon asti korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-05311-XP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

MiSeq-tiedot sijoitetaan julkiseen arkistoon

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset 16S rRNA ulosteen mikrobiomin sekvensointi.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia