Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal mikrobiom indflydelse på udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (MiBPD)

8. maj 2023 opdateret af: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Gastrointestinal mikrobiota indflydelse på patogenesen af ​​bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

Formålet med denne undersøgelse er at fremme vores viden om de faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD), en kronisk lunge, der påvirker for tidligt fødte spædbørn. Specifikt vil efterforskerne bestemme kompleksiteten af ​​tarmmikrobiotaen, slægterne af de bakterier, der naturligt lever i tarmen, og afgøre, om den relative mangfoldighed af tarmbakterierne er en prognostisk indikator for BPD. For at opnå dette foreslår forskerne at karakterisere mikrobiotaen af ​​for tidligt fødte mennesker med BPD og derefter validere denne potentielle mekanisme i mus. Efterforskerne vil indskrive for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU) på Le Bonheur Children's Hospital og Regional One Health, som har høj risiko for at udvikle BPD. En kohorte af godt fuldbårne nyfødte vil også blive tilmeldt. Ikke-invasive afføringsprøver vil blive taget ugentligt i løbet af den første levemåned. Spædbørn, der til sidst udvikler BPD, vil blive parret med spædbørn, der ikke udviklede BPD. Afføringsprøver fra disse spædbørn vil blive sendt til analyse. Forskerne forventer, at reduceret kompleksitet af tarmmikrobiomet er forbundet med BPD. Forskerne vil modellere bidraget fra reduceret mikrobiomkompleksitet til risikoen for at udvikle BPD eller død, såvel som sammenhængen med sygdommens sværhedsgrad. Projektet undersøger vigtige faktorer, der fører til udviklingen af ​​BPD, og ​​har potentiale til direkte at oversætte til terapi for den mest signifikante pulmonale komplikation af præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Regional One Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af VLBW-spædbørn (fødselsvægt mindre end 1500 gram) og deres mødre (inklusive 40 terminsbørn og deres mødre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte mennesker under 1 uge med en fødselsvægt på under 1.500 g, eller fostre med forestående fødsel og estimeret fødselsvægt på under 1.500 gram. Ingen personer vil blive udelukket på grund af køn eller etnicitet.
  2. Forældre kan forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Forældre giver samtykke/tilladelse forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Inklusionskriterier mødre:

1. Mors til spædbørn, der opfylder spædbørns inklusionskriterier ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret immundefekt lidelse.
  2. Modtager i øjeblikket immunmodulerende, probiotisk eller antiviralt forsøgsmiddel.
  3. Spædbørn, hvis mødre opfylder udelukkelseskriterierne nedenfor.

Eksklusionskriterier for mødre:

  1. Diagnosticeret immundefekt lidelse
  2. Modtager i øjeblikket immunmodulerende, probiotiske eller antivirale midler til undersøgelse
  3. Manglende mental kapacitet (f. på grund af smerte, anæstesi, mental svækkelse) for at give informeret samtykke til sig selv eller samtykke til deres spædbarns deltagelse.
  4. At have et spædbarn, der opfylder udelukkelseskriterierne for spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udforskningskohorte
Op til 150 VLBW (meget lav fødselsvægt) spædbørn indskrevet fra Regional One Health NICU (neonatal intensivafdeling). Der vil blive taget ugentlige afføringsprøver. Efter 36 uger vil spædbørn, der er diagnosticeret med BPD i henhold til NIH-retningslinjer, blive matchet med spædbørn uden BPD. Afføringsprøver fra disse spædbørn vil blive sendt til 16s rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekventering efter afslutningen af ​​den indledende tilmeldingsperiode. ITS (internt transskriberet spacer) DNA kan også bruges til at karakterisere svampesamfund.
Diagnostisk test: 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.
Dette er en observationskohorte, der vil gennemgå tarmmikrobiom-sekventering.
Valideringskohorte
Op til 10 VLBW-spædbørn indskrevet fra Le Bonheur Children's Hospital NICU. Der vil blive taget ugentlige afføringsprøver. Efter 36 uger vil spædbørn diagnosticeret med BPD i henhold til NIH-retningslinjer blive matchet med spædbørn uden BPD. Afføringsprøver fra disse spædbørn vil blive sendt til 16s rRNA-sekventering efter afslutningen af ​​den indledende tilmeldingsperiode.
Diagnostisk test: 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.
Dette er en observationskohorte, der vil gennemgå tarmmikrobiom-sekventering.
Nå baby kohorte
40 Well Baby Spædbørn er blevet tilmeldt og kan bruges til sekundær analyse af mikrobielle samfundssammensætning af meconium.
Diagnostisk test: 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.
Dette er en observationskohorte, der vil gennemgå tarmmikrobiom-sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers korrigeret svangerskabsalder, indtil dødsdatoen eller første udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) konsensusdefinition
36 ugers korrigeret svangerskabsalder, indtil dødsdatoen eller første udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
Død
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil dødsdatoen eller første hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
fra indskrivningsdatoen indtil dødsdatoen eller første hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
Modificeret Bells iscenesættelse for NEC > Stage 2
fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder
Maternal Chorioamnionitis
Tidsramme: tilstedeværelse ved optagelse
tilstedeværelse ved optagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maternel perinatal antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til spædbarns fødsel
fra hospitalsindlæggelse til spædbarns fødsel
Eksponering for spædbørns antibiotika
Tidsramme: fødsel indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder
fødsel indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-05311-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

MiSeq-data vil blive placeret i et offentligt depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med 16S rRNA afføring mikrobiom sekventering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger