Einfluss des gastrointestinalen Mikrobioms auf die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (MiBPD)
Einfluss der gastrointestinalen Mikrobiota auf die Pathogenese der bronchopulmonalen Dysplasie bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Regional One Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von weniger als einer Woche mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g oder Föten mit bevorstehender Entbindung und einem geschätzten Geburtsgewicht von weniger als 1.500 g. Es werden keine Personen aufgrund ihres Geschlechts oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
- Eltern können geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
- Vor Beginn jeglicher Studienverfahren geben die Eltern ihr Einverständnis bzw. ihre Erlaubnis.
Einschlusskriterien Mütter:
1. Die Mütter von Säuglingen, die die oben genannten Einschlusskriterien für Säuglinge erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Immunschwächestörung.
- Erhält derzeit ein immunmodulatorisches, probiotisches oder antivirales Prüfpräparat.
- Säuglinge, deren Mütter die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien Mütter:
- Diagnostizierte Immunschwächestörung
- Sie erhalten derzeit immunmodulatorische, probiotische oder antivirale Prüfpräparate
- Mangelnde geistige Leistungsfähigkeit (z.B. aufgrund von Schmerzen, Anästhesie oder geistiger Beeinträchtigung) eine Einverständniserklärung für sich selbst oder die Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes abgeben müssen.
- Geburt eines Säuglings, der die Ausschlusskriterien für Säuglinge erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Explorationskohorte
Bis zu 150 VLBW-Säuglinge (sehr niedriges Geburtsgewicht) wurden auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) von Regional One Health aufgenommen.
Es werden wöchentlich Stuhlproben entnommen.
Nach 36 Wochen werden Säuglinge, bei denen gemäß den NIH-Richtlinien BPD diagnostiziert wurde, Säuglingen ohne BPD zugeordnet.
Stuhlproben dieser Säuglinge werden nach Abschluss der ersten Einschreibungsphase zur 16s-rRNA-Sequenzierung (ribosomale Ribonukleinsäure) geschickt.
ITS-DNA (interner transkribierter Spacer) kann auch zur Charakterisierung von Pilzgemeinschaften verwendet werden.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
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Validierungskohorte
Bis zu 10 VLBW-Säuglinge wurden auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses Le Bonheur aufgenommen.
Es werden wöchentlich Stuhlproben entnommen.
Nach 36 Wochen werden Säuglinge, bei denen gemäß den NIH-Richtlinien BPD diagnostiziert wurde, Säuglingen ohne BPD zugeordnet.
Stuhlproben dieser Säuglinge werden nach Abschluss der ersten Einschreibungsphase zur 16-sekündigen rRNA-Sequenzierung geschickt.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
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Nun, Baby-Kohorte
40 Well-Baby-Säuglinge wurden eingeschrieben und können für die Sekundäranalyse der mikrobiellen Gemeinschaftszusammensetzung des Mekoniums verwendet werden.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohorte, die einer Sequenzierung des Darmmikrobioms unterzogen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter, bis zum Todesdatum oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monaten
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Konsensdefinition des National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
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36 Wochen korrigiertes Gestationsalter, bis zum Todesdatum oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monaten
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Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal drei Monate veranschlagt
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal drei Monate veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu drei Monate geschätzt
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Modifizierte Bell-Inszenierung für NEC > Stufe 2
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu drei Monate geschätzt
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Mütterliche Chorioamnionitis
Zeitfenster: Anwesenheit beim Einlass
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Anwesenheit beim Einlass
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Perinatale Antibiotikaexposition der Mutter
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes
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vom Krankenhausaufenthalt bis zur Geburt des Kindes
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Antibiotika-Exposition bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
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Geburt bis zur 36. Woche korrigiertes Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-05311-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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