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Influencia del microbioma gastrointestinal en el desarrollo de displasia broncopulmonar (MiBPD)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Influencia de la microbiota gastrointestinal en la patogenia de la displasia broncopulmonar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer

El propósito de este estudio es avanzar en nuestro conocimiento de los factores que contribuyen al desarrollo de la displasia broncopulmonar (DBP), un pulmón crónico que afecta a los bebés prematuros. Específicamente, los investigadores determinarán la complejidad de la microbiota intestinal, los géneros de las bacterias que viven naturalmente en el intestino, y determinarán si la diversidad relativa de las bacterias intestinales es un indicador de pronóstico de la DBP. Para lograr esto, los investigadores proponen caracterizar la microbiota de los recién nacidos prematuros humanos con BPD y luego validar este mecanismo potencial en ratones. Los investigadores inscribirán a bebés prematuros de muy bajo peso al nacer admitidos en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Hospital de Niños Le Bonheur y Regional One Health que tienen un alto riesgo de desarrollar BPD. También se inscribirá una cohorte de recién nacidos a término sanos. Se obtendrán muestras de heces no invasivas semanalmente durante el primer mes de vida. Los bebés que eventualmente desarrollen BPD serán emparejados con bebés que no desarrollaron BPD. Se enviarán muestras de heces de estos bebés para su análisis. Los investigadores esperan que la reducción de la complejidad del microbioma intestinal esté asociada con la displasia broncopulmonar. Los investigadores modelarán la contribución de la reducción de la complejidad del microbioma al riesgo de desarrollar BPD o muerte, así como la asociación con la gravedad de la enfermedad. El proyecto investiga factores importantes que conducen al desarrollo de BPD y tiene el potencial de traducirse directamente en terapia para la complicación pulmonar más importante de la prematuridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Regional One Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por bebés con MBPN (peso al nacer inferior a 1500 gramos) y sus madres (incluidos 40 bebés a término y sus madres)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Humanos recién nacidos de menos de 1 semana de edad con un peso al nacer inferior a 1500 g, o fetos con parto inminente y peso al nacer estimado inferior a 1500 gramos. No se excluirá a ninguna persona por motivos de sexo o etnia.
  2. Los padres pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  3. Los padres dan su consentimiento/permiso antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterios de inclusión madres:

1. La madre de bebés que cumplen con los criterios de inclusión de bebés anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno de inmunodeficiencia diagnosticado.
  2. Actualmente recibe un agente inmunomodulador, probiótico o antiviral en investigación.
  3. Bebés cuyas madres cumplen los criterios de exclusión a continuación.

Criterios de exclusión madres:

  1. Trastorno de inmunodeficiencia diagnosticado
  2. Actualmente recibe agentes inmunomoduladores, probióticos o antivirales en investigación
  3. Careciendo de la capacidad mental (ej. debido al dolor, anestesia, discapacidad mental) para dar su consentimiento informado o asentimiento para la participación de su bebé.
  4. Tener un bebé que cumpla con los criterios de exclusión de bebés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de exploración
Hasta 150 bebés con VLBW (muy bajo peso al nacer) inscritos en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) de Regional One Health. Se obtendrán muestras de heces semanales. Después de 36 semanas, los bebés diagnosticados con BPD según las pautas de los NIH serán emparejados con bebés sin BPD. Las muestras de heces de estos bebés se enviarán para la secuenciación de 16s rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) después de la conclusión del período de inscripción inicial. El ADN de ITS (espaciador transcrito interno) también se puede utilizar para caracterizar las comunidades fúngicas.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.
Esta es una cohorte de observación que se someterá a la secuenciación del microbioma intestinal.
Cohorte de validación
Hasta 10 bebés con MBPN inscritos en la UCIN del Le Bonheur Children's Hospital. Se obtendrán muestras de heces semanales. Después de 36 semanas, los bebés diagnosticados con BPD según las pautas de NIH serán emparejados con bebés sin BPD. Las muestras de heces de estos bebés se enviarán para la secuenciación de ARNr 16s después de la conclusión del período de inscripción inicial.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.
Esta es una cohorte de observación que se someterá a la secuenciación del microbioma intestinal.
Cohorte de bebés sanos
Se han inscrito 40 bebés sanos y se pueden utilizar para un análisis secundario de la composición de la comunidad microbiana del meconio.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.
Esta es una cohorte de observación que se someterá a la secuenciación del microbioma intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida, hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 3 meses
Definición de consenso del Instituto Nacional de Salud y Enfermedades Infantiles (NICHD)
36 semanas de edad gestacional corregida, hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 3 meses
Muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria inicial o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Puesta en escena de Bell modificada para NEC > Etapa 2
desde la fecha de inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria inicial o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Corioamnionitis materna
Periodo de tiempo: presencia al ingreso
presencia al ingreso

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exposición materna perinatal a antibióticos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el nacimiento del bebé
desde el ingreso hospitalario hasta el nacimiento del bebé
Exposición infantil a antibióticos
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 36 semanas edad gestacional corregida
nacimiento hasta las 36 semanas edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-05311-XP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de MiSeq se colocarán en un repositorio público

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuenciación del microbioma de heces 16S rRNA.

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