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Influência do Microbioma Gastrointestinal no Desenvolvimento da Displasia Broncopulmonar (MiBPD)

8 de maio de 2023 atualizado por: Kent Avery Willis, MD, University of Tennessee

Influência da microbiota gastrointestinal na patogênese da displasia broncopulmonar em recém-nascidos de muito baixo peso

O objetivo deste estudo é ampliar nosso conhecimento sobre os fatores que contribuem para o desenvolvimento da displasia broncopulmonar (DBP), uma doença pulmonar crônica que afeta os prematuros. Especificamente, os investigadores determinarão a complexidade da microbiota intestinal, os gêneros de bactérias que vivem naturalmente no intestino e determinarão se a diversidade relativa das bactérias intestinais é um indicador prognóstico de DBP. Para conseguir isso, os pesquisadores propõem caracterizar a microbiota de recém-nascidos humanos prematuros com DBP e, em seguida, validar esse mecanismo potencial em camundongos. Os investigadores irão inscrever bebês prematuros de muito baixo peso internados nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Le Bonheur Children's Hospital e do Regional One Health que correm alto risco de desenvolver DBP. Uma coorte de recém-nascidos a termo também será incluída. Amostras de fezes não invasivas serão obtidas semanalmente durante o primeiro mês de vida. Bebês que eventualmente desenvolvem DBP serão pareados com bebês que não desenvolveram DBP. Amostras de fezes dessas crianças serão enviadas para análise. Os pesquisadores esperam que a complexidade reduzida do microbioma intestinal esteja associada ao BPD. Os pesquisadores modelarão a contribuição da complexidade reduzida do microbioma para o risco de desenvolver DBP ou morte, bem como a associação com a gravidade da doença. O projeto investiga fatores importantes que levam ao desenvolvimento de DBP e tem o potencial de se traduzir diretamente em terapia para a complicação pulmonar mais significativa da prematuridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Regional One Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por bebês VLBW (peso ao nascer inferior a 1.500 gramas) e suas mães (incluindo 40 bebês nascidos a termo e suas mães)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos humanos com menos de 1 semana de idade com peso de nascimento inferior a 1.500 g ou fetos com parto iminente e peso estimado de nascimento inferior a 1.500 gramas. Nenhum indivíduo será excluído com base em sexo ou etnia.
  2. Os pais podem entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  3. Os pais fornecem consentimento/permissão antes de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de inclusão mães:

1. As mães de bebês que atendem aos critérios de inclusão infantil acima.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno de imunodeficiência diagnosticado.
  2. Atualmente recebendo imunomodulador experimental, probiótico ou agente antiviral.
  3. Bebês cujas mães atendem aos critérios de exclusão abaixo.

Critérios de exclusão mães:

  1. Transtorno de imunodeficiência diagnosticado
  2. Atualmente recebendo agentes imunomoduladores, probióticos ou antivirais em investigação
  3. Falta de capacidade mental (por ex. devido a dor, anestesia, deficiência mental) para fornecer consentimento informado para si ou para a participação de seu bebê.
  4. Ter um bebê que atende aos critérios de exclusão infantil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de Exploração
Até 150 bebês VLBW (muito baixo peso ao nascer) inscritos na Regional One Health NICU (unidade de terapia intensiva neonatal). Amostras de fezes semanais serão obtidas. Após 36 semanas, os bebês diagnosticados com DBP de acordo com as diretrizes do NIH serão pareados com bebês sem DBP. Amostras de fezes dessas crianças serão enviadas para sequenciamento 16s rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) após a conclusão do período inicial de inscrição. O DNA ITS (espaçador transcrito interno) também pode ser usado para caracterizar comunidades fúngicas.
Teste de diagnostico: Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.
Esta é uma coorte observacional que será submetida ao sequenciamento do microbioma intestinal.
Coorte de validação
Até 10 bebês VLBW matriculados na UTI neonatal do Le Bonheur Children's Hospital. Amostras de fezes semanais serão obtidas. Após 36 semanas, bebês diagnosticados com DBP de acordo com as diretrizes do NIH serão pareados com bebês sem DBP. Amostras de fezes desses bebês serão enviadas para sequenciamento do rRNA 16s após a conclusão do período inicial de inscrição.
Teste de diagnostico: Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.
Esta é uma coorte observacional que será submetida ao sequenciamento do microbioma intestinal.
Coorte Bem Bebê
40 Well Baby Infants foram inscritos e podem ser usados ​​para análise secundária da composição da comunidade microbiana do mecônio.
Teste de diagnostico: Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.
Esta é uma coorte observacional que será submetida ao sequenciamento do microbioma intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida, até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses
Definição de consenso do Instituto Nacional de Saúde e Doenças Infantis (NICHD)
36 semanas de idade gestacional corrigida, até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses
Morte
Prazo: desde a data do ingresso até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
desde a data do ingresso até a data do óbito ou alta hospitalar inicial, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: desde a data de admissão até a data da alta hospitalar inicial ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 3 meses
Encenação de Bell modificada para NEC > Fase 2
desde a data de admissão até a data da alta hospitalar inicial ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 3 meses
Corioamnionite materna
Prazo: presença na admissão
presença na admissão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Exposição materna perinatal a antibióticos
Prazo: desde a internação até o nascimento do bebê
desde a internação até o nascimento do bebê
Exposição infantil a antibióticos
Prazo: nascimento até 36 semanas de idade gestacional corrigida
nascimento até 36 semanas de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-05311-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do MiSeq serão colocados em um repositório público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequenciamento do microbioma fecal 16S rRNA.

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