Influenza del microbioma gastrointestinale sullo sviluppo della displasia broncopolmonare (MiBPD)
Influenza del microbiota gastrointestinale sulla patogenesi della displasia broncopolmonare nei neonati con peso alla nascita molto basso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Regional One Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 1 settimana con un peso alla nascita inferiore a 1.500 g, o feti con parto imminente e peso alla nascita stimato inferiore a 1.500 grammi. Nessun individuo sarà escluso sulla base del sesso o dell'etnia.
- I genitori possono comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- I genitori forniscono il consenso/permesso prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di inclusione madri:
1. Le madri dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione dei bambini di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da immunodeficienza diagnosticato.
- Attualmente in trattamento con agenti immunomodulatori, probiotici o antivirali sperimentali.
- Neonati le cui madri soddisfano i seguenti criteri di esclusione.
Criteri di esclusione madri:
- Disturbo da immunodeficienza diagnosticato
- Attualmente sta ricevendo agenti immunomodulatori, probiotici o antivirali sperimentali
- Mancanza di capacità mentali (ad es. a causa di dolore, anestesia, disabilità mentale) a fornire il proprio consenso informato o l'assenso alla partecipazione del proprio bambino.
- Avere un neonato che soddisfi i criteri di esclusione infantile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte di esplorazione
Fino a 150 neonati VLBW (peso alla nascita molto basso) arruolati dalla NICU (unità di terapia intensiva neonatale) regionale One Health.
Verranno prelevati campioni di feci settimanali.
Dopo 36 settimane, i bambini con diagnosi di BPD secondo le linee guida NIH verranno abbinati a bambini senza BPD.
I campioni di feci di questi neonati verranno inviati per il sequenziamento dell'rRNA 16s (acido ribosomico ribonucleico) dopo la conclusione del periodo di arruolamento iniziale.
Il DNA ITS (spaziatore trascritto interno) può essere utilizzato anche per caratterizzare le comunità fungine.
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Questa è una coorte osservativa che sarà sottoposta a sequenziamento del microbioma intestinale.
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Coorte di convalida
Fino a 10 neonati VLBW iscritti dall'ospedale pediatrico Le Bonheur NICU.
Verranno prelevati campioni di feci settimanali.
Dopo 36 settimane, i bambini con diagnosi di BPD secondo le linee guida NIH verranno abbinati a bambini senza BPD.
I campioni di feci di questi neonati verranno inviati per il sequenziamento dell'rRNA 16s dopo la conclusione del periodo di arruolamento iniziale.
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Questa è una coorte osservativa che sarà sottoposta a sequenziamento del microbioma intestinale.
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Bene Baby Coorte
Sono stati arruolati 40 neonati Well Baby che possono essere utilizzati per l'analisi secondaria della composizione della comunità microbica del meconio.
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Questa è una coorte osservativa che sarà sottoposta a sequenziamento del microbioma intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane, fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a un massimo di 3 mesi
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Definizione di consenso del National Institute of Child Health and Disease (NICHD).
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Età gestazionale corretta di 36 settimane, fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a un massimo di 3 mesi
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Morte
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
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dalla data di iscrizione fino alla data del decesso o della prima dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
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Messa in scena di Bell modificata per NEC> Fase 2
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dalla data di iscrizione fino alla data della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un massimo di 3 mesi
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Corioamnionite materna
Lasso di tempo: presenza al momento del ricovero
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presenza al momento del ricovero
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esposizione materna perinatale agli antibiotici
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla nascita del neonato
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dal ricovero in ospedale fino alla nascita del neonato
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Esposizione infantile agli antibiotici
Lasso di tempo: nascita fino a 36 settimane età gestazionale corretta
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nascita fino a 36 settimane età gestazionale corretta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-05311-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sequenziamento del microbioma fecale rRNA 16S.
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NCT03304132Completato
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