Gastrointestinal mikrobiom påvirkning på utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (MiBPD)
Gastrointestinal mikrobiota påvirkning på patogenesen av bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Regional One Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte mennesker under 1 uke med fødselsvekt under 1500 g, eller fostre med forestående fødsel og beregnet fødselsvekt på under 1500 gram. Ingen individer vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn eller etnisitet.
- Foreldre kan forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
- Foreldre gir samtykke/tillatelse før eventuelle studieprosedyrer.
Inkluderingskriterier mødre:
1. Moren til spedbarn som oppfyller inkluderingskriteriene for spedbarn ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert immunsviktforstyrrelse.
- Mottar for tiden immunmodulerende, probiotisk eller antiviralt undersøkelsesmiddel.
- Spedbarn hvis mødre oppfyller eksklusjonskriteriene nedenfor.
Ekskluderingskriterier for mødre:
- Diagnostisert immunsviktforstyrrelse
- Mottar for tiden immunmodulerende, probiotiske eller antivirale midler til undersøkelse
- Manglende mental kapasitet (f.eks. på grunn av smerte, anestesi, psykisk funksjonshemming) for å gi informert samtykke for seg selv eller samtykke til spedbarnets deltakelse.
- Å ha et spedbarn som oppfyller eksklusjonskriteriene for spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utforskningskohort
Opptil 150 VLBW (svært lav fødselsvekt) spedbarn registrert fra Regional One Health NICU (neonatal intensivavdeling).
Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt.
Etter 36 uker vil spedbarn diagnostisert med BPD i henhold til NIHs retningslinjer, bli matchet med spedbarn uten BPD.
Avføringsprøver fra disse spedbarnene vil bli sendt for 16s rRNA (ribosomal ribonukleinsyre)-sekvensering etter avslutning av den innledende registreringsperioden.
ITS (internt transkribert spacer) DNA kan også brukes til å karakterisere soppsamfunn.
|
Dette er en observasjonskohort som vil gjennomgå tarmmikrobiomsekvensering.
|
|
Valideringskohort
Opptil 10 VLBW-spedbarn registrert fra Le Bonheur Children's Hospital NICU.
Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt.
Etter 36 uker vil spedbarn diagnostisert med BPD i henhold til NIH-retningslinjene bli matchet med spedbarn uten BPD.
Avføringsprøver fra disse spedbarnene vil bli sendt for 16s rRNA-sekvensering etter avslutningen av den første registreringsperioden.
|
Dette er en observasjonskohort som vil gjennomgå tarmmikrobiomsekvensering.
|
|
Vel Baby Cohort
40 Well Baby Spedbarn har blitt registrert og kan brukes til sekundær analyse av mikrobiell fellesskapssammensetning av mekonium.
|
Dette er en observasjonskohort som vil gjennomgå tarmmikrobiomsekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder, frem til dødsdato eller første utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
National Institute of Child Health and Disease (NICHD) konsensusdefinisjon
|
36 uker korrigert svangerskapsalder, frem til dødsdato eller første utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Død
Tidsramme: fra innmeldingsdato til dødsdato eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
fra innmeldingsdato til dødsdato eller førstegangsutskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: fra innmeldingsdatoen til datoen for førstegangsutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Modifisert Bells iscenesettelse for NEC > Stage 2
|
fra innmeldingsdatoen til datoen for førstegangsutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Mors Chorioamnionitt
Tidsramme: tilstedeværelse ved innleggelse
|
tilstedeværelse ved innleggelse
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors perinatal antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til spedbarns fødsel
|
fra sykehusinnleggelse til spedbarns fødsel
|
|
Eksponering av spedbarns antibiotika
Tidsramme: fødsel til 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
fødsel til 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-05311-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
NCT00394758FullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
-
NCT03814824FullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisert
-
NCT07507942Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06257849Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01753544FullførtGastrisk dysplasi
-
NCT00358111AvsluttetKreft | Dysplasi
-
NCT07569731RekrutteringFibrøs dysplasi av bein | Fibrøs dysplasi | Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom | Mazabraud syndrom
-
NCT00001728FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasi
-
NCT07096206Aktiv, ikke rekrutterendeX-koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasi (XLHED)
Kliniske studier på 16S rRNA avføring mikrobiom sekvensering.
-
NCT07015580RekrutteringBukspyttkjertelkreft | Pankreatitt | Oral mikrobiota
-
NCT05303155RekrutteringCoronavirus-infeksjoner | Tarmmikrobiom | Barndom ALT
-
NCT02542579FullførtGastritt | Mikrobiell kolonisering
-
NCT06147154FullførtPankreas duktal adenokarsinom (PDAC)
-
NCT06659237FullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Mikrobiom | 16s RRNA
-
NCT02428426UkjentMage-tarmmetaplasi | Slimhinnemikrobiom | Duodenum
-
NCT02063932UkjentSammenheng mellom konfokale laserendomomikroskopiske (CLE) egenskaper og gastrisk slimhinnemikrobiomIntestinal metaplasi | Slimhinnemikrobiom | H.Pylori | Gastrisk neoplasi