Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-rhAnnexin V-128 a studie fáze I/IIa u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nebo ankylozující spondylitidou (AS)

16. září 2020 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Fáze I-IIa studie bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky, dozimetrie a přínosu rané nukleární medicíny Zobrazení 99mTc-rhAnnexinu V-128 u pacientů s revmatoidní artritidou nebo ankylozující spondylitidou

Jednalo se o monocentrickou, otevřenou studii fáze I-IIa. Vhodní pacienti, kteří podepsali ICF, dostali dva jednotlivé intravenózní (IV) bolusy zobrazovacího činidla 99mTc-rhAnnexin V-128. První dávka byla podána 1. den a druhá dávka 42. den (±2 týdny).

Všichni pacienti měli zahájit novou chorobu modifikující léčbu RA nebo AS v den 2. Tato chorobu modifikující léčba byla na uvážení zkoušejícího a nebyla vybrána sponzorem.

Bezpečnost byla sledována při každé návštěvě. Scintigrafické zobrazení celého těla bylo provedeno v den 1 a den 42 po dávce 99mTc-rhAnnexinu V-128. Klinická hodnocení onemocnění byla prováděna při screeningu, 42. a 90. den, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu RA nebo AS. Krev byla odebrána za účelem testování imunogenicity 99mTc-rhAnnexin V-128 při screeningu a ve dnech 30, 56 a 90. Pacienti účastnící se farmakokinetické (PK)/dozimetrické dílčí studie měli další hodnocení během 24 hodin po dávce 99mTc-rhAnnexinu V-128 v Den 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena po zařazení 16 z 20 plánovaných pacientů. Zadavatel se rozhodl ukončit studii dříve, než bylo plánováno z důvodu pomalého načítání. Novartis koupil Advanced Accelerator Applications SA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou RA na základě kritérií ACR/EULAR 2010 (skóre >=6) nebo pacienti s diagnózou AS na základě kritérií ASAS. U pacientů s RA musí být v době zařazení do studie provedeno a zdokumentováno sérologické vyšetření.
  • Je třeba indikovat pacienta s aktivním onemocněním RA (DAS > 2,6) a zavedení Bi-DMARD. Pacienti s RA musí být léčeni DMARD (methotrexát, leflunomid a sulfasalazin) nebo kombinací těchto léčeb po dobu alespoň 3 měsíců. Léčba bude pokračovat během studie.

nebo pacienti s RA museli být dříve léčeni Bi-DMARD před zahájením nové léčby Bi-DMARD. Nereakce na předchozí léčbu Bi-DMARD musí být zdokumentována.

nebo Pacienti s AS s nedostatečně kontrolovaným onemocněním během léčby NSAID a indikací pro Bi-DMARD. Tito pacienti musí užívat NSAID alespoň 3 měsíce a stejné NSAID alespoň 1 měsíc před zařazením.

  • ≥ 18 let
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • U žen ve fertilním věku používání dvou spolehlivých prostředků antikoncepce (např.
  • Absence EKG anomálie
  • písemné ICF podepsané

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Poškození jater (ALT, AST nebo bilirubin > 2 ULN) při screeningové návštěvě nebo na začátku
  • Poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA III a IV)
  • Anamnéza maligního onemocnění do 5 let
  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo relevantního fyzického nebo psychiatrického stavu nebo abnormálního fyzického nálezu, který může interferovat s cíli studie podle úsudku zkoušejícího
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před zařazením do studie s výjimkou pacientů, kteří se zúčastnili nebo kteří se v současné době účastní intervenční studie bez podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-rhAnnexin V-128, i.v.
Pacienti dostanou 2 podání lékařského zobrazovacího činidla 99mTc-rhAnnexin V-128: jedno v den 1 a druhé v den 42.
Lék: 99mTc-rhAnnexin V-128
1 jednorázové intravenózní bolusové podání 250 MBq v den 1 a v den 42.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtím
Časové okno: Od promítání až po 90. den
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění, dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už je či není v příčinné souvislosti se studovaným léčivem. TEAE jsou definovány jako všechny AE hlášené po první dávce. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo vede k prodloužení hospitalizace.
Od promítání až po 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno (AUC) 99mTc-rhAnnexin V-128
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
AUC je definována jako plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna 99mTc-rhAnnexin V-128.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
Distribuční objem (Vz) 99mTc-rhAnnexin V-128
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
Vz je definován jako distribuční objem 99mTc-rhAnnexinu V-128.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
Systémová clearance (Cl) 99mTc-rhAnnexinu V-128
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
Cl je definován jako systémová clearance 99mTc-rhAnnexinu V-128.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
Eliminační poločas (t1/2) 99mTc-rhAnnexin V-128
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
t1/2 je definován jako poločas eliminace 99mTc-rhAnnexinu V-128.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 a 24,00 hodin)
Sérová koncentrace rhAnnexinu V-128 na základě analýzy enzymatického imunosorbentu (ELISA)
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 a 24,00 hodin)
Sérová koncentrace rhAnnexinu V-128 na základě analýzy ELISA měla být vyhodnocena a hlášena v průběhu času.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 a 24,00 hodin)
Korigovaná data 99mTc-rhAnnexin V-128 na pokles krevního Cpm (počty za minutu ve vzorku 1 ml)
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 až 2,00, 3,00 až 4,00 a 24,00 hodin)
Byl hlášen celkový počet radioaktivity za minutu ve vzorcích plné krve.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 až 2,00, 3,00 až 4,00 a 24,00 hodin)
99mTc-rhAnnexin V-128 Sérové ​​Cpm opravené údaje o poklesu (počet za minutu ve vzorku 1 ml)
Časové okno: Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 až 2,00, 3,00 až 4,00, 6,00 a 24,00 hodin)
Byl uveden celkový počet radioaktivity za minutu ve vzorcích séra.
Den 1 (0 (před dávkou), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 až 2,00, 3,00 až 4,00, 6,00 a 24,00 hodin)
Korigovaná data 99mTc-rhAnnexin V-128 Cpm v moči (počet za minutu ve vzorku 1 ml)
Časové okno: Den 1 (0 (před podáním dávky), 1:00, 4:00, 6:00 a 24:00 hodin)
Byl hlášen celkový počet radioaktivity za minutu ve vzorcích moči.
Den 1 (0 (před podáním dávky), 1:00, 4:00, 6:00 a 24:00 hodin)
Počet druhů souvisejících s annexinem podle posouzení HPLC s vylučováním velikosti - vysokoúčinná kapalinová chromatografie (SEC-HPLC) analýza
Časové okno: Den 1 (0 (předdávka), do 1:00, od 1:00 do 4:00, od 4:00 do 6:00, od 16:00 do 24:00)
Vzorky moči (10 ml alikvoty) byly analyzovány jako funkce času technikou SEC-HPLC v místní laboratoři, aby se získaly informace o chemickém stavu 99mTc-rhAnnexinu V-128 a o přítomnosti 99mTc-rhAnnexinu V-128. -příbuzný druh.
Den 1 (0 (předdávka), do 1:00, od 1:00 do 4:00, od 4:00 do 6:00, od 16:00 do 24:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-rhAnnexin V-128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit