Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika REGN2810 (cemiplimab) Antiprogramovaný ligand smrti 1 (Anti-PD-1) u dospělých japonských pacientů s pokročilými malignitami

9. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky REGN2810 (Anti-PD-1) u japonských pacientů s pokročilými malignitami

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) cemiplimabu u japonských pacientů s pokročilými malignitami.

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení imunogenicity cemiplimabu
  • Vyhodnotit nádorovou odpověď (objektivní odpověď [ORR] a trvání odpovědi [DOR] na monoterapii cemiplimabem jako léčbu první linie u japonských pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují programovanou buněčnou smrt ligand 1 (PD-L1) ve ≥50 % nádorových buněk (PD-L1^hi). (Část 2, kohorta A)
  • Vyhodnotit odpověď nádoru ORR a DOR na cemiplimab plus chemoterapii jako léčbu první linie u japonských pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, jejichž nádory exprimují jakoukoli hladinu PD-L1 (PD-L1^any). (Část 2, kohorta C)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Typy studovaných onemocnění:

    • Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza malignity bez alternativní standardní léčebné možnosti
    • Část 2: Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicovým nebo neskvamózním NSCLC s onemocněním ve stadiu IIIB nebo IIIC nebo ve stadiu IV, kteří nedostávali žádnou předchozí systémovou léčbu rekurentního nebo metastatického NSCLC.
    • Pacienti v kohortách NSCLC Části 2 musí mít k dispozici archivní nebo nově získanou nádorovou tkáň fixovanou formalínem z metastatického/recidivujícího místa, které předtím nebylo ozářeno.
  2. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Výkonnostní stav) ≤1 (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy [např. lehká domácí nebo kancelářská práce]). Poznámka: Pacienti s ECOG PS >1 nejsou způsobilí.
  3. Pacienti se museli narodit v Japonsku a jejich biologičtí rodiče a prarodiče museli být všichni japonského původu
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžaduje léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (irAE). Následující nejsou vylučující: vitiligo, dětské astma, které se vyřešilo, reziduální hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  2. Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní, neexistují žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a pacient nepotřebuje žádné systémové kortikosteroidy k léčbě mozkových metastáz během 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu.
  3. Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu.
  4. Jakýkoli pozitivní test (ribonukleová kyselina (RNA) nebo deoxyribonukleová kyselina (DNA) polymerázovou řetězovou reakcí) na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience svědčící o nekontrolované aktivní nebo chronické infekci.
  5. Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  6. Operace do 1 měsíce po první dávce a radiační terapie do 2 týdnů po první dávce
  7. Dokončila paliativní radiační terapii během předchozích 2 týdnů nebo se nezotavila z žádné lékařsky významné nežádoucí příhody související s ozářením (AE)
  8. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako kouření ≤ 100 cigaret za život (část 2)
  9. Pacienti s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfom kinázy (ALK) nebo fúze ROS1 (část 2)

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cemiplimab
Část 1
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Kohorta A
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Kohorta B
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Ipilimumab
Podává se podle protokolu
Lék: Platinová-dubletová chemoterapie
Podává se podle protokolu
Lék: Gemcitabin
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Pemetrexed
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Kohorta C
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Platinová-dubletová chemoterapie
Podává se podle protokolu
Lék: Pemetrexed
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Kohorta D
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Fianlimab
Podává se podle protokolu
Experimentální: Kohorta E
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Platinová-dubletová chemoterapie
Podává se podle protokolu
Lék: Pemetrexed
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Fianlimab
Podává se podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FK cemiplimabu: Cmax
Časové okno: Až 136 týdnů
Špičková koncentrace v séru
Až 136 týdnů
PK cemiplimabu: tmax
Časové okno: Až 136 týdnů
Čas do Cmax
Až 136 týdnů
PK cemiplimabu: Ctrough
Časové okno: Až 136 týdnů
Koncentrace léčiva v séru na konci dávkovacího intervalu
Až 136 týdnů
FK cemiplimabu: plocha pod křivkou koncentrace léku v séru v čase (AUC3w)
Časové okno: Až 136 týdnů
AUC během 3týdenního dávkovacího intervalu
Až 136 týdnů
FK cemiplimabu: odhadovaný t½ během 3týdenního dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 136 týdnů
Pozorovaný terminální poločas
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů léčených cemiplimabem v monoterapii
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE u pacientů léčených cemiplimabem v kombinaci s jinými látkami
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE u pacientů léčených fianlimabem v kombinaci s cemiplimabem bez chemoterapie
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE u pacientů léčených fianlimabem v kombinaci s cemiplimabem s chemoterapií
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 135 týdnů
Podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC) pomocí RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) v části 2, kohorty A a C
Až 135 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 136 týdnů
Podle posouzení IRC (podle RECIST1.1) v části 2, kohorty A a C
Až 136 týdnů
Imunogenicita proti cemiplimabu a fianlimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Vyhodnoťte imunogenicitu cemiplimabu a fianlimabu po podání jedné dávky
Až 136 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení