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Segurança e farmacocinética de REGN2810 (Cemiplimabe) anti-ligante de morte programada 1 (Anti-PD-1) em pacientes adultos japoneses com neoplasias avançadas

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 para investigar a segurança e a farmacocinética do REGN2810 (Anti-PD-1) em pacientes japoneses com doenças malignas avançadas

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do cemiplimabe em pacientes japoneses com malignidades avançadas.

Os objetivos secundários são:

  • Para avaliar a imunogenicidade do cemiplimabe
  • Avaliar a resposta tumoral (taxa de resposta objetiva [ORR] e duração da resposta [DOR] à monoterapia com cemiplimabe como tratamento de primeira linha de pacientes japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso avançado cujos tumores expressam morte celular programada ligante 1 (PD-L1) em ≥50% das células tumorais (PD-L1^hi). (Parte 2, Coorte A)
  • Avaliar a resposta tumoral ORR e DOR ao cemiplimabe mais quimioterapia como tratamento de primeira linha de pacientes japoneses com NSCLC escamoso ou não escamoso avançado cujos tumores expressam qualquer nível de PD-L1 (PD-L1^any). (Parte 2, Coorte C)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tipos de doenças em estudo:

    • Parte 1: Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de malignidade sem opção terapêutica padrão alternativa
    • Parte 2: Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente com estágio IIIB ou IIIC ou doença em estágio IV que não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC recorrente ou metastático.
    • Os pacientes nas coortes de NSCLC da Parte 2 devem ter tecido tumoral de arquivo disponível ou recém-obtido fixado em formalina de um local metastático/recorrente, que não tenha sido previamente irradiado.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Status de desempenho) ≤1 (Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária [por exemplo, trabalho doméstico leve ou trabalho de escritório]). Nota: Pacientes com ECOG PS >1 não são elegíveis.
  3. Os pacientes devem ter nascido no Japão e seus pais biológicos e avós devem ser todos de origem japonesa
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE). Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
  2. Metástase(s) cerebral(s) não tratada(s) que pode(m) ser considerada(s) ativa(s). Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis, não haja evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e o paciente não necessite de corticosteroides sistêmicos para o tratamento de metástases cerebrais dentro de 4 semanas antes da primeira dose de cemiplimabe.
  3. Doses de corticosteroides imunossupressores (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de cemiplimabe.
  4. Qualquer teste positivo (ácido ribonucleico (RNA) ou ácido desoxirribonucleico (DNA) por reação em cadeia da polimerase) para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana indicando infecção ativa ou crônica descontrolada.
  5. História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
  6. Cirurgia dentro de 1 mês após a primeira dose e radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose
  7. Concluiu a radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores ou não se recuperou de nenhum Evento Adverso (EA) relacionado à radiação medicamente significativo
  8. Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida (Parte 2)
  9. Pacientes com tumores testados positivos para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões ROS1 (Parte 2)

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cemiplimabe
Parte 1
Medicamento: Cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo. Somente para a Coorte A, os pacientes com doença progressiva confirmada podem optar por receber até 4 ciclos de quimioterapia dupla de platina além do cemiplimabe, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Coorte A
Parte 2
Medicamento: Cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo. Somente para a Coorte A, os pacientes com doença progressiva confirmada podem optar por receber até 4 ciclos de quimioterapia dupla de platina além do cemiplimabe, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Coorte B
Parte 2
Medicamento: Cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo. Somente para a Coorte A, os pacientes com doença progressiva confirmada podem optar por receber até 4 ciclos de quimioterapia dupla de platina além do cemiplimabe, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Ipilimumabe
A ser administrado por protocolo
Medicamento: Quimioterapia dupla de platina
A ser administrado por protocolo
Medicamento: Gemcitabina
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Pemetrexede
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: Coorte C
Parte 2
Medicamento: Cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo. Somente para a Coorte A, os pacientes com doença progressiva confirmada podem optar por receber até 4 ciclos de quimioterapia dupla de platina além do cemiplimabe, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Quimioterapia dupla de platina
A ser administrado por protocolo
Medicamento: Pemetrexede
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: Coorte D
Parte 2
Medicamento: Cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo. Somente para a Coorte A, os pacientes com doença progressiva confirmada podem optar por receber até 4 ciclos de quimioterapia dupla de platina além do cemiplimabe, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Fianlimabe
A ser administrado por protocolo
Experimental: Coorte E
Parte 2
Medicamento: Cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo. Somente para a Coorte A, os pacientes com doença progressiva confirmada podem optar por receber até 4 ciclos de quimioterapia dupla de platina além do cemiplimabe, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Quimioterapia dupla de platina
A ser administrado por protocolo
Medicamento: Pemetrexede
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Paclitaxel
A ser administrado por protocolo
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Fianlimabe
A ser administrado por protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK de cemiplimabe: Cmax
Prazo: Até 136 semanas
Concentração sérica máxima
Até 136 semanas
PK de cemiplimabe: tmax
Prazo: Até 136 semanas
Tempo para Cmax
Até 136 semanas
PK de cemiplimabe: Cvale
Prazo: Até 136 semanas
Concentração do fármaco no soro no final de um intervalo de dosagem
Até 136 semanas
PK de cemiplimabe: Área sob a curva de concentração-tempo da droga no soro (AUC3w)
Prazo: Até 136 semanas
AUC durante um intervalo de dosagem de 3 semanas
Até 136 semanas
PK de cemiplimabe: t½ estimado ao longo de um intervalo de dosagem de 3 semanas
Prazo: Até 136 semanas
Meia-vida terminal observada
Até 136 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em pacientes tratados com cemiplimabe em monoterapia
Prazo: Até 136 semanas
Até 136 semanas
Incidência e gravidade de TEAEs em pacientes tratados com cemiplimabe em combinação com outros agentes
Prazo: Até 136 semanas
Até 136 semanas
Incidência e gravidade de TEAEs em pacientes tratados com fianlimabe em combinação com cemiplimabe sem quimioterapia
Prazo: Até 136 semanas
Até 136 semanas
Incidência e gravidade de TEAEs em pacientes tratados com fianlimabe em combinação com cemiplimabe com quimioterapia
Prazo: Até 136 semanas
Até 136 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 135 semanas
Conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) usando RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) na Parte 2, Coortes A e C
Até 135 semanas
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 136 semanas
Conforme avaliado por um IRC (por RECIST1.1) na Parte 2, Coortes A e C
Até 136 semanas
Imunogenicidade contra cemiplimabe e fianlimabe
Prazo: Até 136 semanas
Avaliar a imunogenicidade do cemiplimabe e do fianlimabe após administração de dose única
Até 136 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1622

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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