Sikkerhed og farmakokinetik af REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmeret dødsligand 1 (Anti-PD-1) hos japanske voksne patienter med avancerede maligniteter
Et fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af REGN2810 (Anti-PD-1) hos japanske patienter med avancerede maligniteter
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af cemiplimab hos japanske patienter med fremskredne maligniteter.
De sekundære mål er:
- At vurdere immunogeniciteten af cemiplimab
- At evaluere tumorrespons (objektiv responsrate [ORR] og varighed af respons [DOR] på cemiplimab monoterapi som førstelinjebehandling af japanske patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer udtrykker programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) i ≥50% af tumorceller (PD-L1^hi). (Del 2, kohorte A)
- At evaluere tumorrespons ORR og DOR på cemiplimab plus kemoterapi som førstelinjebehandling af japanske patienter med fremskreden pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC, hvis tumorer udtrykker et hvilket som helst niveau af PD-L1 (PD-L1^enhver). (Del 2, kohorte C)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center - Thora
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Sygdomstyper under undersøgelse:
- Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignitet uden alternativ standard-of-care terapeutisk mulighed
- Del 2: Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC med stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV sygdom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC.
- Patienter i del 2 NSCLC-kohorter skal have tilgængeligt arkivmateriale eller nyligt opnået formalinfikseret tumorvæv fra et metastatisk/tilbagevendende sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter [f.eks. let husarbejde eller kontorarbejde]). Bemærk: Patienter med ECOG PS >1 er ikke kvalificerede.
- Patienterne skal være født i Japan, og deres biologiske forældre og bedsteforældre skal alle have været af japansk oprindelse
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
Nøgleekskluderingskriterier:
- Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelateret bivirkning (irAE). Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
- Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile, der ikke er tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og patienten har ikke behov for systemiske kortikosteroider til behandling af hjernemetastaser inden for 4 uger før den første dosis cemiplimab.
- Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis cemiplimab.
- Enhver positiv test (ribonukleinsyre (RNA) eller deoxyribonukleinsyre (DNA) ved polymerasekædereaktion) for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus, der indikerer ukontrolleret aktiv eller kronisk infektion.
- Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
- Operation inden for 1 måned efter første dosis og strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis
- Fuldført palliativ strålebehandling inden for de foregående 2 uger eller er ikke kommet sig efter nogen medicinsk signifikant strålingsrelateret bivirkning (AE)
- Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i et helt liv (del 2)
- Patienter med tumorer testet positive for genmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gentranslokationer eller ROS1-fusioner (del 2)
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cemiplimab
Del 1
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Del 2
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Del 2
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Skal administreres efter protokol
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
Del 2
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D
Del 2
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
|
|
Eksperimentel: Kohorte E
Del 2
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
Skal administreres efter protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK af cemiplimab: Cmax
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Maksimal serumkoncentration
|
Op til 136 uger
|
|
PK af cemiplimab: tmax
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Tid til Cmax
|
Op til 136 uger
|
|
PK af cemiplimab: Gennemgå
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Lægemiddelkoncentration i serum ved slutningen af et doseringsinterval
|
Op til 136 uger
|
|
PK af cemiplimab: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven i serum (AUC3w)
Tidsramme: Op til 136 uger
|
AUC over et 3-ugers doseringsinterval
|
Op til 136 uger
|
|
PK af cemiplimab: t½ estimeret over et 3-ugers doseringsinterval
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Observeret terminal halveringstid
|
Op til 136 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos patienter behandlet med cemiplimab som monoterapi
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Op til 136 uger
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE hos patienter behandlet med cemiplimab i kombination med andre midler
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Op til 136 uger
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE hos patienter behandlet med fianlimab i kombination med cemiplimab uden kemoterapi
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Op til 136 uger
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE hos patienter behandlet med fianlimab i kombination med cemiplimab med kemoterapi
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Op til 136 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 135 uger
|
Som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) ved hjælp af RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) i del 2, kohorter A og C
|
Op til 135 uger
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Som vurderet af en IRC (pr. RECIST1.1) i del 2, kohorter A og C
|
Op til 136 uger
|
|
Immunogenicitet mod cemiplimab og fianlimab
Tidsramme: Op til 136 uger
|
Evaluer immunogeniciteten af cemiplimab og fianlimab efter enkeltdosisadministration
|
Op til 136 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- cemiplimab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R2810-ONC-1622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Afsluttet
-
NCT07581626Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07381777Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02925104AfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT05389514Midlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT02342587AfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced Cancer
-
NCT07552376Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Cemiplimab
-
NCT07179315Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07433673Rekruttering
-
NCT07527325Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07470489Ikke rekrutterer endnuAnaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
-
NCT06413680RekrutteringMelanom | Avancerede solide tumorer | Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
-
NCT04315701Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende hudpladecellekarcinom | Resecerbart hudpladecellekarcinom | Stadie I Hudkræft | Stadie II Hudkræft | Stadie III Hudkræft
-
NCT07224022Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07058012Rekruttering
-
NCT07567469Ikke rekrutterer endnuHigh-Grade Glioma (HGG) | Posterior Fossa-A Ependymoma