Sikkerhet og farmakokinetikk til REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmert dødsligand 1 (Anti-PD-1) hos japanske voksne pasienter med avanserte maligniteter
En fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til REGN2810 (Anti-PD-1) hos japanske pasienter med avanserte maligniteter
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til cemiplimab hos japanske pasienter med avanserte maligniteter.
De sekundære målene er:
- For å vurdere immunogenisiteten til cemiplimab
- For å evaluere tumorrespons (objektiv responsrate [ORR] og varighet av respons [DOR] på cemiplimab monoterapi som førstelinjebehandling av japanske pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel lungekreft (NSCLC) hvis tumorer uttrykker programmert celledød ligand 1 (PD-L1) i ≥50 % av tumorceller (PD-L1^hi). (Del 2, Kohort A)
- For å evaluere tumorrespons ORR og DOR til cemiplimab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling av japanske pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC hvis svulster uttrykker et hvilket som helst nivå av PD-L1 (PD-L1^noen). (Del 2, Kohort C)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center - Thora
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Sykdomstyper som studeres:
- Del 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignitet uten alternativ terapeutisk standardbehandlingsalternativ
- Del 2: Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC med stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV sykdom som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC.
- Pasienter i del 2 NSCLC-kohorter må ha tilgjengelig arkiv eller nylig oppnådd formalinfiksert tumorvev fra et metastatisk/residiverende sted, som ikke tidligere har blitt bestrålt.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter [f.eks. lett husarbeid eller kontorarbeid]). Merk: Pasienter med ECOG PS >1 er ikke kvalifisert.
- Pasientene må være født i Japan, og deres biologiske foreldre og besteforeldre må alle ha vært av japansk opprinnelse
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE). Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
- Ubehandlet hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile, det er ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og pasienten ikke trenger noen systemiske kortikosteroider for behandling av hjernemetastaser innen 4 uker før første dose cemiplimab.
- Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose cemiplimab.
- Enhver positiv test (ribonukleinsyre (RNA) eller deoksyribonukleinsyre (DNA) ved polymerasekjedereaksjon) for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus som indikerer ukontrollert aktiv eller kronisk infeksjon.
- Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
- Kirurgi innen 1 måned etter første dose og strålebehandling innen 2 uker etter første dose
- Fullført palliativ strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene eller har ikke kommet seg etter noen medisinsk signifikant strålingsrelatert bivirkning (AE)
- Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking ≤100 sigaretter i løpet av livet (del 2)
- Pasienter med svulster testet positive for genmutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gentranslokasjoner eller ROS1-fusjoner (del 2)
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cemiplimab
Del 1
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A
Del 2
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Del 2
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Skal administreres etter protokoll
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Del 2
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D
Del 2
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
|
|
Eksperimentell: Kohort E
Del 2
|
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll.
Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
Skal administreres etter protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK for cemiplimab: Cmax
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Maksimal serumkonsentrasjon
|
Opptil 136 uker
|
|
PK av cemiplimab: tmax
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Tid til Cmax
|
Opptil 136 uker
|
|
PK av cemiplimab: Gjennomgang
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Legemiddelkonsentrasjon i serum ved slutten av et doseringsintervall
|
Opptil 136 uker
|
|
PK av cemiplimab: Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven i serum (AUC3w)
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
AUC over et 3-ukers doseringsintervall
|
Opptil 136 uker
|
|
PK av cemiplimab: t½ estimert over et 3-ukers doseringsintervall
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Observert terminal halveringstid
|
Opptil 136 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter behandlet med cemiplimab som monoterapi
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Opptil 136 uker
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE hos pasienter behandlet med cemiplimab i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Opptil 136 uker
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE hos pasienter behandlet med fianlimab i kombinasjon med cemiplimab uten kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Opptil 136 uker
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE hos pasienter behandlet med fianlimab i kombinasjon med cemiplimab med kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Opptil 136 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 135 uker
|
Som vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC) ved bruk av RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) i del 2, kohorter A og C
|
Opptil 135 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Som vurdert av en IRC (per RECIST1.1) i del 2, kohorter A og C
|
Opptil 136 uker
|
|
Immunogenisitet mot cemiplimab og fianlimab
Tidsramme: Opptil 136 uker
|
Evaluer immunogenisiteten til cemiplimab og fianlimab etter enkeltdoseadministrasjon
|
Opptil 136 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-1622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte maligniteter
-
NCT07581626Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07381777Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02925104FullførtcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Fullført
-
NCT05389514Midlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT06237400RekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03967938Aktiv, ikke rekrutterendeAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRG
-
NCT05531708TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors
Kliniske studier på Cemiplimab
-
NCT07179315Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07433673Rekruttering
-
NCT07224022Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07650266Har ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Kreft i nasofarynx | Nasopharynx Carcinoma
-
NCT07527325Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04315701Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende plateepitelkarsinom | Resektabelt plateepitelkarsinom | Stadium I Hudkreft | Stadium II Hudkreft | Stadium III Hudkreft
-
NCT03565783Aktiv, ikke rekrutterendeStage III kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8 | Stadium IV kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8 | Tilbakevendende hudplateepitelkarsinom i hode og nakke | Resektabelt kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke | Trinn II kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8