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Seguridad y farmacocinética de REGN2810 (Cemiplimab) anti-ligando de muerte programada 1 (Anti-PD-1) en pacientes adultos japoneses con neoplasias malignas avanzadas

9 de febrero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad y la farmacocinética de REGN2810 (Anti-PD-1) en pacientes japoneses con neoplasias malignas avanzadas

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) de cemiplimab en pacientes japoneses con neoplasias malignas avanzadas.

Los objetivos secundarios son:

  • Para evaluar la inmunogenicidad de cemiplimab
  • Evaluar la respuesta tumoral (tasa de respuesta objetiva [ORR] y duración de la respuesta [DOR] a la monoterapia con cemiplimab como tratamiento de primera línea de pacientes japoneses con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso o no escamoso avanzado cuyos tumores expresan muerte celular programada ligando 1 (PD-L1) en ≥50% de las células tumorales (PD-L1^hi). (Parte 2, Cohorte A)
  • Evaluar la respuesta tumoral ORR y DOR a cemiplimab más quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes japoneses con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado cuyos tumores expresan cualquier nivel de PD-L1 (PD-L1^cualquiera). (Parte 2, Cohorte C)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tipos de enfermedades en estudio:

    • Parte 1: Diagnóstico de malignidad confirmado histológica o citológicamente sin una opción terapéutica estándar de atención alternativa
    • Parte 2: Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o IIIC o estadio IV que no recibieron tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico.
    • Los pacientes en las cohortes de NSCLC de la Parte 2 deben tener disponible tejido tumoral fijado en formalina de archivo o recién obtenido de un sitio metastásico/recurrente, que no haya sido irradiado previamente.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Estado de rendimiento) ≤1 (Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria [p. ej., trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina]). Nota: Los pacientes con ECOG PS >1 no son elegibles.
  3. Los pacientes deben haber nacido en Japón, y sus padres biológicos y abuelos deben haber sido todos de origen japonés.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Criterios clave de exclusión:

  1. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requiere tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE). No son excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que requiere solo reemplazo hormonal o psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
  2. Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables, no haya evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y el paciente no requiera corticosteroides sistémicos para el manejo de metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de cemiplimab.
  3. Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de cemiplimab.
  4. Cualquier prueba positiva (ácido ribonucleico (ARN) o ácido desoxirribonucleico (ADN) por reacción en cadena de la polimerasa) para hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana que indique una infección crónica o activa no controlada.
  5. Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  6. Cirugía dentro de 1 mes de la primera dosis y radioterapia dentro de las 2 semanas de la primera dosis
  7. Ha completado la radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores o no se ha recuperado de ningún evento adverso (EA) médicamente significativo relacionado con la radiación.
  8. Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida (Parte 2)
  9. Pacientes con tumores que dieron positivo para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones de ROS1 (Parte 2)

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cemiplimab
Parte 1
Droga: Cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo. Solo para la cohorte A, los pacientes con enfermedad progresiva confirmada pueden optar por recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia doble con platino además de cemiplimab según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Experimental: Cohorte A
Parte 2
Droga: Cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo. Solo para la cohorte A, los pacientes con enfermedad progresiva confirmada pueden optar por recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia doble con platino además de cemiplimab según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Experimental: Cohorte B
Parte 2
Droga: Cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo. Solo para la cohorte A, los pacientes con enfermedad progresiva confirmada pueden optar por recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia doble con platino además de cemiplimab según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Droga: Ipilimumab
Para ser administrado por protocolo
Droga: Quimioterapia con doblete de platino
Para ser administrado por protocolo
Droga: Gemcitabina
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Pemetrexed
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Paclitaxel
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Cohorte C
Parte 2
Droga: Cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo. Solo para la cohorte A, los pacientes con enfermedad progresiva confirmada pueden optar por recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia doble con platino además de cemiplimab según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Droga: Quimioterapia con doblete de platino
Para ser administrado por protocolo
Droga: Pemetrexed
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Paclitaxel
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Cohorte D
Parte 2
Droga: Cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo. Solo para la cohorte A, los pacientes con enfermedad progresiva confirmada pueden optar por recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia doble con platino además de cemiplimab según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Droga: Fianlimab
Para ser administrado por protocolo
Experimental: Cohorte E
Parte 2
Droga: Cemiplimab
A los pacientes se les administrará cemiplimab según el protocolo. Solo para la cohorte A, los pacientes con enfermedad progresiva confirmada pueden optar por recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia doble con platino además de cemiplimab según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Droga: Quimioterapia con doblete de platino
Para ser administrado por protocolo
Droga: Pemetrexed
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Paclitaxel
Para ser administrado por protocolo
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Fianlimab
Para ser administrado por protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FC de cemiplimab: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Concentración sérica máxima
Hasta 136 semanas
FC de cemiplimab: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Tiempo hasta Cmax
Hasta 136 semanas
PK de cemiplimab: Cvalle
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Concentración de fármaco en suero al final de un intervalo de dosificación
Hasta 136 semanas
PK de cemiplimab: Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en suero (AUC3w)
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
AUC durante un intervalo de dosificación de 3 semanas
Hasta 136 semanas
PK de cemiplimab: t½ estimado durante un intervalo de dosificación de 3 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Vida media terminal observada
Hasta 136 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en pacientes tratados con cemiplimab como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Hasta 136 semanas
Incidencia y gravedad de los TEAE en pacientes tratados con cemiplimab en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Hasta 136 semanas
Incidencia y gravedad de los TEAE en pacientes tratados con fianlimab en combinación con cemiplimab sin quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Hasta 136 semanas
Incidencia y gravedad de TEAE en pacientes tratados con fianlimab en combinación con cemiplimab con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Hasta 136 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 135 semanas
Según lo evaluado por un Comité de Revisión Independiente (IRC) utilizando RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) en la Parte 2, Cohortes A y C
Hasta 135 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Según lo evaluado por un IRC (según RECIST1.1) en la Parte 2, Cohortes A y C
Hasta 136 semanas
Inmunogenicidad frente a cemiplimab y fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas
Evaluar la inmunogenicidad de cemiplimab y fianlimab después de la administración de dosis única
Hasta 136 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R2810-ONC-1622

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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