Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace intubační dráhy se zařízením "IRRIS". (IRRIS)

14. listopadu 2017 aktualizováno: University of Zurich

Videolaryngoskopická vizualizace intubační dráhy se zařízením "IRRIS". Studie klinické bezpečnosti a důkazu konceptu

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti a proveditelnosti s jedním centrem. Do studie budou zařazeni pacienti s neočekávanými potížemi s dýchacími cestami naplánovanými na elektivní operaci včetně tracheální intubace a procedur celkové anestezie. Po standardním úvodu do anestezie bude IRRIS připevněn na kůži krku pacienta těsně pod laryngeálním výběžkem (Adamovo jablko) a intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu standardizovaným způsobem. Zařízení IRRIS vydává světlo, které proniká kůží do dýchacích cest a které je viditelné na displeji videolaryngoskopu. Toto světlo zvýrazňuje správnou cestu pro tracheální trubici a usnadňuje vizuální rozpoznání a identifikaci laryngeálního vstupu. V případě problémů zjištěných během indukčního období, jako je neočekávaná obtížná situace při intubaci a IRRIS neposkytuje očekávané usnadnění intubace, vstoupí v platnost místní protokol „neočekávaně obtížné dýchací cesty“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) je externí jednorázový světelný zdroj v náplasti, který je určen k jednorázovému použití, zatímco je umístěn externě na krk pacienta před tracheální intubací po dobu trvání tracheální intubace. Zařízení přenáší blízké infračervené světlo přes kůži směrem k průdušnici. Během laryngoskopie se emitované světlo stává viditelným pouze z průdušnice a nikoli z jícnu. Videoasistovaná zařízení, která jsou již na trhu známá jako videolaryngoskopy a fibrooptické bronchoskopy, jsou schopna detekovat a vizualizovat emitované světlo, takže anesteziolog, který provádí intubaci, může pomoci nasměrovat a zavést endotracheální trubici do průdušnice podle světlo na obrazovce jeho video-asistovaného endoskopu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost IRRIS u pacientů, kteří podstoupí tracheální intubaci, z hlediska integrity kůže, délky intubace, počtu pokusů, úspěšnosti intubace a aspektů použitelnosti z hlediska subjektivního hodnocení IRRIS lékařem. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví plánovaní k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii a tracheální intubaci.
  2. Věk pacienta: dospělý (>18 let)
  3. Mallampati skóre 1 až 3.
  4. Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1-3
  5. Schopnost porozumět požadavkům studie, ochota dodržovat její pokyny a harmonogramy a souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové případy
  2. Očekávané potíže s dýchacími cestami definované během návštěvy před anestezií
  3. Nezbytnost alternativního přístupu k zajištění dýchacích cest, než je použití videolaryngoskopu
  4. Rychlá indukce sekvence
  5. Kožní poruchy a citlivost kůže na světlo (SLE, lupus, porfyrie, dermatomyositida, pemfigus, pelagra atd.)
  6. Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta
  7. Zhoršená pohyblivost hlavy a krku
  8. Jizvy nebo poranění kůže na krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní intervenční skupina
Všichni účastníci budou intubováni videolaryngoskopem navedením tracheální trubice podle zvýrazněného hrtanu na obrazovce videa.
Přístroj: IRRIS InfraRed - červený intubační systém
IRRIS bude připevněn ke kůži krku pacienta těsně pod hrtanovým výčnělkem. Tracheální intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu standardizovaným způsobem a zavedením tracheální trubice do hrtanu sledováním vizuálního signálu na obrazovce, který je způsoben IRRIS. Manipulace s IRRIS a provedení tracheální intubace budou zaznamenány. Pacienti budou během studie sledováni z hlediska bezpečnostních parametrů a možných nežádoucích účinků, dokud se neuzdraví a nepropustí z jednotky pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 1: Absence kožních lézí
Časové okno: 15 minut po ukončení anestezie
kožní léze, podráždění po odstranění náplasti na konci anestezie (ano/ne)
15 minut po ukončení anestezie
Bezpečnost 2: Závažnost kožních lézí
Časové okno: 15 minut po ukončení anestezie
kožní léze, podráždění po odstranění náplasti na konci anestezie (mírné/střední/závažné)
15 minut po ukončení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proof of Concept 2: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Úspěšná videolaryngoskopická tracheální intubace
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 3: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Doba intubace (čas v sekundách od zavedení videolaryngoskopu do nafouknutí manžety tracheální trubice)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 4: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Počet pokusů o videolaryngoskopii do úspěšného umístění tracheální trubice (počet zavedení videolaryngoskopu během procesu intubace, které souvisí s operací IRRIS)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 5: Snadné použití IRRIS
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Subjektivní stupeň obtížnosti celého procesu intubace podle Verbal Rating Scale (VRS) hodnocené intubací (hodnoty od 1 = velmi snadné do 10 = extrémně obtížné)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 7: Snadné použití IRRIS
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Subjektivní míra užitečnosti vizuální pomůcky přístrojem: podle Verbal Rating Scale (VRS) hodnocené intubující osobou (hodnoty od 1 = vůbec nepomáhá do 10 = velmi užitečné)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 8: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Selhání: nutnost alternativního zajištění dýchacích cest nebo přerušení tracheální intubace, pokud počáteční pokus(y) s IRRIS selhaly. (ano/ne a počet a výběr alternativních technik)
5 minut po zahájení intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení