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Visualizzazione del percorso di intubazione con il dispositivo "IRRIS". (IRRIS)

14 novembre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Visualizzazione video-laringoscopica del percorso di intubazione con il dispositivo "IRRIS". Uno studio sulla sicurezza clinica e la prova del concetto

Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, di sicurezza e fattibilità in un unico centro. Saranno arruolati nello studio pazienti senza difficoltà alle vie aeree previste in attesa di intervento chirurgico elettivo, inclusa l'intubazione tracheale e le procedure di anestesia generale. Dopo l'induzione standard dell'anestesia, l'IRRIS sarà attaccato alla pelle del collo del paziente appena sotto la prominenza laringea (pomo d'Adamo) e l'intubazione sarà eseguita utilizzando un video-laringoscopio in modo standardizzato. Il dispositivo IRRIS emette una luce che penetra attraverso la pelle nelle vie aeree e che è visibile sul display del videolaringoscopio. Questa luce evidenzia il giusto percorso per il tubo tracheale e facilita il riconoscimento visivo e l'identificazione dell'ingresso laringeo. In caso di problemi identificati durante il periodo di induzione, come una situazione di intubazione difficile inaspettata e l'IRRIS non fornisce la prevista facilitazione dell'intubazione, entra in vigore il protocollo locale "vie aeree difficili inaspettate".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) è una sorgente luminosa monouso esterna in un cerotto monouso mentre viene posizionato esternamente sul collo del paziente prima dell'intubazione tracheale per la durata dell'intubazione tracheale. Il dispositivo trasmette luce nel vicino infrarosso attraverso la pelle verso la trachea. Durante la laringoscopia, la luce emessa diventa visibile solo dalla trachea e non dall'esofago. I dispositivi videoassistiti già presenti sul mercato denominati videolaringoscopi e broncoscopi a fibre ottiche sono in grado di rilevare e visualizzare la luce emessa in modo che l'anestesista che esegue l'intubazione sia aiutato a dirigere e inserire il tubo endotracheale nella trachea seguendo la luce sullo schermo del suo endoscopio video-assistito. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di IRRIS in pazienti sottoposti a intubazione tracheale in termini di integrità della pelle, durata dell'intubazione, numero di tentativi, successo dell'intubazione e aspetti di usabilità in termini di valutazione medica soggettiva dell'IRRIS .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile in attesa di intervento chirurgico elettivo che richiedono anestesia generale e intubazione tracheale.
  2. Età del paziente: adulto (>18 anni)
  3. Mallampati segna 1 a 3.
  4. Sistema di classificazione dello stato fisico ASA 1-3
  5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, disponibilità a rispettarne le istruzioni e i programmi e accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Casi di emergenza
  2. Difficoltà attese delle vie aeree definite durante la visita pre-anestesia
  3. Necessità di un approccio alternativo alla gestione delle vie aeree diverso dall'utilizzo di un videolaringoscopio
  4. Induzione di sequenze rapide
  5. Disturbi della pelle e sensibilità alla luce della pelle (LES, lupus, porfiria, dermatomiosite, pemfigo, pellagra ecc.)
  6. Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del paziente
  7. Mobilità compromessa della testa e del collo
  8. Cicatrici o lesioni cutanee al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento di studio
Tutti i partecipanti saranno intubati con un video-laringiscopio guidando il tubo tracheale secondo la laringe evidenziata sullo schermo video.
Dispositivo: IRRIS InfraRed - Sistema di intubazione rosso
IRRIS sarà attaccato alla pelle del collo del paziente appena sotto la prominenza laringea. L'intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando un videolaringoscopio in modo standardizzato e guidando il tubo tracheale nella laringe seguendo il segnale visivo sullo schermo causato dall'IRRIS. Verranno registrate la gestione dell'IRRIS e l'esecuzione dell'intubazione tracheale. I pazienti saranno monitorati per i parametri di sicurezza e i possibili eventi avversi durante lo studio fino al recupero e al rilascio dall'unità di cura postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza 1: Assenza di lesioni cutanee
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine dell'anestesia
lesioni cutanee, irritazioni dopo la rimozione del cerotto al termine dell'anestesia (si/no)
15 minuti dopo la fine dell'anestesia
Sicurezza 2: Gravità delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine dell'anestesia
lesioni cutanee, irritazioni dopo la rimozione del cerotto al termine dell'anestesia (lieve/moderato/grave)
15 minuti dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del concetto 2: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Intubazione tracheale video-laringoscopica riuscita
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 3: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Durata dell'intubazione (tempo in secondi dall'inserimento del videolaringoscopio fino al gonfiaggio della cuffia del tubo tracheale)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 4: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Numero di tentativi di videolaringoscopia fino al posizionamento riuscito del tubo tracheale (numero di inserimenti di videolaringoscopia durante un processo di intubazione correlati all'operazione IRRIS)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 5: Facilità d'uso di IRRIS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Grado soggettivo di difficoltà dell'intero processo di intubazione secondo una scala di valutazione verbale (VRS) valutata dalla persona intubata (valori da 1 = molto facile a 10 = estremamente difficile)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 7: Facilità d'uso di IRRIS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Grado soggettivo di utilità dell'ausilio visivo da parte del dispositivo: secondo una scala di valutazione verbale (VRS) valutata dalla persona intubata (valori da 1 = per niente utile a 10 = molto utile)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Dimostrazione del concetto 8: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Fallimenti: necessità di protezione alternativa delle vie aeree o interruzione dell'intubazione tracheale se i tentativi iniziali con IRRIS fallirono. (sì/no e numero e scelta delle tecniche alternative)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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