Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av intubasjonsveien med "IRRIS"-enheten (IRRIS)

14. november 2017 oppdatert av: University of Zurich

Video-laryngoskopisk visualisering av intubasjonsveien med "IRRIS"-enheten. En studie om klinisk sikkerhet og bevis på konsept

En prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltsenters sikkerhets- og mulighetsstudie. Pasienter uten forventede luftveisvansker planlagt for elektiv kirurgi inkludert trakeal intubasjon og generell anestesi vil bli registrert i studien. Etter standard induksjon av anestesi, vil IRRIS festes til pasientens nakkehud like under strupehodet (Adams eple), og intubasjonen vil bli utført ved å bruke et video-laryngoskop på en standardisert måte. IRRIS-enheten sender ut et lys som trenger gjennom huden inn i luftveiene og som er synlig på video-laryngoskopskjermen. Dette lyset fremhever den rette veien for luftrøret og letter den visuelle gjenkjenningen og identifiseringen av larynxinnløpet. I tilfelle problemer identifisert under induksjonsperioden, for eksempel en uventet vanskelig intubasjonssituasjon og IRRIS ikke gir den forventede tilretteleggingen av intubasjon, trer den lokale "uventede vanskelige luftveiene"-protokollen i kraft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) er en ekstern engangslyskilde i et plaster som er beregnet for engangsbruk mens den plasseres eksternt på pasientens hals før trakeal intubasjon under trakeal intubasjonen. Enheten sender nær-infrarødt lys gjennom huden mot luftrøret. Under laryngoskopi blir det utsendte lyset kun synlig fra luftrøret og ikke fra spiserøret. Videoassisterte enheter som allerede er på markedet kjent som videolaryngoskoper og fiberoptiske bronkoskoper er i stand til å oppdage og visualisere det utsendte lyset slik at anestesilegen som utfører intubasjonen får hjelp til å dirigere og sette inn endotrakealtuben inn i luftrøret ved å følge lys på skjermen til det videoassisterte endoskopet hans. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til IRRIS hos pasienter som gjennomgår trakeal intubasjon når det gjelder hudintegritet, varighet av intubasjon, antall forsøk, suksess med intubasjon og brukervennlighet i form av subjektiv legegradering av IRRIS .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi og trakeal intubasjon.
  2. Pasientalder: voksen (>18 år)
  3. Mallampati scorer 1 til 3.
  4. ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1-3
  5. Evne til å forstå kravene til studien, vilje til å følge dens instruksjoner og tidsplaner, og samtykke til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsaker
  2. Forventede luftveisvansker som definert under pre-anestesibesøket
  3. Nødvendighet for en alternativ tilnærming til luftveisbehandling enn å bruke et video-laryngoskop
  4. Rask sekvensinduksjon
  5. Hudlidelser og hudlysfølsomhet (SLE, lupus, Porfyri, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra etc.)
  6. Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer pasientens deltakelse
  7. Nedsatt hode- og nakkebevegelse
  8. Arr eller hudskader i nakken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studieintervensjonsgruppe
Alle deltakere vil bli intubert med et video-laryngiskop ved å styre trakealrøret i henhold til den uthevede Larynx på videoskjermen.
Enhet: IRRIS InfraRød - Rødt intubasjonssystem
IRRIS vil festes til pasientens nakkehud like under strupehodet. Trakeal intubasjon vil bli utført ved å bruke et video-laryngoskop på en standardisert måte og ved å lede trakealrøret inn i strupehodet ved å følge det visuelle signalet på skjermen som er forårsaket av IRRIS. Håndteringen av IRRIS og ytelsen til trakeal intubasjon vil bli registrert. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhetsparametere og mulige uønskede hendelser i løpet av studien til de blir friske og frigjort fra postoperativ behandlingsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet 1: Fravær av hudlesjoner
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet anestesi
hudlesjoner, irritasjoner etter fjerning av plasteret ved slutten av anestesi (ja/nei)
15 minutter etter avsluttet anestesi
Sikkerhet 2: Alvorlighetsgrad av hudlesjoner
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet anestesi
hudlesjoner, irritasjoner etter fjerning av plasteret ved slutten av anestesi (mild/moderat/alvorlig)
15 minutter etter avsluttet anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proof of Concept 2: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Vellykket video-laryngoskopisk trakeal intubasjon
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 3: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Varighet av intubasjonen (tid i sekunder fra innsetting av videolaryngoskopet til luftrørsmansjetten oppblåser)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 4: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Antall videolaryngoskopiforsøk til vellykket plassering av trakealrør (antall videolaryngoskopinnsettinger under en intubasjonsprosess som er relatert til IRRIS-operasjonen)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 5: Brukervennlighet for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Subjektiv vanskelighetsgrad for hele intubasjonsprosessen i henhold til en Verbal Rating Scale (VRS) vurdert av intubasjonspersonen (verdier fra 1 = veldig lett til 10 = ekstremt vanskelig)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 7: Brukervennlighet for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Subjektiv grad av hjelpsomhet av det visuelle hjelpemidlet ved enheten: i henhold til en Verbal Rating Scale (VRS) vurdert av intubasjonspersonen (verdier fra 1 = ikke nyttig i det hele tatt til 10 = veldig nyttig)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 8: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Feil: nødvendighet for alternativ luftveissikring eller avbrytelse av trakeal intubasjon hvis første forsøk med IRRIS mislyktes. (ja/nei og antall og valg av alternative teknikker)
5 minutter etter start av intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-01657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger