Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visualisering av intubationsvägen med "IRRIS"-enheten (IRRIS)

14 november 2017 uppdaterad av: University of Zurich

Video-laryngoskopisk visualisering av intubationsvägen med "IRRIS"-enheten. En studie om klinisk säkerhet och bevis på koncept

En prospektiv, öppen, icke-randomiserad, säkerhets- och genomförbarhetsstudie med ett enda centrum. Patienter utan förväntade luftvägssvårigheter schemalagda för elektiv kirurgi inklusive trakeal intubation och allmänna anestesiprocedurer kommer att inkluderas i studien. Efter standardinduktion av anestesi kommer IRRIS att fästas på patientens halshud precis under struphuvudet (Adams äpple) och intubationen kommer att utföras med hjälp av ett video-laryngoskop på ett standardiserat sätt. IRRIS-enheten avger ett ljus som penetrerar genom huden in i luftvägarna och som är synligt på video-laryngoskopets display. Detta ljus framhäver den rätta vägen för trakealtuben och underlättar visuell igenkänning och identifiering av larynxinloppet. I händelse av problem som identifieras under induktionsperioden, såsom en oväntad svår intubationssituation och IRRIS inte tillhandahåller den förväntade underlättande av intubation, träder det lokala protokollet för "oväntat svåra luftvägar" i kraft.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) är en extern engångsljuskälla i ett plåster som är avsedd för engångsbruk medan den placeras externt på patientens hals före trakeal intubation under trakeal intubation. Enheten sänder nära-infrarött ljus genom huden mot luftstrupen. Under laryngoskopi blir det emitterade ljuset synligt endast från luftstrupen och inte från matstrupen. Videoassisterade enheter som redan finns på marknaden, kända som videolaryngoskop och fiberoptiska bronkoskop, kan detektera och visualisera det utsända ljuset så att narkosläkaren som utför intubationen får hjälp att rikta och föra in endotrakealtuben i luftstrupen genom att följa ljus på skärmen på hans videoassisterade endoskop. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och prestandan för IRRIS hos patienter som genomgår trakeal intubation i termer av hudintegritet, intuberingslängd, antal försök, framgång med intubation och användbarhetsaspekter i termer av subjektiv läkares gradering av IRRIS .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter schemalagda för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och trakeal intubation.
  2. Patientålder: vuxen (>18 år)
  3. Mallampati får 1 till 3.
  4. ASA Klassificeringssystem för fysisk status 1-3
  5. Förmåga att förstå studiens krav, vilja att följa dess instruktioner och scheman och samtycke till det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Akutfall
  2. Förväntade luftvägssvårigheter enligt definitionen under anestesibesöket
  3. Nödvändighet av ett alternativt tillvägagångssätt för luftvägshantering annat än att använda ett video-laryngoskop
  4. Snabb sekvensinduktion
  5. Hudsjukdomar och hudens ljuskänslighet (SLE, lupus, Porfyri, Dermatomyosit, Pemphigus, Pellagra etc.)
  6. Känd historia av någon betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar patientens deltagande
  7. Nedsatt rörlighet i huvud och nacke
  8. Ärr eller hudskador i nacken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studieinterventionsgrupp
Alla deltagare kommer att intuberas med ett video-laryngiskop genom att styra trakealtuben enligt den markerade Larynx på videoskärmen.
Enhet: IRRIS InfraRött - Rött intubationssystem
IRRIS kommer att fästas på patientens halshud precis under struphuvudet. Trakeal intubation kommer att utföras genom att använda ett video-laryngoskop på ett standardiserat sätt och genom att styra trakealtuben in i struphuvudet genom att följa den visuella signalen på skärmen som orsakas av IRRIS. Hanteringen av IRRIS och resultatet av trakeal intubation kommer att registreras. Patienterna kommer att övervakas för säkerhetsparametrar och möjliga biverkningar under studien tills de återhämtat sig och släppts från den postoperativa vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet 1: Frånvaro av hudskador
Tidsram: 15 minuter efter avslutad anestesi
hudskador, irritationer efter borttagande av plåstret i slutet av anestesin (ja/nej)
15 minuter efter avslutad anestesi
Säkerhet 2: Hur allvarliga hudskadorna är
Tidsram: 15 minuter efter avslutad anestesi
hudskador, irritationer efter borttagande av plåstret i slutet av anestesin (lindrig/måttlig/svår)
15 minuter efter avslutad anestesi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proof of Concept 2: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Framgångsrik video-laryngoskopisk trakeal intubation
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 3: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Varaktighet av intubationen (tid i sekunder från att videolaryngoskopet sätts in tills luftrörsmanschetten uppblåses)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 4: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Antal videolaryngoskopiförsök till framgångsrik placering av trakealtuben (antal videolaryngoskopinsättningar under en intubationsprocess som är relaterade till IRRIS-operationen)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 5: Lätt att använda för IRRIS
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Subjektiv svårighetsgrad för hela intubationsprocessen enligt en Verbal Rating Scale (VRS) bedömd av intubationspersonen (värden från 1 = mycket lätt till 10 = extremt svårt)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 7: Lätt att använda för IRRIS
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Subjektiv grad av hjälpsamhet hos det visuella hjälpmedlet av enheten: enligt en Verbal Rating Scale (VRS) bedömd av intubationspersonen (värden från 1 = inte till någon hjälp alls till 10 = mycket användbart)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 8: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Misslyckanden: nödvändighet av alternativ luftvägssäkring eller avbrytande av trakeal intubation om de första försöken med IRRIS misslyckades. (ja/nej och antal och val av alternativa tekniker)
5 minuter efter start av intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Zurich

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-01657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar