Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intubaatioreitin visualisointi "IRRIS"-laitteella (IRRIS)

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich

Intubaatioreitin videolaryngoskooppinen visualisointi "IRRIS"-laitteella. Kliinisen turvallisuuden ja konseptin todisteiden tutkimus

Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole odotettavissa hengitystieongelmia, jotka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, mukaan lukien henkitorven intubaatio ja yleisanestesia. Tavallisen anestesian induktion jälkeen IRRIS kiinnitetään potilaan kaulan ihoon juuri kurkunpään ulkoneman alle (Aadamin omena) ja intubaatio suoritetaan käyttämällä videolaryngoskooppia standardoidulla tavalla. IRRIS-laite lähettää valoa, joka tunkeutuu ihon läpi hengitysteihin ja joka näkyy videolaryngoskoopin näytössä. Tämä valo korostaa henkitorven putken oikean reitin ja helpottaa kurkunpään sisääntulon visuaalista tunnistamista ja tunnistamista. Jos induktiojakson aikana havaitaan ongelmia, kuten odottamaton vaikea intubaatiotilanne ja IRRIS ei tarjoa odotettua intuboinnin helpotusta, paikallinen "odottamattoman vaikean hengitystien" protokolla astuu voimaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) on ulkoinen kertakäyttöinen valonlähde laastarissa, joka on tarkoitettu kertakäyttöön, kun se asetetaan ulkoisesti potilaan kaulalle ennen henkitorven intubaatiota henkitorven intuboinnin ajaksi. Laite lähettää lähi-infrapunavaloa ihon läpi henkitorveen päin. Laryngoskopian aikana säteilevä valo tulee näkyviin vain henkitorvesta, ei ruokatorvesta. Videoavusteiset laitteet, jotka ovat jo markkinoilla, tunnetaan nimellä videolaryngoskoopit ja kuituoptiset bronkoskoopit, pystyvät havaitsemaan ja visualisoimaan säteilevän valon niin, että intubaatiota suorittavaa anestesialääkäriä autetaan ohjaamaan ja viemään endotrakeaaliputki henkitorveen noudattamalla valoa hänen videoavusteisen endoskooppinsa näytössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IRRIS:n turvallisuutta ja tehokkuutta henkitorven intubaatiossa olevilla potilailla ihon eheyden, intubaation keston, yritysten lukumäärän, intubaation onnistumisen ja käytettävyysnäkökohtien perusteella IRRIS-testin subjektiivisen lääkärin luokituksen perusteella. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiaa ja henkitorven intubaatiota vaativa elektiivinen leikkaus.
  2. Potilaan ikä: aikuinen (>18-vuotias)
  3. Mallampati tekee pisteet 1-3.
  4. ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-3
  5. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, halu noudattaa sen ohjeita ja aikatauluja sekä suostumus tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätätapaukset
  2. Odotetut hengitystievaikeudet, jotka määriteltiin anestesiaa edeltävällä käynnillä
  3. Vaihtoehtoisen hengitysteiden hallintaan tarvitaan muu kuin videolaryngoskoopin käyttö
  4. Nopea sekvenssiinduktio
  5. Ihosairaudet ja ihon valoherkkyys (SLE, lupus, porfyria, dermatomyosiitti, pemfigus, pellagra jne.)
  6. Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle
  7. Pään ja kaulan liikkuvuus on heikentynyt
  8. Arvet tai ihovammat niskassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimusinterventioryhmä
Kaikki osallistujat intuboidaan videolaryngiskoopilla ohjaamalla henkitorviputkia videonäytöllä korostetun kurkunpään mukaan.
Laite: IRRIS InfraRed - punainen intubaatiojärjestelmä
IRRIS kiinnitetään potilaan kaulan ihoon juuri kurkunpään ulkoneman alle. Henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä videolaryngoskooppia standardoidulla tavalla ja ohjaamalla henkitorvi kurkunpäähän seuraamalla IRRIS:n aiheuttamaa visuaalista signaalia näytöllä. IRRIS:n käsittely ja henkitorven intuboinnin suoritus tallennetaan. Potilaiden turvallisuusparametreja ja mahdollisia haittatapahtumia seurataan tutkimuksen aikana, kunnes he toipuvat ja vapautetaan leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 1: Ihovaurioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
ihovauriot, ärsytykset laastarin poistamisen jälkeen anestesian lopussa (kyllä ​​/ ei)
15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
Turvallisuus 2: Ihovaurioiden vakavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
ihovauriot, ärsytykset laastarin poistamisen jälkeen anestesian lopussa (lievä/kohtalainen/vaikea)
15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todiste konseptista 2: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Onnistunut videolaryngoskooppinen henkitorven intubaatio
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Todiste konseptista 3: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Intubaation kesto (aika sekunteina videolaryngoskoopin asettamisesta henkitorven mansetin täyttymiseen)
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Todiste konseptista 4: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Videolaryngoskooppiyritysten määrä onnistuneeseen henkitorven putken asettamiseen (Intubaatioprosessin aikana tehtyjen videolaryngoskoopin lisäysten määrä, jotka liittyvät IRRIS-operaatioon)
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Proof of Concept 5: IRRIS:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Koko intubaatioprosessin subjektiivinen vaikeusaste intuboivan henkilön arvioiman verbal Rating Scalen (VRS) mukaan (arvot 1 = erittäin helppo - 10 = erittäin vaikea)
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Proof of Concept 7: IRRIS:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Laitteen visuaalisen apuvälineen subjektiivinen hyödyllisyysaste: intubaatiohenkilön arvioiman sanallisen arviointiasteikon (VRS) mukaan (arvot 1 = ei lainkaan hyödyllinen 10 = erittäin hyödyllinen)
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Proof of Concept 8: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
Epäonnistuminen: Vaihtoehtoisen hengitysteiden turvaamisen tai henkitorven intubaation keskeyttämisen välttämättömyys, jos IRRIS-alkuyritykset epäonnistuivat. (kyllä ​​/ ei ja vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärä ja valinta)
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-01657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia