Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visualisatie van het intubatietraject met het "IRRIS"-apparaat (IRRIS)

14 november 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Video-laryngoscopische visualisatie van het intubatietraject met het "IRRIS"-apparaat. Een klinische veiligheids- en proof-of-concept-studie

Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center veiligheids- en haalbaarheidsstudie. Patiënten bij wie geen verwachte luchtwegproblemen gepland staan ​​voor electieve chirurgie, waaronder tracheale intubatie en algemene anesthesieprocedures, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na standaard inductie van anesthesie wordt de IRRIS op de huid van de nek van de patiënt bevestigd net onder het uitsteeksel van het strottenhoofd (Adamsappel) en wordt de intubatie uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop op een gestandaardiseerde manier. Het IRRIS-apparaat zendt een licht uit dat door de huid in de luchtwegen dringt en zichtbaar is op het scherm van de videolaryngoscoop. Dit licht markeert het juiste pad voor de tracheale tube en vergemakkelijkt de visuele herkenning en identificatie van de larynxinlaat. In geval van problemen die tijdens de inductieperiode worden vastgesteld, zoals een onverwachte moeilijke intubatiesituatie en de IRRIS niet de verwachte vergemakkelijking van de intubatie biedt, treedt het lokale protocol "onverwachte moeilijke luchtweg" in werking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) is een externe wegwerpbare lichtbron in een pleister die bedoeld is voor eenmalig gebruik terwijl deze extern op de nek van de patiënt wordt geplaatst vóór tracheale intubatie voor de duur van de tracheale intubatie. Het apparaat zendt nabij-infrarood licht door de huid naar de luchtpijp. Tijdens laryngoscopie wordt het uitgestraalde licht alleen zichtbaar vanuit de luchtpijp en niet vanuit de slokdarm. Video-ondersteunde apparaten die al op de markt zijn, bekend als videolaryngoscopen en vezeloptische bronchoscopen, zijn in staat het uitgestraalde licht te detecteren en te visualiseren, zodat de anesthesioloog die de intubatie uitvoert, wordt geholpen om de endotracheale buis in de luchtpijp te richten en in te brengen door de licht op het scherm van zijn video-geassisteerde endoscoop. Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van IRRIS te beoordelen bij patiënten die tracheale intubatie ondergaan in termen van huidintegriteit, duur van intubatie, aantal pogingen, succes van intubatie en bruikbaarheidsaspecten in termen van subjectieve beoordeling door artsen van de IRRIS. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten gepland voor electieve chirurgie die algemene anesthesie en tracheale intubatie vereisen.
  2. Leeftijd patiënt: volwassene (>18 jaar oud)
  3. Mallampati scoort 1-3.
  4. ASA-classificatiesysteem voor fysieke status 1-3
  5. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereidheid om te voldoen aan de instructies en schema's, en instemming met de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgevallen
  2. Verwachte luchtwegproblemen zoals gedefinieerd tijdens het pre-anesthesiebezoek
  3. Noodzaak van een andere benadering van luchtwegbeheer dan het gebruik van een videolaryngoscoop
  4. Snelle sequentie-inductie
  5. Huidaandoeningen en lichtgevoeligheid van de huid (SLE, lupus, Porphyria, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra etc.)
  6. Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname van de patiënt
  7. Verminderde mobiliteit van hoofd en nek
  8. Littekens of huidletsels in de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studie interventiegroep
Alle deelnemers worden geïntubeerd met een videolaryngiscoop door de tracheatube te geleiden volgens de gemarkeerde Larynx op het videoscherm.
Apparaat: IRRIS Infrarood - Rood intubatiesysteem
IRRIS wordt op de huid van de nek van de patiënt bevestigd net onder het uitsteeksel van het strottenhoofd. Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop op een gestandaardiseerde manier en door de tracheale tube in het strottenhoofd te leiden door het visuele signaal op het scherm te volgen dat wordt veroorzaakt door IRRIS. De behandeling van IRRIS en de uitvoering van tracheale intubatie worden geregistreerd. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op veiligheidsparameters en mogelijke bijwerkingen totdat ze hersteld zijn en worden ontslagen uit de postoperatieve zorgeenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid 1: Afwezigheid van huidlaesies
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de anesthesie
huidlaesies, irritaties na verwijdering van de pleister aan het einde van de anesthesie (ja/nee)
15 minuten na het einde van de anesthesie
Veiligheid 2: Ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de anesthesie
huidlaesies, irritaties na verwijdering van de pleister aan het einde van de anesthesie (licht/matig/ernstig)
15 minuten na het einde van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proof of Concept 2: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Succesvolle video-laryngoscopische tracheale intubatie
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 3: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Duur van intubatie (tijd in seconden vanaf het inbrengen van de videolaryngoscoop tot het opblazen van de manchet van de tracheabuis)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 4: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Aantal pogingen tot videolaryngoscopie tot succesvolle plaatsing van de tracheatube (aantal videolaryngoscope-inbrengingen tijdens een intubatieproces dat verband houdt met de IRRIS-operatie)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 5: Gebruiksgemak van IRRIS
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Subjectieve moeilijkheidsgraad van het gehele intubatieproces volgens een Verbal Rating Scale (VRS) beoordeeld door de intubatiepersoon (waarden van 1 = heel gemakkelijk tot 10 = extreem moeilijk)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 7: Gebruiksgemak van IRRIS
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Subjectieve mate van behulpzaamheid van het visuele hulpmiddel door het apparaat: volgens een Verbal Rating Scale (VRS) beoordeeld door de intubatiepersoon (waarden van 1 = helemaal niet nuttig tot 10 = zeer nuttig)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 8: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Mislukt: noodzaak van alternatieve luchtwegbeveiliging of afbreken van tracheale intubatie als de eerste poging(en) met IRRIS mislukten. (ja/nee en aantal en keuze alternatieve technieken)
5 minuten na het begin van de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zurich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-01657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen