Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация пути интубации с помощью аппарата «ИРРИС» (IRRIS)

14 ноября 2017 г. обновлено: University of Zurich

Видеоларингоскопическая визуализация интубационных путей с помощью аппарата «ИРРИС». Клиническая безопасность и проверка концепции

Проспективное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование безопасности и осуществимости. В исследование будут включены пациенты без ожидаемых проблем с дыхательными путями, запланированные на плановую операцию, включая интубацию трахеи и процедуры общей анестезии. После стандартной индукции анестезии IRRIS прикрепляют к коже шеи пациента прямо под выступом гортани (адамовым яблоком), а интубацию проводят с помощью стандартного видеоларингоскопа. Устройство IRRIS излучает свет, который проникает через кожу в дыхательные пути и виден на дисплее видеоларингоскопа. Этот свет выделяет правильный путь для интубационной трубки и облегчает визуальное распознавание и идентификацию входа в гортань. В случае возникновения проблем, выявленных во время индукционного периода, таких как непредвиденная трудная ситуация при интубации, и IRRIS не обеспечивает ожидаемого облегчения интубации, вступает в силу локальный протокол «непредвиденных затруднений в дыхательных путях».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

IRRIS (InfraRed — красная система интубации) — это внешний одноразовый источник света в пластыре, который предназначен для одноразового использования, когда он размещается снаружи на шее пациента перед интубацией трахеи на время интубации трахеи. Устройство пропускает ближний инфракрасный свет через кожу к трахее. Во время ларингоскопии испускаемый свет становится видимым только из трахеи, но не из пищевода. Устройства с видеоподдержкой, которые уже представлены на рынке, известные как видеоларингоскопы и волоконно-оптические бронхоскопы, способны обнаруживать и визуализировать излучаемый свет, так что анестезиологу, выполняющему интубацию, помогает направить и ввести эндотрахеальную трубку в трахею, следуя свет на экране своего видеоэндоскопа. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности IRRIS у пациентов, перенесших интубацию трахеи, с точки зрения целостности кожи, продолжительности интубации, количества попыток, успеха интубации и аспектов удобства использования с точки зрения субъективной оценки врачом IRRIS. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола, которым назначена плановая операция, требующая общей анестезии и интубации трахеи.
  2. Возраст пациента: взрослый (>18 лет)
  3. Маллампати ведет от 1 до 3.
  4. Система классификации физического состояния ASA 1-3
  5. Способность понимать требования исследования, готовность соблюдать его инструкции и графики и согласие на информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Экстренные случаи
  2. Ожидаемые трудности с дыхательными путями, определенные во время визита перед анестезией
  3. Необходимость альтернативного подхода к обеспечению проходимости дыхательных путей, отличного от использования видеоларингоскопа.
  4. Индукция быстрой последовательности
  5. Кожные заболевания и светочувствительность кожи (СКВ, волчанка, порфирия, дерматомиозит, пузырчатка, пеллагра и др.)
  6. Наличие в анамнезе какого-либо значительного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента.
  7. Нарушение подвижности головы и шеи
  8. Шрамы или повреждения кожи на шее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа вмешательства
Все участники будут интубированы с помощью видеоларингоскопа, направляя эндотрахеальную трубку в соответствии с выделенной гортанью на видеоэкране.
Устройство: IRRIS InfraRed - Красная система интубации
IRRIS будет прикреплен к коже шеи пациента непосредственно под выступом гортани. Интубация трахеи будет выполняться с использованием стандартизированного видеоларингоскопа и путем направления трахеальной трубки в гортань в соответствии с визуальным сигналом на экране, вызванным IRRIS. Обращение с IRRIS и выполнение интубации трахеи будут записаны. Пациентов будут контролировать на предмет параметров безопасности и возможных нежелательных явлений во время исследования до тех пор, пока они не выздоровеют и не будут выписаны из отделения послеоперационного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 1: Отсутствие повреждений кожи
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания анестезии
поражения кожи, раздражения после снятия пластыря в конце анестезии (да/нет)
Через 15 минут после окончания анестезии
Безопасность 2: Тяжесть кожных поражений
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания анестезии
поражения кожи, раздражения после снятия пластыря в конце анестезии (легкие/средние/тяжелые)
Через 15 минут после окончания анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательство концепции 2: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
Успешная видеоларингоскопическая интубация трахеи
Через 5 минут после начала интубации
Доказательство концепции 3: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
Продолжительность интубации (время в секундах от введения видеоларингоскопа до надувания манжеты эндотрахеальной трубки)
Через 5 минут после начала интубации
Доказательство концепции 4: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
Количество попыток видеоларингоскопии до успешной установки интубационной трубки (количество введений видеоларингоскопа в процессе интубации, связанных с операцией IRRIS)
Через 5 минут после начала интубации
Доказательство концепции 5: Простота использования IRRIS
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
Субъективная степень сложности всего процесса интубации в соответствии с Вербальной оценочной шкалой (VRS), оцениваемая специалистом по интубации (значения от 1 = очень легко до 10 = чрезвычайно сложно)
Через 5 минут после начала интубации
Доказательство концепции 7: Простота использования IRRIS
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
Субъективная степень полезности визуального пособия устройством: согласно Вербальной оценочной шкале (VRS), оцененной специалистом по интубации (значения от 1 = совсем не помогает до 10 = очень помогает)
Через 5 минут после начала интубации
Доказательство концепции 8: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
Неудачи: необходимость альтернативной защиты дыхательных путей или прерывания интубации трахеи, если первоначальная(ые) попытка(и) с IRRIS не удалась. (да/нет и количество и выбор альтернативных методов)
Через 5 минут после начала интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-01657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками