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Visualisierung des Intubationswegs mit dem „IRRIS“-Gerät (IRRIS)

14. November 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Videolaryngoskopische Visualisierung des Intubationsweges mit dem „IRRIS“-Gerät. Eine klinische Sicherheits- und Proof-of-Concept-Studie

Eine prospektive, offene, nicht randomisierte Sicherheits- und Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum. Patienten, bei denen keine Atemwegsbeschwerden zu erwarten sind und für die eine elektive Operation einschließlich Trachealintubation und Vollnarkose vorgesehen ist, werden in die Studie aufgenommen. Nach der standardmäßigen Einleitung der Anästhesie wird das IRRIS direkt unter dem Kehlkopfvorsprung (Adamsapfel) an der Halshaut des Patienten befestigt und die Intubation wird unter Verwendung eines Video-Laryngoskops auf standardisierte Weise durchgeführt. Das IRRIS-Gerät sendet ein Licht aus, das durch die Haut in die Atemwege eindringt und auf dem Display des Videolaryngoskops sichtbar ist. Dieses Licht markiert den richtigen Weg für den Trachealtubus und erleichtert die visuelle Erkennung und Identifizierung des Kehlkopfeingangs. Sollten während der Einleitungsphase Probleme festgestellt werden, beispielsweise eine unerwartet schwierige Intubationssituation, und das IRRIS bietet nicht die erwartete Erleichterung der Intubation, tritt das lokale Protokoll „unerwartet schwierige Atemwege“ in Kraft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das IRRIS (InfraRed – Red Intubation System) ist eine externe Einweg-Lichtquelle in einem Pflaster, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, während sie vor der Trachealintubation für die Dauer der Trachealintubation außen am Hals des Patienten angebracht wird. Das Gerät sendet Nahinfrarotlicht durch die Haut in Richtung Luftröhre. Bei der Laryngoskopie wird das emittierte Licht nur von der Luftröhre und nicht von der Speiseröhre aus sichtbar. Videounterstützte Geräte, die bereits auf dem Markt sind und als Videolaryngoskope und faseroptische Bronchoskope bekannt sind, sind in der Lage, das emittierte Licht zu erkennen und sichtbar zu machen, sodass der Anästhesist, der die Intubation durchführt, dabei unterstützt wird, den Endotrachealtubus zu richten und in die Luftröhre einzuführen, indem er den Anweisungen folgt Licht auf dem Bildschirm seines videounterstützten Endoskops. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von IRRIS bei Patienten, die sich einer trachealen Intubation unterziehen, im Hinblick auf Hautintegrität, Intubationsdauer, Anzahl der Versuche, Intubationserfolg und Benutzerfreundlichkeitsaspekte im Hinblick auf die subjektive Beurteilung des IRRIS durch den Arzt zu bewerten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine Vollnarkose und eine Trachealintubation erfordert.
  2. Patientenalter: Erwachsener (>18 Jahre)
  3. Mallampati erzielt 1 bis 3 Punkte.
  4. ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Status 1-3
  5. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, Bereitschaft, deren Anweisungen und Zeitpläne einzuhalten, und Zustimmung zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Notfälle
  2. Erwartete Atemwegsbeschwerden, wie beim Besuch vor der Anästhesie definiert
  3. Notwendigkeit eines alternativen Atemwegsmanagementansatzes außer der Verwendung eines Videolaryngoskops
  4. Schnelle Sequenzinduktion
  5. Hauterkrankungen und Lichtempfindlichkeit der Haut (SLE, Lupus, Porphyrie, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra usw.)
  6. Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten darstellt
  7. Beeinträchtigte Kopf- und Nackenbeweglichkeit
  8. Narben oder Hautverletzungen am Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studieninterventionsgruppe
Alle Teilnehmer werden mit einem Video-Laryngiskop intubiert, indem der Trachealtubus entsprechend dem hervorgehobenen Kehlkopf auf dem Videobildschirm geführt wird.
Gerät: IRRIS InfraRed – Rotes Intubationssystem
IRRIS wird direkt unterhalb des Kehlkopfvorsprungs auf der Halshaut des Patienten befestigt. Die tracheale Intubation erfolgt unter Verwendung eines Video-Laryngoskops auf standardisierte Weise und durch Führung des Trachealtubus in den Kehlkopf, indem dem visuellen Signal auf dem Bildschirm gefolgt wird, das durch IRRIS verursacht wird. Der Umgang mit IRRIS und die Durchführung der trachealen Intubation werden aufgezeichnet. Die Patienten werden während der Studie auf Sicherheitsparameter und mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht, bis sie sich erholen und aus der postoperativen Pflegestation entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit 1: Keine Hautläsionen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseende
Hautläsionen, Reizungen nach Entfernung des Pflasters am Ende der Narkose (ja/nein)
15 Minuten nach Narkoseende
Sicherheit 2: Schwere der Hautläsionen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseende
Hautläsionen, Reizungen nach Entfernung des Pflasters am Ende der Narkose (leicht/mäßig/schwer)
15 Minuten nach Narkoseende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proof of Concept 2: Intubationserfolg
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Intubation
Erfolgreiche videolaryngoskopische Trachealintubation
5 Minuten nach Beginn der Intubation
Proof of Concept 3: Intubationserfolg
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Intubation
Dauer der Intubation (Zeit in Sekunden vom Einführen des Videolaryngoskops bis zum Aufblasen der Trachealtubusmanschette)
5 Minuten nach Beginn der Intubation
Proof of Concept 4: Intubationserfolg
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Intubation
Anzahl der Video-Laryngoskopie-Versuche bis zur erfolgreichen Platzierung des Trachealtubus (Anzahl der Video-Laryngoskop-Einführungen während eines Intubationsvorgangs, die mit der IRRIS-Operation in Zusammenhang stehen)
5 Minuten nach Beginn der Intubation
Proof of Concept 5: Benutzerfreundlichkeit von IRRIS
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Intubation
Subjektiver Schwierigkeitsgrad des gesamten Intubationsprozesses gemäß einer vom Intubierenden beurteilten Verbal Rating Scale (VRS) (Werte von 1 = sehr einfach bis 10 = extrem schwierig)
5 Minuten nach Beginn der Intubation
Proof of Concept 7: Benutzerfreundlichkeit von IRRIS
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Intubation
Subjektiver Grad der Hilfsbereitschaft der Sehhilfe durch das Gerät: gemäß einer verbalen Bewertungsskala (VRS), die von der intubierenden Person beurteilt wird (Werte von 1 = überhaupt nicht hilfreich bis 10 = sehr hilfreich)
5 Minuten nach Beginn der Intubation
Proof of Concept 8: Intubationserfolg
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Intubation
Misserfolge: Notwendigkeit einer alternativen Atemwegssicherung oder Abbruch der trachealen Intubation, wenn erste Versuche mit IRRIS fehlgeschlagen sind. (ja/nein und Anzahl und Auswahl alternativer Techniken)
5 Minuten nach Beginn der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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