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Visualisation de la voie d'intubation avec le dispositif "IRRIS" (IRRIS)

14 novembre 2017 mis à jour par: University of Zurich

Visualisation vidéo-laryngoscopique de la voie d'intubation avec le dispositif "IRRIS". Une étude de sécurité clinique et de preuve de concept

Une étude prospective, ouverte, non randomisée, de sécurité et de faisabilité dans un seul centre. Les patients sans difficultés respiratoires prévues devant subir une chirurgie élective, y compris une intubation trachéale et des procédures d'anesthésie générale, seront inscrits à l'étude. Après l'induction standard de l'anesthésie, l'IRRIS sera fixé à la peau du cou du patient juste sous la proéminence laryngée (pomme d'Adam) et l'intubation sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope de manière standardisée. L'appareil IRRIS émet une lumière qui pénètre à travers la peau dans les voies respiratoires et qui est visible sur l'écran du vidéolaryngoscope. Cette lumière met en évidence la bonne voie pour le tube trachéal et facilite la reconnaissance visuelle et l'identification de l'entrée laryngée. En cas de problèmes identifiés au cours de la période d'induction, tels qu'une situation d'intubation difficile inattendue et si l'IRRIS ne fournit pas la facilitation d'intubation attendue, le protocole local "voies respiratoires difficiles inattendues" entre en vigueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) est une source lumineuse externe jetable dans un patch destiné à un usage unique lorsqu'il est placé à l'extérieur sur le cou du patient avant l'intubation trachéale pendant la durée de l'intubation trachéale. Le dispositif transmet une lumière proche infrarouge à travers la peau vers la trachée. Au cours de la laryngoscopie, la lumière émise devient visible uniquement de la trachée et non de l'œsophage. Les appareils assistés par vidéo qui sont déjà sur le marché, connus sous le nom de vidéo-laryngoscopes et de bronchoscopes à fibre optique, sont capables de détecter et de visualiser la lumière émise de sorte que l'anesthésiste qui effectue l'intubation soit aidé à diriger et à insérer le tube endotrachéal dans la trachée en suivant le lumière sur l'écran de son endoscope vidéo-assisté. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'IRRIS chez les patients qui subissent une intubation trachéale en termes d'intégrité de la peau, de durée de l'intubation, de nombre de tentatives, de succès de l'intubation et d'aspects d'utilisabilité en termes de notation subjective par le médecin de l'IRRIS .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale et une intubation trachéale.
  2. Âge du patient : adulte (>18 ans)
  3. Mallampati marque 1 à 3.
  4. Système de classification de l'état physique ASA 1-3
  5. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, volonté de se conformer à ses instructions et calendriers, et accord au consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cas d'urgence
  2. Difficultés attendues des voies respiratoires telles que définies lors de la visite pré-anesthésique
  3. Nécessité d'une approche alternative de gestion des voies respiratoires autre que l'utilisation d'un vidéo-laryngoscope
  4. Induction à séquence rapide
  5. Affections cutanées et sensibilité cutanée à la lumière (LED, lupus, porphyrie, dermatomyosite, pemphigus, pellagre, etc.)
  6. Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du patient
  7. Mobilité réduite de la tête et du cou
  8. Cicatrices ou lésions cutanées au niveau du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention de l'étude
Tous les participants seront intubés avec un vidéo-laryngiscope en guidant le tube trachéal selon le larynx en surbrillance sur l'écran vidéo.
Dispositif: IRRIS InfraRed - Système d'intubation rouge
IRRIS sera attaché à la peau du cou du patient juste sous la proéminence laryngée. L'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope de manière standardisée et en guidant le tube trachéal dans le larynx en suivant le signal visuel sur l'écran provoqué par l'IRRIS. La manipulation d'IRRIS et la performance de l'intubation trachéale seront enregistrées. Les patients seront surveillés pour les paramètres de sécurité et les éventuels événements indésirables au cours de l'étude jusqu'à leur rétablissement et leur sortie de l'unité de soins postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité 1 : Absence de lésions cutanées
Délai: 15 minutes après la fin de l'anesthésie
lésions cutanées, irritations après retrait du patch en fin d'anesthésie (oui/non)
15 minutes après la fin de l'anesthésie
Sécurité 2 : Gravité des lésions cutanées
Délai: 15 minutes après la fin de l'anesthésie
lésions cutanées, irritations après retrait du patch en fin d'anesthésie (légères/modérées/sévères)
15 minutes après la fin de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de concept 2 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
Intubation trachéale vidéo-laryngoscopique réussie
5 minutes après le début de l'intubation
Preuve de concept 3 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
Durée de l'intubation (temps en secondes entre l'insertion du vidéolaryngoscope et le gonflage du ballonnet du tube trachéal)
5 minutes après le début de l'intubation
Preuve de concept 4 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
Nombre de tentatives de laryngoscopie vidéo jusqu'à la mise en place réussie du tube trachéal (nombre d'insertions de vidéolaryngoscope pendant un processus d'intubation qui sont liées à l'opération IRRIS)
5 minutes après le début de l'intubation
Preuve de Concept 5 : Facilité d'utilisation d'IRRIS
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
Degré subjectif de difficulté de l'ensemble du processus d'intubation selon une échelle d'évaluation verbale (VRS) évaluée par la personne chargée de l'intubation (valeurs de 1 = très facile à 10 = extrêmement difficile)
5 minutes après le début de l'intubation
Preuve de Concept 7 : Facilité d'utilisation d'IRRIS
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
Degré subjectif d'utilité de l'aide visuelle par l'appareil : selon une échelle d'évaluation verbale (VRS) évaluée par la personne intubée (valeurs de 1 = pas du tout utile à 10 = très utile)
5 minutes après le début de l'intubation
Preuve de concept 8 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
Échecs : nécessité d'une sécurisation alternative des voies respiratoires ou interruption de l'intubation trachéale si la ou les tentatives initiales avec IRRIS ont échoué. (oui/non et nombre et choix de techniques alternatives)
5 minutes après le début de l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-01657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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