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Visualización de la vía de intubación con el dispositivo "IRRIS" (IRRIS)

14 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Zurich

Visualización videolaringoscópica de la vía de intubación con el dispositivo "IRRIS". Un estudio de seguridad clínica y prueba de concepto

Un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, de seguridad y viabilidad de un solo centro. Los pacientes sin dificultades esperadas en las vías respiratorias programados para cirugía electiva, incluida la intubación traqueal y los procedimientos de anestesia general, se inscribirán en el estudio. Después de la inducción estándar de la anestesia, el IRRIS se fijará a la piel del cuello del paciente justo debajo de la prominencia laríngea (nuez de Adán) y la intubación se realizará mediante el uso de un videolaringoscopio de manera estandarizada. El dispositivo IRRIS emite una luz que penetra a través de la piel hacia las vías respiratorias y que es visible en la pantalla del videolaringoscopio. Esta luz resalta el camino correcto para el tubo traqueal y facilita el reconocimiento visual y la identificación de la entrada laríngea. En caso de problemas identificados durante el período de inducción, como una situación de intubación difícil inesperada y el IRRIS no proporciona la facilitación esperada de la intubación, entra en vigor el protocolo local de "vía aérea difícil inesperada".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) es una fuente de luz externa desechable en un parche diseñado para un solo uso mientras se coloca externamente en el cuello del paciente antes de la intubación traqueal durante la intubación traqueal. El dispositivo transmite luz infrarroja cercana a través de la piel hacia la tráquea. Durante la laringoscopia, la luz emitida se vuelve visible solo desde la tráquea y no desde el esófago. Los dispositivos videoasistidos que ya están en el mercado conocidos como videolaringoscopios y broncoscopios de fibra óptica son capaces de detectar y visualizar la luz emitida para ayudar al anestesiólogo que está realizando la intubación a dirigir e introducir el tubo endotraqueal en la tráquea siguiendo el luz en la pantalla de su endoscopio asistido por video. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de IRRIS en pacientes que se someten a intubación traqueal en términos de integridad de la piel, duración de la intubación, número de intentos, éxito de la intubación y aspectos de usabilidad en términos de calificación médica subjetiva de IRRIS. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos programados para cirugía electiva que requieran anestesia general e intubación traqueal.
  2. Edad del paciente: adulto (>18 años)
  3. Mallampati marca 1 a 3.
  4. Sistema de clasificación del estado físico ASA 1-3
  5. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, disposición para cumplir con sus instrucciones y cronogramas, y aceptación del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Casos de emergencia
  2. Dificultades previstas en las vías respiratorias definidas durante la visita previa a la anestesia
  3. Necesidad de un enfoque alternativo de manejo de la vía aérea que no sea el uso de un videolaringoscopio
  4. Inducción de secuencia rápida
  5. Trastornos de la piel y sensibilidad a la luz de la piel (LES, lupus, porfiria, dermatomiositis, pénfigo, pelagra, etc.)
  6. Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente.
  7. Deterioro de la movilidad de la cabeza y el cuello.
  8. Cicatrices o lesiones en la piel del cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención del estudio
Todos los participantes serán intubados con un videolaringiscopio guiando el tubo traqueal de acuerdo con la laringe resaltada en la pantalla de video.
Dispositivo: IRRIS InfraRed - Sistema de intubación rojo
IRRIS se adherirá a la piel del cuello del paciente justo debajo de la prominencia laríngea. La intubación traqueal se realizará utilizando un videolaringoscopio de manera estandarizada y guiando el tubo traqueal hacia la laringe siguiendo la señal visual en la pantalla que genera IRRIS. Se registrará el manejo de IRRIS y la Realización de Intubación traqueal. Los pacientes serán monitoreados por parámetros de seguridad y posibles eventos adversos durante el estudio hasta que sean recuperados y dados de alta de la unidad de cuidados postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad 1: Ausencia de lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final de la anestesia
lesiones cutáneas, irritaciones tras la retirada del parche al final de la anestesia (sí/no)
15 minutos después del final de la anestesia
Seguridad 2: Gravedad de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final de la anestesia
lesiones cutáneas, irritaciones después de retirar el parche al final de la anestesia (leve/moderada/grave)
15 minutos después del final de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de concepto 2: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
Intubación traqueal videolaringoscópica exitosa
5 minutos después del inicio de la intubación
Prueba de concepto 3: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
Duración de la intubación (tiempo en segundos desde la inserción del videolaringoscopio hasta el inflado del manguito del tubo traqueal)
5 minutos después del inicio de la intubación
Prueba de concepto 4: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
Número de intentos de videolaringoscopia hasta la colocación exitosa del tubo traqueal (número de inserciones de videolaringoscopio durante un proceso de intubación que están relacionadas con la operación IRRIS)
5 minutos después del inicio de la intubación
Prueba de concepto 5: Facilidad de uso de IRRIS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
Grado subjetivo de dificultad de todo el proceso de intubación según una Verbal Rating Scale (VRS) evaluada por el intubador (valores desde 1 = muy fácil hasta 10 = extremadamente difícil)
5 minutos después del inicio de la intubación
Prueba de concepto 7: Facilidad de uso de IRRIS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
Grado subjetivo de utilidad de la ayuda visual por parte del dispositivo: según una escala de calificación verbal (VRS) evaluada por la persona que realiza la intubación (valores de 1 = nada útil a 10 = muy útil)
5 minutos después del inicio de la intubación
Prueba de concepto 8: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
Fracasos: necesidad de asegurar una vía aérea alternativa o cancelar la intubación traqueal si fallan los intentos iniciales con IRRIS. (sí/no y número y elección de técnicas alternativas)
5 minutos después del inicio de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-01657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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