Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af intubationsvejen med "IRRIS"-enheden (IRRIS)

14. november 2017 opdateret af: University of Zurich

Video-laryngoskopisk visualisering af intubationsvejen med "IRRIS"-enheden. En undersøgelse af klinisk sikkerhed og proof of concept

En prospektiv, åben label, ikke-randomiseret, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse i et enkelt center. Patienter uden forventede luftvejsbesvær, der er planlagt til elektiv kirurgi, inklusive trakeal intubation og generel anæstesi, vil blive optaget i undersøgelsen. Efter standardinduktion af anæstesi vil IRRIS blive fastgjort til patientens nakkehud lige under larynx-prominensen (Adams æble), og intubationen vil blive udført ved hjælp af et video-laryngoskop på en standardiseret måde. IRRIS-enheden udsender et lys, der trænger gennem huden ind i luftvejene, og som er synligt på video-laryngoskopets display. Dette lys fremhæver den rigtige vej for trakealrøret og letter den visuelle genkendelse og identifikation af larynxindløbet. I tilfælde af problemer identificeret under induktionsperioden, såsom en uventet vanskelig intubationssituation, og IRRIS ikke giver den forventede facilitering af intubation, træder den lokale protokol for "uventet vanskelige luftveje" i kraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) er en ekstern engangslyskilde i et plaster, der er beregnet til engangsbrug, mens den placeres eksternt på patientens hals før trakeal intubation under trakeal intubationens varighed. Enheden transmitterer nær-infrarødt lys gennem huden mod luftrøret. Under laryngoskopi bliver det udsendte lys kun synligt fra luftrøret og ikke fra spiserøret. Video-assisterede enheder, som allerede er på markedet, kendt som video-laryngoskoper og fiberoptiske bronkoskoper, er i stand til at detektere og visualisere det udsendte lys, således at anæstesiologen, der udfører intubationen, får hjælp til at dirigere og indsætte endotrakealrøret i luftrøret ved at følge lys på skærmen på hans video-assisterede endoskop. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​IRRIS hos patienter, der gennemgår tracheal intubation med hensyn til hudintegritet, varighed af intubation, antal forsøg, succes med intubation og anvendelighedsaspekter med hensyn til subjektiv lægevurdering af IRRIS. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og tracheal intubation.
  2. Patientalder: voksen (>18 år)
  3. Mallampati scorer 1 til 3.
  4. ASA fysisk status klassifikationssystem 1-3
  5. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, villighed til at overholde dens instruktioner og tidsplaner og samtykke til det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsager
  2. Forventede luftvejsbesvær som defineret under præ-anæstesibesøget
  3. Nødvendigheden af ​​en alternativ tilgang til håndtering af luftveje end ved at bruge et video-laryngoskop
  4. Hurtig sekvensinduktion
  5. Hudlidelser og hudens lysfølsomhed (SLE, lupus, Porfyri, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra osv.)
  6. Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse
  7. Nedsat hoved- og nakkemobilitet
  8. Ar eller hudskader i nakken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studieinterventionsgruppe
Alle deltagere vil blive intuberet med et video-laryngiskop ved at styre trakealrøret i overensstemmelse med den fremhævede Larynx på videoskærmen.
Enhed: IRRIS InfraRød - Rødt intubationssystem
IRRIS vil blive fastgjort til patientens halshud lige under larynxfremspringet. Tracheal intubation vil blive udført ved at bruge et video-laryngoskop på en standardiseret måde og ved at føre trakealrøret ind i strubehovedet ved at følge det visuelle signal på skærmen, der er forårsaget af IRRIS. Håndteringen af ​​IRRIS og udførelsen af ​​tracheal intubation vil blive registreret. Patienter vil blive overvåget for sikkerhedsparametre og mulige uønskede hændelser under undersøgelsen, indtil de er raske og frigivet fra den postoperative afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed 1: Fravær af hudlæsioner
Tidsramme: 15 minutter efter endt anæstesi
hudlæsioner, irritationer efter fjernelse af plastret i slutningen af ​​anæstesien (ja/nej)
15 minutter efter endt anæstesi
Sikkerhed 2: Sværhedsgraden af ​​hudlæsioner
Tidsramme: 15 minutter efter endt anæstesi
hudlæsioner, irritationer efter fjernelse af plastret i slutningen af ​​anæstesi (mild/moderat/alvorlig)
15 minutter efter endt anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proof of Concept 2: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Vellykket video-laryngoskopisk tracheal intubation
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 3: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Varighed af intubation (tid i sekunder fra indsættelse af videolaryngoskopet til luftrørsmanchetten oppustning)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 4: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Antal video-laryngoskopiforsøg indtil vellykket placering af trakealrøret (antal video-laryngoskopindsættelser under en intubationsproces, der er relateret til IRRIS-operationen)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 5: Brugervenlighed for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Subjektiv sværhedsgrad af hele intubationsprocessen i henhold til en Verbal Rating Scale (VRS) vurderet af intubationspersonen (værdier fra 1 = meget let til 10 = ekstremt vanskeligt)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 7: Brugervenlighed for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Subjektiv grad af hjælpsomhed af det visuelle hjælpemiddel ved enheden: ifølge en Verbal Rating Scale (VRS) vurderet af intubationspersonen (værdier fra 1 = ikke nyttig overhovedet til 10 = meget nyttig)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 8: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Fejl: nødvendigheden af ​​alternativ luftvejssikring eller afbrydelse af tracheal intubation, hvis det eller de første forsøg med IRRIS mislykkedes. (ja/nej og antal og valg af alternative teknikker)
5 minutter efter start af intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-01657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær intubation

Kliniske forsøg med IRRIS InfraRød - Rødt intubationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger