Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja ścieżki intubacji za pomocą urządzenia „IRRIS”. (IRRIS)

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wideolaryngoskopowa wizualizacja drogi intubacji za pomocą urządzenia „IRRIS”. Badanie bezpieczeństwa klinicznego i weryfikacji koncepcji

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe studium bezpieczeństwa i wykonalności. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie spodziewane są trudności z drogami oddechowymi, zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych, w tym intubacji dotchawiczej i zabiegów w znieczuleniu ogólnym. Po standardowej indukcji znieczulenia, IRRIS zostanie przymocowany do skóry szyi pacjenta tuż pod wyniosłością krtani (jabłko Adama), a intubacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu w standardowy sposób. Urządzenie IRRIS emituje światło, które przenika przez skórę do dróg oddechowych i jest widoczne na wyświetlaczu wideo-laryngoskopu. To światło podkreśla właściwą drogę dla rurki dotchawiczej i ułatwia wizualne rozpoznanie i identyfikację wejścia do krtani. W przypadku problemów stwierdzonych w okresie indukcji, takich jak nieoczekiwana trudna sytuacja intubacyjna i IRRIS nie zapewnia oczekiwanego ułatwienia intubacji, obowiązuje lokalny protokół „nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) jest zewnętrznym jednorazowym źródłem światła w plastrze przeznaczonym do jednorazowego użytku, umieszczanym zewnętrznie na szyi pacjenta przed intubacją dotchawiczą na czas intubacji dotchawiczej. Urządzenie transmituje światło bliskiej podczerwieni przez skórę w kierunku tchawicy. Podczas laryngoskopii emitowane światło staje się widoczne tylko z tchawicy, a nie z przełyku. Znajdujące się już na rynku urządzenia wspomagające wideo, znane jako wideolaryngoskopy i bronchoskopy światłowodowe, są w stanie wykrywać i wizualizować emitowane światło, dzięki czemu anestezjolog wykonujący intubację może kierować i wprowadzać rurkę dotchawiczą do tchawicy, podążając za światło na ekranie jego endoskopu wspomaganego wideo. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IRRIS u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej pod względem integralności skóry, czasu trwania intubacji, liczby prób, powodzenia intubacji i aspektów użyteczności pod względem subiektywnej oceny lekarza IRRIS .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.
  2. Wiek pacjenta: dorosły (>18 lat)
  3. Mallampati punktuje od 1 do 3.
  4. System klasyfikacji stanu fizycznego ASA 1-3
  5. Zdolność zrozumienia wymagań badania, gotowość do przestrzegania jego instrukcji i harmonogramów oraz zgoda na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki nagłe
  2. Spodziewane trudności w oddychaniu określone podczas wizyty przed znieczuleniem
  3. Konieczność alternatywnego podejścia do udrażniania dróg oddechowych innego niż za pomocą wideolaryngoskopu
  4. Szybka indukcja sekwencji
  5. Zaburzenia skóry i wrażliwość skóry na światło (SLE, toczeń, porfiria, zapalenie skórno-mięśniowe, pęcherzyca, pelagra itp.)
  6. Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta
  7. Upośledzona ruchomość głowy i szyi
  8. Blizny lub urazy skóry na szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Studyjna grupa interwencyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną zaintubowani wideolaryngoskopem, prowadząc rurkę dotchawiczą zgodnie z podświetloną krtanią na ekranie wideo.
Urządzenie: IRRIS InfraRed — czerwony system intubacyjny
IRRIS zostanie przymocowany do skóry szyi pacjenta tuż pod wypukłościami krtani. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu w znormalizowany sposób i poprzez wprowadzenie rurki dotchawiczej do krtani, podążając za sygnałem wizualnym na ekranie, który jest wywoływany przez IRRIS. Postępowanie z IRRIS i wykonanie intubacji dotchawiczej zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą monitorowani pod kątem parametrów bezpieczeństwa i możliwych zdarzeń niepożądanych podczas badania, aż do wyzdrowienia i zwolnienia z oddziału opieki pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 1: Brak zmian skórnych
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu znieczulenia
zmiany skórne, podrażnienia po usunięciu plastra pod koniec znieczulenia (tak/nie)
15 minut po zakończeniu znieczulenia
Bezpieczeństwo 2: Stopień nasilenia zmian skórnych
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu znieczulenia
zmiany skórne, podrażnienia po usunięciu plastra pod koniec znieczulenia (łagodne/umiarkowane/silne)
15 minut po zakończeniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proof of Concept 2: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Skuteczna wideo-laryngoskopowa intubacja tchawicy
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Weryfikacja koncepcji 3: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Czas trwania intubacji (czas w sekundach od wprowadzenia wideolaryngoskopu do napełnienia mankietu rurki dotchawiczej)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 4: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Liczba prób wideolaryngoskopii do pomyślnego założenia rurki dotchawiczej (liczba wejść wideolaryngoskopu podczas procesu intubacji, które są związane z operacją IRRIS)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 5: Łatwość obsługi IRRIS
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Subiektywny stopień trudności całego procesu intubacji według Werbalnej Skali Oceny (VRS) oceniany przez osobę intubowaną (wartości od 1 = bardzo łatwe do 10 = bardzo trudne)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 7: Łatwość obsługi IRRIS
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Subiektywny stopień przydatności pomocy wizualnej przez urządzenie: według Werbalnej Skali Oceny (VRS) ocenianej przez osobę intubowaną (wartości od 1 = w ogóle nieprzydatne do 10 = bardzo pomocne)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 8: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Niepowodzenie: konieczność alternatywnego zabezpieczenia dróg oddechowych lub przerwania intubacji dotchawiczej, jeśli pierwsza próba (próby) z IRRIS nie powiodła się. (tak/nie oraz ilość i wybór technik alternatywnych)
5 minut po rozpoczęciu intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-01657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRRIS InfraRed — czerwony system intubacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami