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Visualização da via de intubação com o dispositivo "IRRIS" (IRRIS)

14 de novembro de 2017 atualizado por: University of Zurich

Visualização videolaringoscópica da via de intubação com o dispositivo "IRRIS". Um estudo clínico de segurança e prova de conceito

Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de segurança e viabilidade de centro único. Os pacientes sem dificuldades esperadas nas vias aéreas agendados para cirurgia eletiva, incluindo intubação traqueal e procedimentos de anestesia geral, serão incluídos no estudo. Após a indução anestésica padrão, o IRRIS será fixado na pele do pescoço do paciente logo abaixo da proeminência laríngea (pomo de Adão) e a intubação será realizada com o uso de um videolaringoscópio de forma padronizada. O dispositivo IRRIS emite uma luz que penetra através da pele até as vias aéreas e que é visível no visor do videolaringoscópio. Esta luz destaca o caminho certo para o tubo traqueal e facilita o reconhecimento visual e a identificação da entrada laríngea. No caso de problemas identificados durante o período de indução, como uma situação inesperada de intubação difícil e o IRRIS não fornecer a facilitação esperada da intubação, o protocolo local de "via aérea difícil inesperada" entra em vigor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) é uma fonte de luz externa descartável em um patch que se destina a uso único enquanto é colocado externamente no pescoço do paciente antes da intubação traqueal durante a intubação traqueal. O dispositivo transmite luz infravermelha próxima através da pele em direção à traquéia. Durante a laringoscopia, a luz emitida torna-se visível apenas da traquéia e não do esôfago. Os aparelhos videoassistidos já existentes no mercado, conhecidos como videolaringoscópios e fibrobroncoscópios, são capazes de detectar e visualizar a luz emitida para que o anestesiologista que está realizando a intubação seja auxiliado a direcionar e inserir o tubo endotraqueal na traqueia seguindo as luz na tela de seu endoscópio assistido por vídeo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do IRRIS em pacientes submetidos à intubação traqueal em termos de integridade da pele, duração da intubação, número de tentativas, sucesso da intubação e aspectos de usabilidade em termos de classificação médica subjetiva do IRRIS .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos agendados para cirurgia eletiva que requerem anestesia geral e intubação traqueal.
  2. Idade do paciente: adulto (>18 anos)
  3. Mallampati marca 1 a 3.
  4. Sistema de Classificação de Estado Físico ASA 1-3
  5. Capacidade de entender os requisitos do estudo, vontade de cumprir suas instruções e cronogramas e concordar com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Casos de emergência
  2. Dificuldades esperadas das vias aéreas conforme definido durante a visita pré-anestésica
  3. Necessidade de uma abordagem alternativa de manejo das vias aéreas além do uso de um videolaringoscópio
  4. Indução de sequência rápida
  5. Distúrbios da pele e sensibilidade da pele à luz (LES, lúpus, porfiria, dermatomiosite, pênfigo, pelagra etc.)
  6. História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do paciente
  7. Mobilidade de cabeça e pescoço prejudicada
  8. Cicatrizes ou lesões de pele no pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção do estudo
Todos os participantes serão intubados com videolaringoscópio, guiando o tubo traqueal de acordo com a Laringe destacada na Tela de Vídeo.
Dispositivo: IRRIS InfraRed - Sistema de Intubação Vermelho
O IRRIS será fixado na pele do pescoço do paciente logo abaixo da proeminência laríngea. A intubação traqueal será realizada usando um videolaringoscópio de forma padronizada e guiando o tubo traqueal para a laringe seguindo o sinal visual na tela que é causado pelo IRRIS. O manuseio do IRRIS e a realização da intubação traqueal serão registrados. Os pacientes serão monitorados quanto aos parâmetros de segurança e possíveis eventos adversos durante o estudo até a recuperação e alta da unidade de cuidados pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança 1: Ausência de lesões cutâneas
Prazo: 15 minutos após o término da anestesia
lesões cutâneas, irritações após a remoção do adesivo no final da anestesia (sim/não)
15 minutos após o término da anestesia
Segurança 2: Gravidade das lesões cutâneas
Prazo: 15 minutos após o término da anestesia
lesões cutâneas, irritações após a remoção do adesivo no final da anestesia (ligeira/moderada/grave)
15 minutos após o término da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prova de Conceito 2: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
Intubação traqueal videolaringoscópica bem-sucedida
5 minutos após o início da intubação
Prova de Conceito 3: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
Duração da intubação (tempo em segundos desde a inserção do videolaringoscópio até a insuflação do manguito do tubo traqueal)
5 minutos após o início da intubação
Prova de Conceito 4: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
Número de tentativas de videolaringoscopia até a colocação bem-sucedida do tubo traqueal (número de inserções de videolaringoscópio durante um processo de intubação relacionadas à operação IRRIS)
5 minutos após o início da intubação
Prova de conceito 5: facilidade de uso do IRRIS
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
Grau subjetivo de dificuldade de todo o processo de intubação de acordo com a Verbal Rating Scale (VRS) avaliada pelo intubador (valores de 1 = muito fácil a 10 = extremamente difícil)
5 minutos após o início da intubação
Prova de conceito 7: facilidade de uso do IRRIS
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
Grau subjetivo de utilidade do auxílio visual pelo dispositivo: de acordo com uma Escala de Classificação Verbal (VRS) avaliada pelo responsável pela intubação (valores de 1 = nada útil a 10 = muito útil)
5 minutos após o início da intubação
Prova de Conceito 8: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
Falhas: necessidade de proteção alternativa das vias aéreas ou aborto da intubação traqueal se a(s) tentativa(s) inicial(is) com IRRIS falhar(em). (sim/não e número e escolha de técnicas alternativas)
5 minutos após o início da intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-01657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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