Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textové zprávy a telefonické poradenství pro podporu pokusů o ukončení po propuštění

30. června 2020 aktualizováno: Federal University of Juiz de Fora

Srovnávací účinnost textových zpráv a telefonického poradenství pro podporu pokusů o ukončení po propuštění mezi hospitalizovanými kuřáky v Brazílii

Toto je rozšíření předchozí studie proveditelnosti (registr klinických studií - NCT02571244). Aktuální studie je výzkumem zaměřeným na srovnání účinnosti telefonického poradenství a personalizovaných textových zpráv (TM) na podporu pokusů s odvykáním po propuštění mezi hospitalizovanými kuřáky, se zaměřením na odvykání kouření jako hlavní výsledek. Pacienti kuřáci dostanou během hospitalizace krátké intervence a náhradní nikotinovou terapii. Po propuštění budou kuřáci zařazeni do intervenční nebo kontrolní větve. V prvním a třetím měsíci, po randomizaci, budou pacienti kontaktováni za účelem posouzení abstinence kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je rozšíření předchozí studie proveditelnosti (registr klinických studií - NCT02571244). Pozadí: Výzkum naznačuje, že kuřáci, kteří jsou léčeni v nemocnici a po propuštění jsou sledováni po dobu alespoň jednoho měsíce, s největší pravděpodobností přestanou kouřit než ti, kteří žádnou intervenci nedostali. Současným problémem je znát nejlepší způsob, jak podpořit pokusy o ukončení po propuštění v brazilském kontextu. Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost personalizovaných textových zpráv (TM) a telefonického poradenství na podporu odvykání kouření u pacientů po propuštění. Metody: Všichni pacienti přijatí do Fakultní nemocnice v Juiz de Fora (HU/UFJF) mezi 06/2017 až 11/2018 budou dotázáni na spotřebu cigaret za posledních 30 dní. Pacienti kuřáci dostanou během hospitalizace krátké intervence a náhradní nikotinovou terapii. Po propuštění budou tito pacienti zařazeni do intervenční nebo kontrolní větve. Zásahová skupina bude dostávat mobilní telefon TM dvakrát denně po dobu až patnácti dnů. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče (čtyři telefonické konzultace s využitím přístupu motivačního rozhovoru). Výsledky: V prvním a třetím měsíci po randomizaci budou pacienti kontaktováni za účelem posouzení abstinence kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Vykouřené cigarety za posledních 30 dní (i potahování)
  • Mít vlastní mobilní telefon
  • Za poslední rok jste obdrželi alespoň jednu textovou zprávu
  • Nemáte problém se signálem mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Nemít mobilní telefon
  • Nestabilní kognitivní nebo fyzický stav
  • Omezení fyzického nebo dechového kontaktu
  • Jednotky intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Telefonické poradenství
Pacient dostane standardní péči v nemocnici. Po propuštění obdrží aktivní srovnávací skupina čtyři telefonické konzultace. Sezení poskytnou základní informace o kouření a úspěšném odvykání. Poradce použije techniky motivačního rozhovoru k vybudování dovedností zvládání s cílem pomoci účastníkovi vytvořit a implementovat plán odvykání. Načasování, trvání a obsah poradenství budou v souladu s doporučeními založenými na směrnicích.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Čtyři telefonická poradenská sezení využívající přístup motivačního rozhovoru
Experimentální: Textová zpráva
Pacient dostane standardní péči v nemocnici. Po propuštění bude experimentální skupině poskytnuta rozšířená péče včetně textových zpráv. Účastníkům v této části bude nabídnuto až 30 textových zpráv, které jim pomohou implementovat plán odvykání projednaný během hospitalizace. Pacienti motivovaní přestat v příštích 30 dnech nebo pacienti, kteří již přestali, obdrží 30 zpráv a pacienti, kteří nechtějí přestat, obdrží 16 zpráv. Obsah zpráv se řídí teorií vlastní účinnosti.
Behaviorální: Textová zpráva
30 zpráv (2 za den) a pacienti, kteří nechtějí skončit, 16 (2 za den). Zprávy se řídí teorií vlastní účinnosti. Zprávy se řídí teorií vlastní účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohlásná abstinence kouření
Časové okno: Abstinence kouření v prvním měsíci po randomizaci
Zákaz kouření (ani potahování) v posledních 7 dnech v prvním měsíci sledování.
Abstinence kouření v prvním měsíci po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohlásná abstinence kouření
Časové okno: Abstinence kouření ve třetím měsíci po randomizaci
Zákaz kouření (ani potahování) v posledních 7 dnech ve třetím měsíci po randomizaci.
Abstinence kouření ve třetím měsíci po randomizaci
Oxid uhelnatý ověřená abstinence kouření
Časové okno: Při kontrole ve třetím měsíci
Oxid uhelnatý ověřil abstinenci kouření ve třetím měsíci sledování. Abstinence definovaná jako oxid uhelnatý ≤ 6.
Při kontrole ve třetím měsíci
Snížení denní spotřeby cigaret od výchozího stavu
Časové okno: Třetí měsíc po randomizaci
Vlastní denní spotřeba cigaret třetí měsíc po randomizaci bude porovnána s výchozí hodnotou.
Třetí měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Juiz de Fora

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.939.046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: NCT02571244
    Komentáře k informacím: Tento protokol je rozšířením předchozího výzkumu: Telefonické poradenství a textové zprávy na podporu pokusů o ukončení mezi hospitalizovanými kuřáky v Brazílii po propuštění, studie proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení