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Messagerie texte et conseils téléphoniques pour soutenir les tentatives d'arrêt post-congé

30 juin 2020 mis à jour par: Federal University of Juiz de Fora

Efficacité comparative de la messagerie texte et des conseils téléphoniques pour soutenir les tentatives d'arrêt après la sortie de l'hôpital chez les fumeurs hospitalisés au Brésil

Il s'agit d'une extension d'une précédente étude de faisabilité (Clinical Trials Registry - NCT02571244). L'étude proprement dite est une recherche visant à comparer l'efficacité des conseils téléphoniques et des messages texte personnalisés (TM) pour soutenir les tentatives d'arrêt après la sortie chez les fumeurs hospitalisés, en mettant l'accent sur l'arrêt du tabac comme résultat principal. Les patients fumeurs bénéficieront de brèves interventions et d'une thérapie de remplacement de la nicotine pendant l'hospitalisation. Après leur sortie, les patients fumeurs seront répartis dans un bras d'intervention ou de contrôle. Au cours des premier et troisième mois, après la randomisation, les patients seront contactés pour évaluer l'abstinence tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une extension d'une précédente étude de faisabilité (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Contexte : La recherche suggère que les fumeurs qui reçoivent un traitement à l'hôpital et un suivi après la sortie pendant au moins un mois sont plus susceptibles d'arrêter de fumer que ceux qui n'ont reçu aucune intervention. Le défi actuel est de connaître la meilleure façon de soutenir les tentatives d'arrêt après la sortie dans le contexte brésilien. Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des messages texte personnalisés (TM) et des conseils téléphoniques pour soutenir l'arrêt du tabac chez les patients après la sortie de l'hôpital. Méthodes : Tous les patients admis à l'hôpital universitaire de Juiz de Fora (HU/UFJF), entre 06/2017 et 11/2018, seront interrogés sur la consommation de cigarettes au cours des 30 derniers jours. Les patients fumeurs bénéficieront de brèves interventions et d'une thérapie de remplacement de la nicotine pendant leur hospitalisation. Après leur sortie, ces patients seront répartis dans un bras d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra un téléphone mobile TM deux fois par jour jusqu'à quinze jours. Le groupe de contrôle recevra les soins habituels (quatre séances de conseil téléphonique utilisant une approche d'entretien motivationnel). Résultats : Au premier et au troisième mois, après la randomisation, les patients seront contactés pour une évaluation de l'abstinence tabagique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Fumé des cigarettes au cours des 30 derniers jours (même une bouffée)
  • Avoir son propre téléphone portable
  • Avoir reçu au moins un SMS au cours de la dernière année
  • Aucun problème avec le signal du téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Je n'ai pas de téléphone portable
  • Condition cognitive ou physique instable
  • Restrictions de contact physique ou respiratoire
  • Unités de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Consultation téléphonique
Le patient recevra des soins standard à l'intérieur de l'hôpital. Après la sortie, le groupe de comparaison actif recevra quatre séances de conseil téléphonique. Les séances fourniront des renseignements de base sur le tabagisme et l'abandon réussi. Le conseiller utilisera des techniques d'entrevue motivationnelle pour développer des habiletés d'adaptation dans le but d'aider le participant à élaborer et à mettre en œuvre un plan d'abandon. Le moment, la durée et le contenu du conseil seront conformes aux recommandations basées sur les lignes directrices.
Comportemental: Consultation téléphonique
Quatre séances de conseil téléphonique utilisant une approche d'entretien motivationnel
Expérimental: Message texte
Le patient recevra des soins standard à l'intérieur de l'hôpital. Après la sortie, le groupe expérimental recevra des soins prolongés, y compris des SMS. Les participants à ce bras se verront offrir jusqu'à 30 SMS pour aider à mettre en œuvre le plan d'arrêt discuté pendant l'hospitalisation. Les patients motivés à arrêter dans les 30 prochains jours ou qui ont déjà arrêté recevront 30 messages et les patients qui ne veulent pas arrêter recevront 16 messages. Le contenu des messages suit la théorie de l'auto-efficacité.
Comportemental: Message texte
30 messages (2 par jour) et les patients refusant d'arrêter 16 (2 par jour). Les messages suivent la théorie de l'efficacité personnelle. Les messages suivent la théorie de l'efficacité personnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: Abstinence tabagique le premier mois après randomisation
Ne pas fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours lors du suivi du premier mois.
Abstinence tabagique le premier mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: Abstinence tabagique au troisième mois après la randomisation
Ne pas fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours au troisième mois après la randomisation.
Abstinence tabagique au troisième mois après la randomisation
Monoxyde de carbone vérifié Abstinence tabagique
Délai: Au suivi du troisième mois
Le monoxyde de carbone a vérifié l'abstinence tabagique au suivi du troisième mois. Abstinence définie comme monoxyde de carbone ≤ 6.
Au suivi du troisième mois
Réduction de la consommation quotidienne de cigarettes par rapport au niveau de référence
Délai: Au troisième mois après la randomisation
La consommation quotidienne de cigarettes autodéclarée au troisième mois après la randomisation sera comparée à la valeur de référence.
Au troisième mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Juiz de Fora

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.939.046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NCT02571244
    Commentaires d'informations: Ce protocole est une extension d'une recherche précédente : Conseils téléphoniques et messagerie texte pour soutenir les tentatives d'arrêt après la sortie chez les fumeurs hospitalisés au Brésil, une étude de faisabilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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