Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder og telefonrådgivning til støtte for forsøg på at stoppe efter udskrivelsen

30. juni 2020 opdateret af: Federal University of Juiz de Fora

Sammenlignende effektivitet af tekstbeskeder og telefonrådgivning til at støtte forsøg på at holde op med at stoppe efter udskrivelsen blandt hospitalsindlagte rygere i Brasilien

Dette er en udvidelse af en tidligere feasibility-undersøgelse (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Selve undersøgelsen er en forskning, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​telefonrådgivning og personlige tekstbeskeder (TM) til at støtte forsøg på at holde op med at stoppe efter udskrivelsen blandt indlagte rygere, med fokus på rygestop som hovedresultatet. Rygere patienter vil modtage korte interventioner og nikotinerstatningsterapi under indlæggelsen. Efter udskrivelsen vil rygerpatienter blive inddelt i en interventions- eller kontrolarm. I den første og tredje måned, efter randomisering, vil patienterne være kontakt til rygeabstinensvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidelse af en tidligere feasibility-undersøgelse (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Baggrund: Forskning tyder på, at rygere, der modtager behandling på hospitalet og opfølgning efter udskrivelsen i mindst en måned, er mest tilbøjelige til at holde op med at ryge end dem, der ikke modtog nogen intervention. Den aktuelle udfordring er at kende den bedste måde at støtte forsøg på at stoppe efter udskrivelsen i den brasilianske kontekst. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​personlige tekstbeskeder (TM) og telefonrådgivning for at understøtte rygestop mellem patienter efter udskrivelse. Metoder: Alle patienter, der er indlagt på universitetshospitalet i Juiz de Fora (HU/UFJF), mellem 06/2017 og 11/2018, vil blive spurgt om cigaretterforbruget inden for de sidste 30 dage. Rygere patienter vil modtage korte interventioner og nikotinerstatningsterapi under indlæggelse. Efter udskrivelse vil disse patienter blive inddelt i en interventions- eller kontrolarm. Interventionsgruppen vil modtage mobiltelefon TM to gange om dagen i op til femten dage. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (fire telefonrådgivningssessioner med motiverende samtaletilgang). Resultater: I den første og tredje måned, efter randomisering, vil patienterne blive kontaktet for vurdering af røgafholdenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Røgede cigaretter inden for de sidste 30 dage (selv et sug)
  • Har egen mobiltelefon
  • Har modtaget mindst én sms inden for det seneste år
  • Har ingen problemer med mobiltelefonens signal

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en mobiltelefon
  • Ustabil kognitiv eller fysisk tilstand
  • Fysiske eller åndedrætskontaktbegrænsninger
  • Intensiv afdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Telefonisk rådgivning
Patienten vil modtage standardbehandling inde på hospitalet. Efter udskrivelsen vil den aktive komparatorgruppe modtage fire telefonrådgivningssessioner. Sessionerne vil give grundlæggende information om rygning og vellykket rygestop. Rådgiveren vil bruge motiverende samtaleteknikker til at opbygge mestringsevner med det mål at hjælpe deltageren med at opbygge og implementere en stopplan. Rådgivningens timing, varighed og indhold vil være i overensstemmelse med guideline-baserede anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk rådgivning
Fire telefonrådgivningssessioner ved hjælp af en motiverende samtaletilgang
Eksperimentel: Tekstbesked
Patienten vil modtage standardbehandling inde på hospitalet. Efter udskrivelsen vil forsøgsgruppen modtage udvidet pleje, herunder sms'er. Deltagere i denne arm vil blive tilbudt op til 30 tekstbeskeder for at hjælpe med at implementere den afsluttende plan, der blev diskuteret under indlæggelsen. Patienter, der er motiveret til at holde op inden for de næste 30 dage, eller som allerede har holdt op, vil modtage 30 beskeder, og patienter, der ikke er villige til at holde op, vil modtage 16 beskeder. Beskedernes indhold følger teorien om selveffektivitet.
Adfærdsmæssigt: Tekstbesked
30 beskeder (2 pr. dag) og patienter, der ikke er villige til at afslutte 16 (2 pr. dag). Meddelelserne følger selveffektivitetsteorien. Meddelelserne følger selveffektivitetsteorien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: Rygeafholdenhed den første måned efter randomisering
Ingen rygning (selv et sug) inden for de sidste 7 dage ved den første månedsopfølgning.
Rygeafholdenhed den første måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: Rygeabstinens i den tredje måned efter randomisering
Ingen rygning (selv et sug) inden for de sidste 7 dage i den tredje måned efter randomisering.
Rygeabstinens i den tredje måned efter randomisering
Kulilte bekræftet rygeafholdenhed
Tidsramme: Ved tredje måneds opfølgning
Kulilte bekræftet rygeafholdenhed ved tredje måneds opfølgning. Afholdenhed defineret som kulilte ≤ 6.
Ved tredje måneds opfølgning
Reduktion af dagligt cigaretforbrug fra baseline
Tidsramme: På den tredje måned efter randomisering
Det selvrapporterede daglige cigaretterforbrug i den tredje måned efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline.
På den tredje måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Juiz de Fora

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.939.046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: NCT02571244
    Oplysningskommentarer: Denne protokol er en udvidelse af en tidligere forskning: Telefonrådgivning og tekstbeskeder til støtte for forsøg på at holde op med at stoppe efter udskrivelsen blandt hospitalsindlagte rygere i Brasilien, en forundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger