Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Textmeddelanden och telefonrådgivning för att stödja avslutningsförsök efter utskrivning

30 juni 2020 uppdaterad av: Federal University of Juiz de Fora

Jämförelseeffektiviteten av textmeddelanden och telefonrådgivning för att stödja försök att sluta efter utskrivningen bland sjukhusinlagda rökare i Brasilien

Detta är en förlängning av en tidigare förstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Den faktiska studien är en forskning som syftar till att jämföra effektiviteten av telefonrådgivning och personliga textmeddelanden (TM) för att stödja försök att sluta efter utskrivningen bland inlagda rökare, med fokus på rökavvänjning som huvudresultat. Rökarpatienter kommer att få korta interventioner och nikotinersättningsterapi under sjukhusvistelsen. Efter utskrivning kommer rökarpatienter att placeras i en interventions- eller kontrollarm. Under den första och tredje månaden, efter randomisering, kommer patienterna att bli kontaktade för rökavhållsamhetsbedömning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängning av en tidigare förstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Bakgrund: Forskning tyder på att rökare som får behandling på sjukhuset och uppföljning efter utskrivning i minst en månad har störst sannolikhet att sluta röka än de som inte fått någon intervention. Den nuvarande utmaningen är att veta det bästa sättet att stödja försök att sluta efter utskrivningen i brasiliansk kontext. Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av personliga textmeddelanden (TM) och telefonrådgivning för att stödja rökavvänjning mellan patienter efter utskrivning. Metoder: Alla patienter som är inlagda på universitetssjukhuset i Juiz de Fora (HU/UFJF), mellan 06/2017 till 11/2018, kommer att tillfrågas om cigarettkonsumtionen under de senaste 30 dagarna. Rökarpatienter kommer att få korta interventioner och nikotinersättningsterapi under sjukhusvistelse. Efter utskrivning kommer dessa patienter att placeras i en interventions- eller kontrollarm. Interventionsgruppen kommer att få mobiltelefon TM två gånger om dagen upp till femton dagar. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (fyra telefonrådgivningstillfällen med motiverande intervjumetoder). Resultat: Under den första och tredje månaden, efter randomisering, kommer patienterna att kontaktas för rökavhållsamhetsbedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Rökta cigaretter under de senaste 30 dagarna (även ett bloss)
  • Har egen mobiltelefon
  • Har fått minst ett sms det senaste året
  • Har inga problem med mobilsignalen

Exklusions kriterier:

  • Har ingen mobiltelefon
  • Instabil kognitiv eller fysisk kondition
  • Begränsningar av fysisk eller andningskontakt
  • Intensivvårdsavdelningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Telefonrådgivning
Patienten kommer att få standardvård på sjukhuset. Efter utskrivningen kommer den aktiva jämförelsegruppen att få fyra telefonrådgivningssessioner. Sessionerna kommer att ge grundläggande information om rökning och framgångsrikt sluta röka. Rådgivaren kommer att använda motiverande intervjutekniker för att bygga upp hanteringsförmåga med målet att hjälpa deltagaren att bygga upp och implementera en slutaplan. Rådgivningens tidpunkt, varaktighet och innehåll kommer att överensstämma med riktlinjer baserade rekommendationer.
Beteende: Telefonrådgivning
Fyra telefonrådgivningssessioner med en motiverande intervjustrategi
Experimentell: Textmeddelande
Patienten kommer att få standardvård på sjukhuset. Efter utskrivning kommer försöksgruppen att få utökad vård inklusive textmeddelanden. Deltagare i den här grenen kommer att erbjudas upp till 30 textmeddelanden för att hjälpa till att implementera slutplanen som diskuterades under sjukhusvistelsen. Patienter som är motiverade att sluta under de kommande 30 dagarna eller som redan har slutat kommer att få 30 meddelanden och patienter som inte vill sluta kommer att få 16 meddelanden. Meddelandenas innehåll följer teorin om själveffektivitet.
Beteende: Textmeddelande
30 meddelanden (2 per dag) och patienter som inte vill sluta 16 (2 per dag). Budskapen följer teorin om själveffektivitet. Budskapen följer teorin om själveffektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad rökavhållsamhet
Tidsram: Rökavhållsamhet den första månaden efter randomisering
Ingen rökning (även en bloss) under de senaste 7 dagarna vid den första månadsuppföljningen.
Rökavhållsamhet den första månaden efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad rökavhållsamhet
Tidsram: Rökavhållsamhet den tredje månaden efter randomisering
Ingen rökning (även en bloss) under de senaste 7 dagarna vid den tredje månaden efter randomisering.
Rökavhållsamhet den tredje månaden efter randomisering
Kolmonoxid verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: Vid tredje månads uppföljning
Kolmonoxid verifierade rökavhållsamhet vid tredje månads uppföljning. Abstinens definieras som kolmonoxid ≤ 6.
Vid tredje månads uppföljning
Minskning av daglig cigarettkonsumtion från baslinjen
Tidsram: Vid den tredje månaden efter randomisering
Den självrapporterade dagliga cigarettkonsumtionen den tredje månaden efter randomisering kommer att jämföras med baslinjen.
Vid den tredje månaden efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Juiz de Fora

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1.939.046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NCT02571244
    Informationskommentarer: Detta protokoll är en förlängning av en tidigare forskning: Telefonrådgivning och textmeddelanden för att stödja försök att sluta efter utskrivning bland sjukhusinlagda rökare i Brasilien, en genomförbarhetsstudie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar