Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sms-berichten en telefonische begeleiding ter ondersteuning van stoppogingen na ontslag

30 juni 2020 bijgewerkt door: Federal University of Juiz de Fora

Vergelijkende effectiviteit van tekstberichten en telefonische counseling ter ondersteuning van stoppogingen na ontslag onder gehospitaliseerde rokers in Brazilië

Dit is een uitbreiding van een eerdere haalbaarheidsstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). De eigenlijke studie is een onderzoek dat is gericht op het vergelijken van de effectiviteit van telefonische counseling en gepersonaliseerde sms-berichten (TM) voor het ondersteunen van stoppogingen na ontslag bij rokers in het ziekenhuis, met de nadruk op stoppen met roken als belangrijkste resultaat. Rokerspatiënten krijgen tijdens de ziekenhuisopname korte interventies en nicotinevervangende therapie. Na ontslag worden rokerspatiënten ingedeeld in een interventie- of controlearm. In de eerste en derde maand, na randomisatie, zullen de patiënten contact opnemen om de onthouding van roken te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een uitbreiding van een eerdere haalbaarheidsstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Achtergrond: Onderzoek wijst uit dat rokers die in het ziekenhuis worden behandeld en na ontslag gedurende ten minste een maand worden opgevolgd, de meeste kans hebben om te stoppen met roken dan degenen die geen interventie hebben ondergaan. De huidige uitdaging is om te weten wat de beste manier is om stoppogingen na ontslag in de Braziliaanse context te ondersteunen. Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gepersonaliseerde sms-berichten (TM) en telefonische counseling te vergelijken om te stoppen met roken tussen patiënten na ontslag. Methoden: Alle patiënten die tussen 06/2017 en 11/2018 zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Juiz de Fora (HU/UFJF), zullen worden bevraagd over het sigarettenverbruik in de afgelopen 30 dagen. Rokerspatiënten krijgen tijdens de ziekenhuisopname korte interventies en nicotinevervangende therapie. Na ontslag worden deze patiënten ingedeeld in een interventie- of controle-arm. De interventiegroep ontvangt de mobiele telefoon TM twee keer per dag tot vijftien dagen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (vier telefonische counselingsessies met behulp van motiverende gespreksvoering). Resultaten: in de eerste en derde maand, na randomisatie, zullen de patiënten worden gecontacteerd voor een beoordeling van de onthouding van rook.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Gerookte sigaretten in de afgelopen 30 dagen (zelfs een trekje)
  • Heb een eigen mobiele telefoon
  • Het afgelopen jaar minstens één sms hebben ontvangen
  • Heb geen probleem met het signaal van de mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Heb geen mobiele telefoon
  • Onstabiele cognitieve of fysieke conditie
  • Lichamelijke of ademcontactbeperkingen
  • Intensive care-afdelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Telefonische begeleiding
De patiënt krijgt standaardzorg in het ziekenhuis. Na ontslag krijgt de actieve vergelijkingsgroep vier telefonische counselingsessies. De sessies geven basisinformatie over roken en succesvol stoppen. De counselor zal motiverende interviewtechnieken gebruiken om copingvaardigheden op te bouwen met als doel de deelnemer te helpen bij het opstellen en implementeren van een stopplan. De timing, duur en inhoud van de counseling zullen in overeenstemming zijn met op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen.
Gedragsmatig: Telefonische begeleiding
Vier telefonische counselingsessies met behulp van een motiverende gespreksaanpak
Experimenteel: Tekst bericht
De patiënt krijgt standaardzorg in het ziekenhuis. Na ontslag krijgt de experimentele groep uitgebreide zorg inclusief sms. Deelnemers aan deze arm krijgen maximaal 30 sms-berichten aangeboden om te helpen bij het implementeren van het stopplan dat tijdens de ziekenhuisopname is besproken. Patiënten die gemotiveerd zijn om in de komende 30 dagen te stoppen of die al waren gestopt, ontvangen 30 berichten en patiënten die niet willen stoppen, ontvangen 16 berichten. De inhoud van de berichten volgt de zelfeffectiviteitstheorie.
Gedragsmatig: Tekst bericht
30 berichten (2 per dag) en patiënten die niet willen stoppen 16 (2 per dag). De berichten volgen de self-efficacy-theorie. De berichten volgen de self-efficacy-theorie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: Onthouding van roken in de eerste maand na randomisatie
Niet roken (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen bij de follow-up van de eerste maand.
Onthouding van roken in de eerste maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: Onthouding van roken in de derde maand na randomisatie
Niet roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen 7 dagen in de derde maand na randomisatie.
Onthouding van roken in de derde maand na randomisatie
Koolmonoxide geverifieerd Roken Onthouding
Tijdsspanne: Bij de derde maand follow-up
Koolmonoxide geverifieerd Rookonthouding bij follow-up van de derde maand. Onthouding gedefinieerd als koolmonoxide ≤ 6.
Bij de derde maand follow-up
Vermindering van het dagelijkse sigarettenverbruik vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op de derde maand na randomisatie
De zelfgerapporteerde dagelijkse sigarettenconsumptie in de derde maand na randomisatie wordt vergeleken met de basislijn.
Op de derde maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Juiz de Fora

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1.939.046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: NCT02571244
    Informatie opmerkingen: Dit protocol is een uitbreiding van een eerder onderzoek: telefonische counseling en sms-berichten ter ondersteuning van stoppogingen na ontslag onder gehospitaliseerde rokers in Brazilië, een haalbaarheidsstudie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen