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Messaggi di testo e consulenza telefonica per supportare i tentativi di smettere dopo la dimissione

30 giugno 2020 aggiornato da: Federal University of Juiz de Fora

Efficacia comparativa dei messaggi di testo e della consulenza telefonica per supportare i tentativi di smettere dopo la dimissione tra i fumatori ospedalizzati in Brasile

Questa è un'estensione di un precedente studio di fattibilità (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Lo studio vero e proprio è una ricerca volta a confrontare l'efficacia della consulenza telefonica e dei messaggi di testo personalizzati (TM) per supportare i tentativi di smettere dopo la dimissione tra i fumatori ospedalizzati, con particolare attenzione alla cessazione del fumo come risultato principale. I pazienti fumatori riceveranno interventi brevi e terapia sostitutiva della nicotina durante il ricovero. Dopo la dimissione, i pazienti fumatori verranno assegnati a un braccio di intervento o di controllo. Nel primo e terzo mese, dopo la randomizzazione, i pazienti saranno contattati per valutare l'astinenza dal fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è un'estensione di un precedente studio di fattibilità (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Sfondo: la ricerca suggerisce che i fumatori che ricevono cure all'interno dell'ospedale e un follow-up post-dimissione per almeno un mese hanno maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto a quelli che non hanno ricevuto alcun intervento. La sfida attuale è conoscere il modo migliore per supportare i tentativi di smettere dopo la dimissione nel contesto brasiliano. Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei messaggi di testo personalizzati (TM) e della consulenza telefonica per supportare la cessazione del fumo tra i pazienti post dimissione. Metodi: a tutti i pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Juiz de Fora (HU/UFJF), tra il 06/2017 e l'11/2018, verrà chiesto informazioni sul consumo di sigarette negli ultimi 30 giorni. I pazienti fumatori riceveranno interventi brevi e terapia sostitutiva della nicotina durante il ricovero. Dopo la dimissione, questi pazienti verranno assegnati a un braccio di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceverà il cellulare TM due volte al giorno fino a quindici giorni. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (quattro sessioni di consulenza telefonica utilizzando l'approccio del colloquio motivazionale). Risultati: Al primo e al terzo mese, dopo la randomizzazione, i pazienti saranno contattati per la valutazione dell'astinenza dal fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Sigarette fumate negli ultimi 30 giorni (anche una boccata)
  • Avere il proprio telefono cellulare
  • Aver ricevuto almeno un SMS nell'ultimo anno
  • Nessun problema con il segnale del telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Non hai un cellulare
  • Condizione cognitiva o fisica instabile
  • Restrizioni al contatto fisico o respiratorio
  • Unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza telefonica
Il paziente riceverà cure standard all'interno dell'ospedale. Dopo la dimissione, il gruppo di confronto attivo riceverà quattro sessioni di consulenza telefonica. Le sessioni forniranno informazioni di base sul fumo e su come smettere con successo. Il consulente utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale per sviluppare capacità di coping con l'obiettivo di aiutare il partecipante a costruire e attuare un piano per smettere. I tempi, la durata e il contenuto della consulenza saranno coerenti con le raccomandazioni basate sulle linee guida.
Comportamentale: Consulenza telefonica
Quattro sessioni di consulenza telefonica utilizzando un approccio di colloquio motivazionale
Sperimentale: Messaggio testuale
Il paziente riceverà cure standard all'interno dell'ospedale. Dopo la dimissione, il gruppo sperimentale riceverà un'assistenza estesa, compresi i messaggi di testo. Ai partecipanti a questo braccio verranno offerti fino a 30 messaggi di testo per aiutare ad attuare il piano di cessazione discusso durante il ricovero. I pazienti motivati ​​a smettere nei prossimi 30 giorni o che avevano già smesso riceveranno 30 messaggi e i pazienti non disposti a smettere riceveranno 16 messaggi. Il contenuto dei messaggi segue la teoria dell'autoefficacia.
Comportamentale: Messaggio testuale
30 messaggi (2 al giorno) e pazienti non disposti a smettere 16 (2 al giorno). I messaggi seguono la teoria dell'autoefficacia. I messaggi seguono la teoria dell'autoefficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: Astinenza dal fumo al primo mese dopo la randomizzazione
Non fumare (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni al primo mese di follow-up.
Astinenza dal fumo al primo mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: Astinenza dal fumo al terzo mese dopo la randomizzazione
Non fumare (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni al terzo mese dopo la randomizzazione.
Astinenza dal fumo al terzo mese dopo la randomizzazione
Monossido di carbonio verificato Fumo Astinenza
Lasso di tempo: Al terzo mese di follow-up
Monossido di carbonio verificato Astinenza dal fumo al follow-up del terzo mese. Astinenza definita come monossido di carbonio ≤ 6.
Al terzo mese di follow-up
Riduzione del consumo giornaliero di sigarette rispetto al basale
Lasso di tempo: Al terzo mese dopo la randomizzazione
Il consumo giornaliero di sigarette auto-riportato al terzo mese dopo la randomizzazione sarà confrontato con il basale.
Al terzo mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Juiz de Fora

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.939.046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NCT02571244
    Commenti informativi: Questo protocollo è un'estensione di una ricerca precedente: Consulenza telefonica e messaggi di testo per supportare i tentativi di smettere dopo la dimissione tra i fumatori ospedalizzati in Brasile, uno studio di fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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