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SMS- und Telefonberatung zur Unterstützung von Entlassungsversuchen

30. Juni 2020 aktualisiert von: Federal University of Juiz de Fora

Vergleichende Wirksamkeit von Textnachrichten und telefonischer Beratung zur Unterstützung von Raucherentwöhnungsversuchen nach der Entlassung unter hospitalisierten Rauchern in Brasilien

Dies ist eine Erweiterung einer früheren Machbarkeitsstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Die eigentliche Studie ist eine Untersuchung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von telefonischer Beratung und personalisierten Textnachrichten (TM) zur Unterstützung von Raucherentwöhnungsversuchen nach der Entlassung zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Raucherentwöhnung als Hauptergebnis liegt. Raucherpatienten erhalten während des Krankenhausaufenthalts Kurzinterventionen und eine Nikotinersatztherapie. Raucherpatienten werden nach der Entlassung einem Interventions- oder Kontrollarm zugeordnet. Im ersten und dritten Monat nach der Randomisierung werden die Patienten kontaktiert, um eine Bewertung der Rauchabstinenz durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterung einer früheren Machbarkeitsstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Hintergrund: Untersuchungen deuten darauf hin, dass Raucher, die im Krankenhaus behandelt und mindestens einen Monat lang nach der Entlassung nachbeobachtet werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit mit dem Rauchen aufhören als diejenigen, die keine Intervention erhalten haben. Die aktuelle Herausforderung besteht darin, den besten Weg zur Unterstützung von Aufhörversuchen nach der Entlassung im brasilianischen Kontext zu kennen. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von personalisierten Textnachrichten (TM) und telefonischer Beratung zur Unterstützung der Raucherentwöhnung zwischen Patienten nach der Entlassung. Methoden: Alle Patienten, die zwischen 06/2017 und 11/2018 im Universitätskrankenhaus Juiz de Fora (HU/UFJF) aufgenommen wurden, werden nach dem Zigarettenkonsum in den letzten 30 Tagen befragt. Raucherpatienten erhalten während des Krankenhausaufenthalts Kurzinterventionen und eine Nikotinersatztherapie. Nach der Entlassung werden diese Patienten einem Interventions- oder Kontrollarm zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält bis zu fünfzehn Tage lang zweimal täglich Handy-TM. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung (vier telefonische Beratungsgespräche mit motivierender Gesprächsführung). Ergebnisse: Im ersten und dritten Monat nach der Randomisierung werden die Patienten zur Bewertung der Rauchabstinenz kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Gerauchte Zigaretten in den letzten 30 Tagen (sogar ein Zug)
  • Habe ein eigenes Handy
  • Sie haben im letzten Jahr mindestens eine SMS erhalten
  • Habe kein Problem mit dem Handysignal

Ausschlusskriterien:

  • Habe kein Handy
  • Instabiler kognitiver oder körperlicher Zustand
  • Körperliche oder Atemkontaktbeschränkungen
  • Intensivstationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Telefonische Beratung
Der Patient erhält die Standardversorgung innerhalb des Krankenhauses. Nach der Entlassung erhält die aktive Vergleichsgruppe vier telefonische Beratungsgespräche. Die Sitzungen vermitteln grundlegende Informationen über das Rauchen und das erfolgreiche Aufhören. Der Berater wird motivierende Interviewtechniken verwenden, um Bewältigungsfähigkeiten aufzubauen, mit dem Ziel, dem Teilnehmer zu helfen, einen Entwöhnungsplan zu erstellen und umzusetzen. Zeitpunkt, Dauer und Inhalt der Beratung richten sich nach leitlinienbasierten Empfehlungen.
Verhalten: Telefonische Beratung
Vier telefonische Beratungsgespräche mit einem motivierenden Gesprächsansatz
Experimental: Textnachricht
Der Patient erhält die Standardversorgung innerhalb des Krankenhauses. Nach der Entlassung erhält die Versuchsgruppe eine erweiterte Betreuung inkl. SMS. Den Teilnehmern dieses Arms werden bis zu 30 Textnachrichten angeboten, um den während des Krankenhausaufenthalts besprochenen Entwöhnungsplan umzusetzen. Patienten, die in den nächsten 30 Tagen zum Aufhören motiviert sind oder bereits aufgehört haben, erhalten 30 Nachrichten und Patienten, die nicht aufhören wollen, erhalten 16 Nachrichten. Der Nachrichteninhalt folgt der Selbstwirksamkeitstheorie.
Verhalten: Textnachricht
30 Nachrichten (2 pro Tag) und Patienten, die nicht aufhören wollen, 16 (2 pro Tag). Die Botschaften folgen der Selbstwirksamkeitstheorie. Die Botschaften folgen der Selbstwirksamkeitstheorie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: Rauchabstinenz im ersten Monat nach Randomisierung
Kein Rauchen (auch nur ein Zug) in den letzten 7 Tagen bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
Rauchabstinenz im ersten Monat nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: Rauchabstinenz im dritten Monat nach Randomisierung
Kein Rauchen (auch nur ein Zug) in den letzten 7 Tagen im dritten Monat nach der Randomisierung.
Rauchabstinenz im dritten Monat nach Randomisierung
Kohlenmonoxid verifiziert Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Kohlenmonoxid bestätigte Raucherabstinenz bei der Nachuntersuchung im dritten Monat. Abstinenz definiert als Kohlenmonoxid ≤ 6.
Bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im dritten Monat nach der Randomisierung
Der selbstberichtete tägliche Zigarettenkonsum im dritten Monat nach der Randomisierung wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Im dritten Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Juiz de Fora

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.939.046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: NCT02571244
    Informationskommentare: Dieses Protokoll ist eine Erweiterung einer früheren Studie: Telefonberatung und Textnachrichten zur Unterstützung von Raucherentwöhnungsversuchen nach der Entlassung bei Rauchern im Krankenhaus in Brasilien, einer Machbarkeitsstudie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Telefonische Beratung

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Krankheiten

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