Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviesti- ja puhelinneuvonta kotiutuksen jälkeisten lopettamisyritysten tukemiseksi

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Federal University of Juiz de Fora

Tekstiviestien ja puhelinneuvonnan vertaileva tehokkuus kotiutuksen jälkeisten lopettamisyritysten tukemiseksi sairaalahoidossa olevien tupakoitsijoiden keskuudessa Brasiliassa

Tämä on jatkoa aikaisemmasta toteutettavuustutkimuksesta (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Varsinainen tutkimus on tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata puhelinneuvonnan ja henkilökohtaisten tekstiviestien (TM) tehokkuutta kotiutuksen jälkeisten lopettamisyritysten tukemiseen sairaalahoidossa olevien tupakoitsijoiden keskuudessa. Päätulos on tupakoinnin lopettaminen. Tupakointipotilaat saavat lyhytinterventioita ja nikotiinikorvaushoitoa sairaalahoidon aikana. Kotiutuksen jälkeen tupakoivat potilaat jaetaan interventio- tai kontrollihaaraan. Ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana, satunnaistamisen jälkeen, potilaat otetaan yhteyttä tupakoinnin raittiuden arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkoa aikaisemmasta toteutettavuustutkimuksesta (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Tausta: Tutkimukset viittaavat siihen, että tupakoijat, jotka saavat hoitoa sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen vähintään kuukauden, lopettavat tupakoinnin todennäköisimmin kuin ne, jotka eivät saaneet mitään hoitoa. Tämänhetkinen haaste on tietää paras tapa tukea kotiutuksen jälkeisiä lopettamisyrityksiä Brasiliassa. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla henkilökohtaisten tekstiviestien (TM) ja puhelinneuvonnan tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi kotiutuksen jälkeen. Menetelmät: Kaikilta Juiz de Foran yliopistolliseen sairaalaan (HU/UFJF) 6/2017–11/2018 saapuneilta potilailta kysytään savukkeiden kulutuksesta viimeisen 30 päivän aikana. Tupakointipotilaat saavat lyhythoitoa ja nikotiinikorvaushoitoa sairaalahoidon aikana. Kotiutuksen jälkeen nämä potilaat jaetaan interventio- tai kontrollihaaraan. Interventioryhmä saa matkapuhelimen TM:n kahdesti päivässä viidentoista päivän ajan. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (neljä puhelinneuvontaa motivoivan haastattelun avulla). Tulokset: Ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana, satunnaistamisen jälkeen, potilaat otetaan yhteyttä savunraittiuden arviointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Polttanut savukkeita viimeisen 30 päivän aikana (jopa hengityksen)
  • On oma matkapuhelin
  • Olet saanut vähintään yhden tekstiviestin viimeisen vuoden aikana
  • Ei ongelmia matkapuhelimen signaalin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole matkapuhelinta
  • Epävakaa kognitiivinen tai fyysinen tila
  • Fyysistä tai hengityskosketusta koskevat rajoitukset
  • Tehohoidon yksiköt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Puhelinneuvonta
Potilas saa normaalia hoitoa sairaalassa. Kotiutuksen jälkeen aktiivinen vertailuryhmä saa neljä puhelinneuvontaa. Tunnilla annetaan perustietoa tupakoinnista ja onnistuneesta lopettamisesta. Ohjaaja käyttää motivaatiohaastattelutekniikoita selviytymistaitojen rakentamiseen tavoitteenaan auttaa osallistujaa rakentamaan ja toteuttamaan lopetussuunnitelman. Neuvonnan ajoitus, kesto ja sisältö ovat ohjeisiin perustuvien suositusten mukaisia.
Käyttäytyminen: Puhelinneuvonta
Neljä puhelinneuvontaa motivoivan haastattelun avulla
Kokeellinen: Tekstiviesti
Potilas saa normaalia hoitoa sairaalassa. Kotiutuksen jälkeen koeryhmä saa jatkohoitoa, johon kuuluu tekstiviestejä. Tämän osan osallistujille tarjotaan jopa 30 tekstiviestiä, jotka auttavat toteuttamaan sairaalahoidon aikana keskusteltua lopetussuunnitelmaa. Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana tai jotka olivat jo lopettaneet, saavat 30 viestiä ja potilaat, jotka eivät halua lopettaa, saavat 16 viestiä. Viestien sisältö noudattaa itsetehokkuusteoriaa.
Käyttäytyminen: Tekstiviesti
30 viestiä (2 päivässä) ja potilaat, jotka eivät halua lopettaa 16 (2 päivässä). Viestit noudattavat itsetehokkuusteoriaa. Viestit noudattavat itsetehokkuusteoriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Tupakoinnin lopettaminen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Ei tupakointia (ei edes hengitystä) viimeisen 7 päivän aikana ensimmäisen kuukauden seurantajakson aikana.
Tupakoinnin lopettaminen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Tupakoinnin lopettaminen kolmannella kuukaudella satunnaistamisen jälkeen
Ei tupakointia (ei edes hengitystä) viimeisen 7 päivän aikana kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen.
Tupakoinnin lopettaminen kolmannella kuukaudella satunnaistamisen jälkeen
Hiilimonoksidivarmennettu tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Kolmannen kuukauden seurannassa
Hiilimonoksidivarmennettu tupakoinnin pidättyminen kolmannen kuukauden seurannassa. Abstinenssi määritellään hiilimonoksidiksi ≤ 6.
Kolmannen kuukauden seurannassa
Päivittäisen savukkeiden kulutuksen vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolmannella kuukaudella satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamaa päivittäistä savukkeiden kulutusta kolmantena kuukautena satunnaistamisen jälkeen verrataan lähtötasoon.
Kolmannella kuukaudella satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Juiz de Fora

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1.939.046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NCT02571244
    Tietokommentit: Tämä protokolla on jatkoa aikaisemmasta tutkimuksesta: puhelinneuvonta ja tekstiviestit kotiutuksen jälkeisten lopettamisyritysten tukemiseksi sairaalahoidossa olevien tupakoitsijoiden keskuudessa Brasiliassa, toteutettavuustutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia