Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обмен текстовыми сообщениями и консультирование по телефону для поддержки попыток отказа от курения после выписки

30 июня 2020 г. обновлено: Federal University of Juiz de Fora

Сравнительная эффективность обмена текстовыми сообщениями и консультирования по телефону для поддержки попыток бросить курить после выписки среди госпитализированных курильщиков в Бразилии

Это продолжение предыдущего технико-экономического обоснования (Реестр клинических испытаний — NCT02571244). Настоящее исследование представляет собой исследование, направленное на сравнение эффективности телефонного консультирования и персонализированных текстовых сообщений (ТМ) для поддержки попыток отказа от курения после выписки среди госпитализированных курильщиков, с упором на прекращение курения в качестве основного результата. Пациенты-курильщики получат краткосрочные вмешательства и никотинзаместительную терапию во время госпитализации. После выписки пациенты-курильщики будут распределены в экспериментальную или контрольную группу. В первый и третий месяц после рандомизации пациенты будут контактировать для оценки воздержания от курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это продолжение предыдущего технико-экономического обоснования (Реестр клинических испытаний — NCT02571244). Исходные данные: исследования показывают, что курильщики, получающие лечение в больнице и последующее наблюдение после выписки в течение как минимум месяца, с большей вероятностью бросят курить, чем те, кто не получал никакого вмешательства. Текущая задача состоит в том, чтобы найти лучший способ поддержать попытки бросить курить после выписки в бразильском контексте. Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности персонализированных текстовых сообщений (ТМ) и телефонных консультаций для поддержки отказа от курения у пациентов после выписки. Методы: всех пациентов, поступивших в Университетскую клинику Жуис-де-Фора (HU/UFJF) в период с 06/2017 по 11/2018, будут спрашивать о потреблении сигарет за последние 30 дней. Пациенты-курильщики получат краткосрочные вмешательства и никотинзаместительную терапию во время госпитализации. После выписки эти пациенты будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства будет получать мобильный телефон ТМ два раза в день в течение пятнадцати дней. Контрольная группа получит обычный уход (четыре сеанса телефонного консультирования с использованием метода мотивационного интервьюирования). Результаты: В первый и третий месяцы после рандомизации с пациентами будут связываться для оценки воздержания от курения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Выкуренные сигареты за последние 30 дней (даже затяжка)
  • Иметь собственный мобильный телефон
  • Вы получили хотя бы одно текстовое сообщение за последний год
  • Нет проблем с сигналом мобильного телефона

Критерий исключения:

  • Нет мобильного телефона
  • Нестабильное когнитивное или физическое состояние
  • Ограничение физического контакта или дыхания
  • Отделения интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Консультация по телефону
В больнице пациенту будет оказана стандартная помощь. После выписки активная группа сравнения получит четыре сеанса телефонного консультирования. На занятиях будет предоставлена ​​основная информация о курении и успешном отказе от курения. Консультант будет использовать методы мотивационного интервью для развития навыков совладания с целью помочь участнику разработать и реализовать план отказа от курения. Время, продолжительность и содержание консультирования будут соответствовать рекомендациям, основанным на руководящих принципах.
Поведенческий: Консультация по телефону
Четыре сеанса телефонного консультирования с использованием метода мотивационного интервьюирования.
Экспериментальный: Текстовое сообщение
В больнице пациенту будет оказана стандартная помощь. После выписки экспериментальная группа получит расширенный уход, включая текстовые сообщения. Участникам этой группы будет предложено до 30 текстовых сообщений, чтобы помочь реализовать план отказа от курения, обсуждавшийся во время госпитализации. Пациенты, мотивированные бросить курить в течение следующих 30 дней или уже бросившие курить, получат 30 сообщений, а пациенты, не желающие бросить курить, получат 16 сообщений. Содержание сообщений соответствует теории самоэффективности.
Поведенческий: Текстовое сообщение
30 сообщений (2 в день) и пациенты, не желающие бросать курить, 16 (2 в день). Сообщения следуют теории самоэффективности. Сообщения следуют теории самоэффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о воздержании от курения
Временное ограничение: Воздержание от курения в первый месяц после рандомизации
Не курить (даже затяжки) в течение последних 7 дней в течение первого месяца наблюдения.
Воздержание от курения в первый месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о воздержании от курения
Временное ограничение: Воздержание от курения на третьем месяце после рандомизации
Не курить (даже затяжки) в течение последних 7 дней на третьем месяце после рандомизации.
Воздержание от курения на третьем месяце после рандомизации
Подтверждено наличие угарного газа Воздержание от курения
Временное ограничение: На третьем месяце наблюдения
Угарный газ подтвердил воздержание от курения на третьем месяце наблюдения. Абстиненция определяется как окись углерода ≤ 6.
На третьем месяце наблюдения
Снижение ежедневного потребления сигарет по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На третий месяц после рандомизации
Самооценка ежедневного потребления сигарет на третий месяц после рандомизации будет сравниваться с исходным уровнем.
На третий месяц после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Juiz de Fora

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1.939.046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: NCT02571244
    Информационные комментарии: Этот протокол является продолжением предыдущего исследования: Консультирование по телефону и обмен текстовыми сообщениями для поддержки попыток бросить курить после выписки среди госпитализированных курильщиков в Бразилии, технико-экономическое обоснование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками